pharm edaily

[이데일리 나은경 기자] “미국 베리셀(Vericel)이 ‘매시’(MACI)라는 제품으로 미국에서 출시 첫 해 1500억원의 매출을 냈는데요, 매시보다 여러 모로 이점이 많은 ‘카티스템’은 적어도 그 이상은 팔리지 않을까요?”

최근 경기 성남시 판교 사옥에서 만난 오원일 메디포스트(078160) 대표이사는 “최대주주인 사모투자펀드(PEF) 스카이메디 컨소시엄이 회사에 1400억원을 투자한 건 카티스템의 성장잠재성을 봤기 때문이라고 생각한다”며 이 같이 말했다.

오원일 메디포스트 대표이사(사진=메디포스트)

카티스템은 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 1세대 줄기세포치료제다. 무릎 퇴행성 관절염 환자에게 주사로 1시간 이내 1회 시술로 제대혈 줄기세포를 채워넣어 관절연골을 재생시킴으로써 최소 5년 이상의 치료 효과를 낸다. 지난해 단일매출로 약 195억원을 기록했고 올 상반기 매출액은 118억원인 국내시장의 블록버스터 의약품(국내 매출 연 100억원 이상)이기도 하다.

그런 카티스템이 약 5년 뒤 미국 시장 시판을 염두에 두고 임상 3상을 준비 중이다. 파트너사 없이 미국 임상 3상을 직접 진행하려다보니 최근 1200억원 규모의 유상증자를 단행해야만 했다. 유증 이슈로 주가는 한 달 만에 33% 떨어졌다(7월25일 1만3500원→8월28일 9060원).

하지만 오 대표는 이것이 메디포스트가 글로벌 시장으로 도약하기 위한 성장통이라고 봤다. 임상 자금을 쪼개 필요할 때마다 유증, 전환사채(CB) 발행을 해서 시장의 신뢰를 잃느니 어차피 맞을 매라면 한번에 맞는 게 낫다고도 했다. PEF로 경영권이 넘어간 뒤 일각에서 제기되는 우려에 대해서도 차분히 반박했다.

메디포스트의 골관절염치료제 ‘카티스템’(사진=메디포스트)

다음은 오 대표와의 일문일답.

-보통 사모펀드가 회사를 인수하면 단기 이익 창출에 집중해 회사가 성장동력을 잃고 망가지는 것 아니냐는 우려가 나온다.

△운영자금, 유동자금이 없는 상태에서 사모펀드가 지분만 인수해 갔다면 당연히 그것(단기이익 창출 후 쪼개팔기)을 계획한 것일테다. 하지만 우리는 당시 유동성에 전혀 문제가 없고 자금도 충분했는데 여기에 1400억원을 연구·개발(R&D) 자금으로 추가 투자받았다. 투자목적 자체가 메디포스트의 사업 확장에 있었다. 또 미국 임상이라는 게 단기에 승부볼 일이 아니다. 투자금 1400억원 중 550억원의 사용처를 미국 임상 3상이라고 못 박은 것은, 사모펀드가 굉장히 긴 호흡으로 수익을 기대하고 있다는 방증이다.

-말레이시아 등 카티스템 진출국 리스트를 솎아낸 것도 비용절감의 일환이 아닌가?

△말레이시아의 경우, 시장규모는 10억원 정도였지만 추가 임상시험없이 국내 임상 데이터만으로 수출이 가능할 거라고 봐서 진출을 결정했었다. 하지만 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에서 지난해 7월 갑자기 수백명을 대상으로 1년 이상의 장기추적 결과 및 환자등록 데이터베이스 구축을 요구했다. 약 200억원이 추가로 드는 일이다. 투자 대비 경제성이 낮다고 판단해서 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 철회한 것일 뿐 비용절감과는 무관하다.

당분간은 미국과 일본에서의 카티스템 임상 3상에만 집중할 방침이다. 미국 식품의약국(FDA)이나 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)의 품목허가를 받으면 임상기간을 단축시키거나 임상시험을 아예 생략시키는 나라들이 많아 운신의 폭이 넓어진다. 특히 동남아시아는 일본 의약당국을 표준 규제기관으로 삼기도 한다.

-같은 맥락에서 1200억원의 유증에 대해 의심의 눈초리를 보내는 이들도 있다.

△미국 임상 3상 진행에만 1700억원이 들고, 이후에도 FDA의 허가를 받으려면 국내 실제임상근거(RWE) 데이터를 수집해 임상시험과 같이 분석한 다음 FDA에 제출해야하는데 이 단계까지 전부 합치면 약 2400억원이 필요하다.

유증 목적이 회사의 어려움이나 사모펀드와의 이해관계에 있는 게 아니라 카티스템을 글로벌 블록버스터 의약품으로 만들려는 데 있다. 오히려 스카이메디 컨소시엄은 유증 배정물량의 120%, 약 520억원을 청약하기로 했다. 경영권 인수 자금까지 더하면 총 투자금이 2000억원을 넘는다.

-기술이전이나 판권 계약을 통해 미국 시장에 진출할 수도 있는데 직접 임상시험을 진행하기로 결심한 이유는?

△카티스템에 대한 ‘자신감’ 때문이다. 우리 회사 규모를 감안했을 때 이 정도의 비용을 마련하기 위해 사모펀드의 투자를 받고, 유증도 한다는 것은 일종의 모험이다. 하지만 근거없는 결정은 아니었다.

원래는 우리도 기술이전을 목표로 했다. 그래서 2018년 3월 미국에서 카티스템 2상이 끝난 이후 파트너사를 물색했다. 그런데 그 사이 미국 베리셀에서 만든 세포치료제 매시가 ‘대박’을 냈다.

매시는 카티스템과 같은 줄기세포가 아니라 환자 자신의 연골세포를 떼 내서 배양한 뒤 다시 이식하는 방식이다. 내 연골세포를 떼어 내고, 다시 이식해야하니 시술은 두 번 해야 하고, 나이제한도 있다. 우리는 이게 굉장히 구세대 기술이라고 생각했는데 미국에서 출시 첫 해 1500억원이 팔리더라(지난해 매시 단일 매출은 1억3200만 달러(약 1750억원)). 매시 하나로 현재 시가총액은 2조원을 넘어섰다(28일 기준 15억4700만 달러(약 2조500억원)). 그걸 보고 직접 해 봐도 되겠다는 자신이 생겼다.

미국 바이오텍 베리셀의 매출 구조. 골관절염 세포치료제 ‘매시’가 전체 매출의 80%를 차지하며 지난해 1억3200만 달러의 매출을 냈다. (자료=베리셀)

-미국 임상 직접 진행을 결정한 또 다른 근거는?

△수천억원의 비용이 드는 프로젝트인 만큼 의사결정 과정에서 다방면으로 조사했다. 맥킨지에 컨설팅을 의뢰해서 ‘이건 된다’는 답변을 받았고, 키오피니언리더(KoL), 정형외과의사, 보험관계자들과의 면밀한 검토를 진행했는데 그들도 ‘시장성이 충분하다’, ‘임상 성공 가능성이 높다’는 조언을 했다. 이런 과정을 거치면서 자신감을 얻었다.

-현재 미국 임상 진행 상황은?

△내부적으로는 글로벌사업본부 인력을 늘려 미국과 일본의 카티스템 임상 3상에 만전을 기하려 한다. R&D가 글로벌 눈높이에 맞게 이뤄지도록 글로벌사업본부 산하에 카티스템 관련 연구개발본부를 통합했고, ‘일본통’, ‘회계통’ 등 다양한 분야의 전문가를 영입했다.

지난 6월에는 FDA와 첫 번째 타입C 미팅을 했다. 여기서 임상 프로토콜의 방향성을 확립했고, 연말에 두 번째 타입C 미팅을 통해 임상 3상에 사용할 카티스템의 품질 및 공정에 대한 방향성도 정할 예정이다.

내년 하반기 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출하고 약 2년간 환자등록 및 투여를 진행할 계획이다. 추적관찰기간 2년을 포함해 2028년 하반기에는 미국에서의 임상 3상이 마무리될 것으로 본다. 이번 유증을 기반으로 임상 3상을 성공리에 진행해 메디포스트와 카티스템이 글로벌 기업, 글로벌 의약품으로 발돋움함으로써 궁극적으로는 주주가치를 제고할 수 있도록 최선을 다하겠다.

[그래픽=이데일리 김일환 기자]