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[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마는 올해 주요 핵심 파이프라인 품목허가 신청에 나서면서 내년부터 본격적 매출이 발생할 것으로 전망된다. 회사 측에 따르면 7월 내 유럽서 허셉틴 바이오시밀러 품목허가 신청을 완료할 예정이고, 올해 말에는 췌장임 조기진단키트 품목허가에 나선다. 내년 초에는 아바스틴 바이오시밀러 품목허가도 신청한다.

내년, 바이오시밀러 매출 본격화

허셉틴 바이오시밀러 HD201의 품목허가는 프레스티지바이오파마(950210)의 바이오시밀러 사업 흥행 여부를 점칠 수 있는 첫 단추가 될 수 있다는 점에서 세간의 주목을 받고 있다. 지난해 9월 유럽의약품청(EMA) 품목허가 자진철회 후 약 10개월만의 재도전에서 허가 가능성이 상당히 높다는 게 회사 측 설명이다.

HD201은 지난해 3월 임상 3상 최종 결과보고서(CSR)를 통해 오리지널 의약품과의 높은 생물학적 유사성을 입증했다. 이를 바탕으로 올해 1월 임상 완성 SCI급 논문 ‘BMC’를 발표했고, 품목허가 신청을 목전에 두고 있다. 현재 유럽 포함 세계 42개국 라이선스 계약을 완료한 상태다. 특히 유럽 품목허가를 획득하면 곧바로 미국 품목허가도 추진하게 된다.

프레스티지바이오파마 바이오시밀러 파이프라인 현황.(자료=프레스티지바이오파마)

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “EMA 등 규제기관과 지난 5월 사전 미팅에서도 문제가 전혀 없었고, 준비를 완벽하게 한 만큼 허가 획득은 자신하고 있다”며 “허가 신청 후 1년 정도의 리뷰 과정을 거쳐서 내년 상반기 승인된다면 HD201을 통한 매출은 내년 후반기부터 가능할 것으로 판단한다”고 말했다.

허셉틴 바이오시밀러를 이을 캐시카우 제품인 아바스틴 바이오시밀러 HD204도 상업화에 시동을 건다. 2019년 호주 임상 1상을 통해 약동학(PK) 및 안전성에서 아바스틴과 우수한 동등성을 입증했다. 여기에 최적화된 정제방법, 항체 생산 및 정제방법 관련 3개 특허를 25건 등록해 차별화된 경쟁력을 장착했다. 현재 한국(휴온스)과 미국, 유럽, 러시아 지역 라이선스 계약을 완료했다. 내년 초 미국 식품의약국(FDA)과 유럽서 품목허가 신청에 나설 계획이다.

세계 의약품 시장 매출액 1위인 휴미라 바이오시밀러 개발도 본격화되고 있다. 회사 관계자는 “2022년 1월 스페인에서 임상 1상을 승인받아 진행 중에 있고, 지난 2월에는 헝가리 임상 1상을 승인받았다”며 “올해 1상에서 안전성 확인 후 글로벌 임상 3상을 개시할 예정이고, 2025년 유럽과 미국 품목허가 신청을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

13조 췌장암 조기진단 시장 선점 자신

바이오시밀러와 함께 전략적으로 개발하고 있는 췌장암 조기진단사업도 내년 만개할 것으로 전망된다. 췌장암 조기진단 사업은 미국 정부가 주도하는 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷’에 프레스티지바이오파마가 합류하는 데 결정적인 역할을 한 PAUF 치료 플랫폼의 핵심으로 꼽힌다. 회사에 따르면 미국 측은 췌장암 조기진단키트에 높은 관심을 보였다.

박 회장은 “췌장암 조기진단은 환자가 아닌 일반 사람들에 대한 니즈가 핵심이다. 췌장암에 걸리지 않은 일반 사람들이 향후 암 발병 확률에 대해 알고 싶어하는 니즈가 높다”며 “현재까지 상용화된 췌장암 조기진단키트는 없으며, 췌장암에 특이적으로 반응하는 바이오마커는 당사의 PAUF가 유일하다. 이를 통해 조기진단키트를 개발하고 있다”고 말했다.

시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 하지만 이는 환자들을 대상으로 한 시장일 뿐 일반인까지 대상을 넓히면 시장 규모는 약 13조원에 달한다는 게 회사 측 설명이다.

프레스티지바이오파마는 최근 조기진단 임상시료 분석에서 췌장암 환자에서 PAUF 수치가 정상인 대비 2배 높은 것을 확인했다. 특히 췌장암 조기진단키트는 혈중 PAUF를 높은 민감도 및 특이도로 검출할 수 있다. 바이오 마커 민감도분석에 사용되는 ROC 분석에서도 86.3%의 높은 민감도를 보인바 있다. 그는 “PAUF 단백질을 검출하는 조기진단키트로 췌장암을 미리 진단하고, 암세포 증식 및 성장을 억제하는 췌장암 항체 신약 PBP1510으로 치료하는 췌장암 치료 원스톱 솔루션 체계를 완성해 환자 생존율을 높일 것”이라고 강조했다.