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[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(5월4일~5월8일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△ 복용량 줄이고 맛 개선한 대장 내시경용 검사제 나와

한국콜마는 대장내시경 검사용 장 정결제(장 세척제) 개량신약 ‘이지프렙1.38산’(이지프렙)을 건강약품과 함께 개발했다고 6일밝혔다. 이지프렙은 검사 당일 새벽 4~5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시면 된다. 이는 총 2~3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 기존 제품 대비 복용량을 크게 줄인 것이다.

한국콜마는 또 선호도가 높은 달콤한 레몬 맛으로 제품을 만들어 복용 편의성을 더욱 높였다. 이 제품은 기존 제품 대비 총 복용량을 줄이고 맛을 개선한 점과 대조약(비교약) 대비 부작용 발현율이 적은 점 등이 인정돼 개량신약으로 허가 받았다. 개량신약은 기존에 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)측면에서 개선됐거나 기술의 진보성이 있다고 허가당국에서 인정을 받는 의약품이다.

△ 정부 “숨 쉬기 편한 의료용 마스크, 약국 공급 검토”

정부가 병원에만 공급하고 있는 수술용 마스크를 약국에 보급하는 방안을 검토한다. 이의경 식품의약품안전처 처장은 7일 정부세종청사에서 열린 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 “수술용 마스크 수급상황을 좀 더 살펴보고 의료기관에 공급하고 여유분이 있으면 종합적으로 판단해서 일반인도 수술용 마스크를 공급받을 수 있도록 조치하겠다”고 밝혔다. 수술용 마스크는 KF94와 KF80보다 호흡하기가 편한 데다 감염을 예방하는 데 문제가 없다. 하지만 현재는 공적마스크의 경우 모두 병원에만 공급하고 있어 일반인이 마스크를 살 수 있는 약국에는 공급되지 않고 있다.

△ 셀트리온, 1분기 영업익 1202억...전년비 55.4%↑

셀트리온(068270)이 1분기 전년 대비 55% 증가한 영업이익을 거뒀다. 셀트리온은 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 3728억원, 영업이익 1202억원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 68.2%, 영업이익은 55.4% 각각 증가했다. 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 올 2월부터 유럽시장에 본격 출시되며 공급량이 증가한 점이 매출 증가를 이끌었다. 이와 함께 램시마(자가면역질환 치료제), 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암·위암 치료제) 등이 유럽과 미국에서 안정적인 점유율을 이어간 점도 매출 상승 요인이다.

△ 대웅제약, 1분기 영업이익 13억원…전년比 88% 급감

대웅제약(069620)은 올해 1분기 경영실적(별도 기준) 집계 결과 매출액 2284억원과 영업이익 13억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 4%, 88% 감소한 수치다. 나보타 소송비용 137억원 및 라니티딘 식품의약품안전처 잠정 판매중지 조치, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)까지 직·간접적으로 손익에 영향을 끼친 것으로 분석된다.

△ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 우선순위 협상대상자 선정

GC녹십자(006280)는 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자 프로젝트가 국책과제화 돼 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 회사는 늦어도 7월 중에 임상 시험이 개시될 것으로 전망하고 있다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

△ GC녹십자, 글로벌 기업들과 코로나19 혈장치료제 공동개발

GC녹십자가 글로벌 혈액제제 기업들과 공동으로 코로나19에 대한 혈장치료제 개발에 나선다.GC녹십자는 8일 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’에 합류했다고 밝혔다. 이 얼라이언스에는 CSL Behring, Takeda, Biotest, BPL, LFB, Octapharma 등 글로벌 톱10 혈액제제 기업들이 거의 모두 포함돼 있다. 얼라이언스 소속 기업들은 회복기 환자의 혈장 확보, 임상시험, 제품 제조 등 치료제 주요 개발 단계에서 전문 지식과 자원을 공유하게 된다. 혈액제제 분야의 글로벌 선두기업들이 역량을 한데 모은 만큼 개발 기간과 치료제 공급체계 구축 기간이 대폭 단축될 것으로 전망된다.

△ 한미약품, 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 국내 허가신청

한미약품(128940)이 개발 중인 장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 국내 식품의약품안전처의 허가 심사대에 올랐다. 한미약품은 8일 롤론티스의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다. 심사 과정이 순조로울 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시될 것으로 회사측은 전망했다. 미국의 경우 현재 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행중이라 올해 하반기 출시가 예상된다. 호중구감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다.

△ 휴온스글로벌 ‘휴톡스’ 중국 임상시험계획 승인

휴온스글로벌(084110)이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX·국내명 리즈톡스)’의 중국 시장 진출이 본격화할 전망이다. 휴온스글로벌은 지난달 30일 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 ‘휴톡스’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴온스글로벌은 중국 임상 3상을 통해 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획으로 중국 현지에서 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 휴온스글로벌은 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출한 바 있다.

△ 브릿지바이오, 폐암 치료제 후보물질 국내 임상시험계획 승인

혁신신약 개발전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1·2상 착수를 위해 식품의약품안전처에 지난해 12월 제출한 임상시험계획(IND이 지난 7일 최종 승인됐다고 8일 밝혔다. 회사는 올 하반기 중 임상 참여 환자 등록 개시를 목표로 하고 있다.

△ 강스템바이오텍, 퓨어스템 코로나19 치료목적 사용승

강스템바이오텍(217730)은 개발중인 동종 제대혈(타인 탯줄 안의 혈액) 유래 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 ‘코로나19’ 감염에 따른 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에 쓸 수 있도록 식품의약품안전처에서 치료목적 사용 승인을 받았다고 6일 밝혔다.퓨어스템 RA주는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 치료제로 동종 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 제품이다. 지난해 5월부터 임상 2a상(안전성 및 유효성 평가)을 진행 중에 있다.

△ JW중외제약, A형 혈우병 예방 치료제 출시

투약 편의성을 높인 A형 혈우병 예방요법 치료제가 나왔다. 혈우병은 조그만 상처에도 쉽게 피가 나고 잘 멎지 아니하는 질병이다. JW중외제약(001060)은 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사(헴리브라)’를 출시한다고 6일 밝혔다. 지금까지 국내에 출시된 혈우병 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 의료진의 판단에 따라 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들이 투약 편의성을 개선했다.

△ 에스티팜, 에이즈치료제 유럽 임상1상 시험 계획 승인

동아쏘시오홀딩스(000640) 원료의약품 자회사인 에스티팜(237690)이 혁신 신약으로 개발 중인 에이즈 치료제의 유럽 임상1상에 나설 수 있게 됐다. 에스티팜은 프랑스 국립의약품청(ANSM)에서 ‘STP0404’의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 임상 1상을 진행해 내년 상반기 중 임상1상 시험 결과를 확인할 계획이다.

△ 바텍, AI 탑재 치과용 소프트웨어로 FDA 뚫었다

바텍(043150)은 인공지능(AI) 기능을 탑재한 교정 전문 소프트웨어(SW) ‘이지오쏘(EzOrtho)’가 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이 제품은 치아, 뼈, 얼굴 모양을 AI로 분석해 교정에 필요한 계측점(트레이싱)을 제공해주는 기능이 특징이다. 오프라인 교정을 하려면 의사가 엑스레이 필름·용지에 직접 점을 찍어야 하고 숙련도가 낮으면 시간도 많이 걸렸다. 반면 이지오쏘 AI 기능을 사용하면 클릭 한 번으로 교정 계측점을 1~2분내 측정할 수 있다.

△ 제이엘케이, 엑스레이 시스템 세계 1위 기업에 AI 제품 공급

인공지능 기반 의료기기 개발업체 제이엘케이(322510)는 의료 진단용 엑스레이(X-ray) 시스템 전문기업 디알젬에 1억원 규모의 자사 인공지능 폐질환 분석 소프트웨어를 공급한다고 6일 밝혔다. 디알젬은 엑스레이 시스템 누적 생산량 세계 1위 기업이다. 이번에 납품되는 제품은 코로나19 조기 진단에 활용 가능한 인공지능 기반 폐질환 분석 제품 ‘제이뷰어엑스(JVIEWER-X)’로 계약 규모는 1억원이다.

△ 레이언스, AI로 폐렴진단 지원하는 ‘엑스마루 프로’ 식약처 인증 획득

디지털 엑스레이 부품 및 소재 전문기업 레이언스(228850)는 ‘엑스마루 프로(Xmaru Pro)’가 인공지능(AI)으로 폐렴 등 판독을 지원해주는 기능을 탑재해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 엑스마루 프로는 엑스선 발생장치와 디텍터를 거쳐 획득된 X-레이(ray) 영상을 처리해 PC·스마트기기 상에서 볼 수 있도록 의료 진단에 필요한 이미지와 정보로 전환하는 소프트웨어다. 영상처리 소프트웨어 가운데 AI 판독 지원 기능을 포함해 식약처 인증을 받은 것은 엑스마루 프로가 처음이다.