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[이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060) 혈우병 치료제 헴리브라가 비항체 부문 건강보험 급여 등재가 임박했단 분석이다.

JW중외제약 본사 전경.(사진=JW중외제약)

30일 업계에 따르면, 심평원은 오는 2월 약제급여평가심의위원회를 통해 혈우병 비항체 환자를 대상으로 급여 등재 여부를 결정할 전망이다. A형 혈우병 치료제인 헴리브라는 지난 2020년부터 항체 환자에게 급여가 적용되고 있지만 비항체 환자는 급여사용을 할 수 없다.

혈우병은 A형은 8번 응고인자가, B형은 9번 응고인자가 각각 없거나 부족해서 발생한다. A형 혈우병은 기존 치료제에 내성을 가진 항체 환자와 항체가 없는 비항체 환자로 구분된다

이날 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모를 약 1500억원으로 추산했다. 한국혈우재단에 따르면 국내 혈우병 환자는 지난 2019년 기준 2509명으로 집계됐다.

작년 10월 국정감사 논의...2월 급여 결정

헴리브라 급여 확대 여부는 오는 2월 결정될 전망이다.

국회 보건복지위원회 강선우 의원은 지난해 10월 13일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원을 대상 국정감사에서 헴리브라 급여확대를 촉구했다.

이날 참고인으로 나선 혈우병 환아 어머니 김경화 씨는 “헴리브라는 혈관이 아닌 피하에 4주에 한 번만 주사하면 되기 때문에 환자는 물론 가족들의 삶의 질이 좋아진다”며 “환자 보험 대상자가 접수된 지 2년이 지나고 있지만 심평원은 묵묵부답”이라고 질타했다. 이어 “눈앞에 있는 치료제를 사용할 수 있게 해달라”고 호소했다. 환우들은 지난 2019년부터 국민청원 게시판을 통해서 보험급여기준 변경을 요청했다.

헴리브라는 8번 응고인자를 환자 몸에 직접 보충하는 대신, 8번 인자 작용기전을 모방한다. 헴리브라가 8번 응고인자의 직접 사용을 회피한 결과, 항체·비항체 환자 모두에게 사용할 수 있다. 특히, 헴리브라는 반감기가 길어 4주에 한 번만 투약하면 된다. 기존 치료제는 일주일에 2번 주사를 맞아야 한다.

국정감사에서 김선민 건강보험심사평가원 원장은 “현재 비항체 환자의 급여 확대와 관련 임상적 유용성과 비용 효과성을 근거로 검토하고 있다”고 답했다. 심평원은 국점감사 이후 국회 보건복지위 서면 답변서를 통해 오는 2월 헴리브라의 급여여부를 결정하겠다고 밝혔다.

빠르면 상반기 내 급여 전망

업계에선 빠르면 상반기 내 헴리브라 급여 확대가 가능할 것으로 봤다.

김형수 한화투자증권 연구원은 “보험급여가 확대되면 항체가 없는 A형 혈우병 환자 1589명으로 적용 범위가 20배 이상 커질 예정”이라며 “건강보험이 적용돼 지난해 매출액의 5~10배 성장이 가능할 것으로 판단된다”고 분석했다. 업계 관계자는 “급여 확대 결정 후, 약가평가위원회를 거쳐 건강보험공단 고시 등의 절차가 빠르게 진행되면 올 상반기 내 급여 적용이 가능할 것으로 보인다”고 내다봤다.

헴리브라는 지난해 61억원의 매출액을 기록한 것으로 파악된다. 헴리브라 보험급여가 적용되는 A형 혈우병 환자는 전국에 78명에 불과하기 때문이다.

헴리브라는 출시하면 혈우병 치료제 시장 원톱으로 부상할 가능성이 높단 분석이다. 업계 관계자는 “헴리브라’는기존 치료제 대비 가격경쟁력을 보유하고 있다”며 “피하투여로 복용 편의성도 높다”평가했다.

헴리브라 비항체 부문의 경우 보험약가 기준 1회 치료비가 8만원이다. 경쟁사 치료제는 24만원이다. 업계에선 항체부문에서도 헴리브라가 경쟁제품 대비 가격 경쟁력을 가질 것으로 내다봤다.

특히, 헴리브라는 피하주사제인데 비해 기존 치료제는 정맥주사여서 투약이 불편하다. 영유아 투약에선 큰 차이를 나타낸다. 혈우병은 지혈이 원활하게 이뤄지지 않아 출혈이 완전하게 멈출 때까지 시간이 오래 걸리는 유전병이다. 영유아 환자가 있는 이유다. 혈우병은 출혈 시 지혈을 돕는 단백질, 즉 혈액응고 인자가 부족하거나 없는 것이 원인이다.

JW중외제약 측은 “헴리브라 급여 확대를 위해 전사적인 노력을 하고 있다”면서 “현 시점에서 회사 측에서 심평원 결정을 예단할 수 없다”며 말을 아꼈다.