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[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(5월11일~5월15일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

◇첫 독자개발 SK바이오팜 뇌전증 신약 美 출시

국내 제약·바이오 기업의 역사를 새로 쓸 SK바이오팜의 뇌전증(간질)신약이 미국 시장에 출시됐다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 현지시각 11일 미국 시장에 출시했다고 12일 밝혔다. 후보물질 발굴이 시작된 2001년 이후 19년만의 성과다. 국내 첫 100% 독자 개발 신약이자 자체 판매망을 통해 세계 최대 제약시장에 나오는 첫번째 국산 신약이다. SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스가 독자적으로 판매도 맡는다.

이 신약은 우수한 임상 결과와 확장성으로 가치가 5조원을 넘을 것으로 추정된다. 향후 6년 정도면 이 신약만으로 1조원을 벌어들일 것으로 전망된다. 나아가 K바이오의 첫 블록버스터 신약(연 매출 1조원)으로 자리매김해 처음으로 ‘신약 개발로 돈 버는 K바이오 시대’를 열 것이라는 기대가 나온다. 이제까지 국내 기업이 개발한 신약으로 FDA 승인을 받은 것은 LG화학(051910)의 항생제 ‘팩티브’(2003년), 동아에스티(170900)의 항생제 ‘시벡스트로’(2014년)등 4개가 있다. 하지만 모두 제품 개발 중간에 기술수출 등을 통해 글로벌 제약사의 도움을 거친 약이다.

◇사노피, 한미약품에 당뇨병 신약 반환

한미약품(128940)에서 당뇨병 신약 후보물질을 기술수입했던 글로벌 제약사 사노피가 갑작스러운 권리 반환 의사를 통보해왔다. 한미약품은 파트너사 사노피가 임상 3상 도중 당뇨 신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 지난 13일 밤(한국시각)통보해와 120일간 양사가 협의 후 이를 최종 확정할 예정이라고 14일 공시했다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 기술수출(라이선스 아웃)한 주1회 제형의 당뇨치료 주사제다. 한미약품에 따르면, 이번 통보는 사노피측 사업계획 변경에 따른 일방적 결정이다.

◇레고켐바이오, 2800억 규모 기술수출 성공

레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오(141080))가 항암제 후보물질을 영국 제약사에 2800억원 규모로 기술수출하는 데 성공했다. 4번째 항체·약물 복합체(ADC) 기술이전이다. 레고켐바이오는 ADC 항암제 후보물질의 글로벌시장 독점권을 부여하는 기술이전 계약을 영국 익수사 테라퓨틱스(익수다)사와 체결했다고 14일 밝혔다. 이에 따라 레고켐바이오는 선급금(계약금) 약 61억과 개발단계별 마일스톤(단계적 기술료) 포함 총 2784억원의 기술료를 지급받게 됐다. 이와 별도로 매출액에 따른 로열티(경상기술료)도 추가적으로 수령하게 된다.

◇엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상2상 승인

국내 제약사 가운데 식약처로부터 코로나19 치료제로 임상2상을 승인받은 사례가 또 나왔다. 엔지켐생명과학은 13일 개발중인 염증치료제(EC-18)에 대해 식약처로부터 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 국내 제약사가 코로나19 치료제로 식약처로부터 임상2상 승인을 받기는 부광약품(003000)에 이어 두번째다. 엔지켐생명과학은 “식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해, 이번 코로나19 치료제 임상2상 계획을 신속하게 승인해 준 것”이라고 평가했다.

◇GC녹십자웰빙, 태반주사제 코로나19 항바이러스 효능 확인

태반주사제가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 항바이러스 효과가 있다는 연구결과가 나왔다. GC녹십자웰빙(234690)은 충북대학교 의과대학 연구팀과 공동으로 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 바이러스 증식 억제 효과를 연구한 결과, 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인했다고 13일 밝혔다. 인태반가수분해물은 사람의 태반에서 추출한 물질로, 항산화 작용 및 염증성 사이토카인(TNF-α, COX-2) 발현 억제 작용이 다수의 연구를 통해 입증된 바 있다. 국내에서는 녹십자웰빙의 라이넥이 식품의약품안전처의 품목 허가를 받은 유일한 제품이다.

◇GC녹십자, 위탁생산(CMO) 사업 진출

GC녹십자(006280)가 위탁생산(CMO) 사업에 나섰다. GC녹십자는 지난 12일 충북 청주시 오창공장에서 디엠바이오와 CMO 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 CMO 산업의 최신 동향과 기술 교류 등 사업 전반의 포괄적인 협업을 이어나갈 계획이다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 일본 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다.

◇GC녹십자엠에스, 국내 최대 혈액투석액 신공장 본격 가동

국내 최대 규모의 혈액투석액 공장이 이달 말부터 본격 가동을 시작한다. GC녹십자엠에스(142280)는 최근 혈액투석액을 생산하는 음성 제2공장의 수의약품제조관리기준(GMP) 허가를 마치고 이달 말 첫 생산을 앞두고 있다고 12일 밝혔다. 충북 진천·음성 혁신단지에 약 260억원을 투자해 완공한 음성 제2공장은 혈액투석액을 제조하는 국내 최대 규모 플랜트로, 대지 면적 약 2만2000㎡에 연간 410만개에 달하는 혈액투석액 생산 능력을 갖추고 있다. 이는 기존 용인 공장 생산 규모의 3배 수준이다.

◇광동제약, 바이넥스와 손잡고 ‘바이오 사업’ 진출

광동제약이 바이오 사업에 진출한다. 광동제약은 바이오벤처 바이넥스(053030)와 손잡고 바이오·합성 의약품 사업에서 전략적 협력관계를 구축한다. 양사는 바이넥스가 광동제약 지분 2.86%에 해당하는 150만주를 취득하는 주식매매계약을 체결한다고 11일 공시했다. 바이넥스는 또 미국 CAR-T 개발회사 페프로민 바이오 주식 40만주를 광동제약 자회사 케이디인베스트먼트의 투자조합에 매각한다고 밝혔다.

◇셀트리온, 메르스 코로나바이러스 항체 개발 국책과제 선정

셀트리온(068270)은 13일 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 공모한 감염병 예방·치료 기술개발 분야에서 회사가 진행하고 있는 ‘메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발’이 국책과제로 선정됐다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 정부 지원금 22억을 포함해 총 37억여원의 사업비로 메르스 항체 치료제 ‘CT-P38’ 개발에 속도를 내게 됐다. 이번 국책과제는 미해결 치료제의 도전 및 기술개발을 장려하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험 및 임상 1상 승인을 목표로 연구를 진행하고 세부과제는 고려대와 협력할 계획이다.

◇세계 1위 의약품 회사 애브비, ‘보톡스’ 엘러간 인수 완료

세계 판매 1위 의약품 ‘휴미라’를 보유한 애브비가 아일랜드의 보톡스 개발사 ‘엘러간’ 인수를 완료했다. 애브비는 지난 8일 아일랜드 고등법원과 모든 정부기관에서 필요한 허가를 받아 엘러간 인수를 완료했다고 한국애브비가 11일 밝혔다. 앞서 애브비는 지난해 9월 앨러간 인수를 발표했다. 인수 규모는 630억달러(약 73조원)로 알려졌다. 엘러간은 보톡스나 히알루론산 필러 ‘쥬비덤’ 등을 팔고 있는 대표적인 피부미용 회사다. 애브비는 이번 인수로 매출 기반이 크게 확대되는 동시에 글로벌 피부미용 사업에서 새로운 성장 기회를 포착할 것으로 보인다.

◇셀트리온헬스케어, 1분기 영업益 558억…전년比 494% ‘급증’

셀트리온헬스케어(091990)는 올해 1분기 연결기준 매출액 3569억원, 영업이익 558억원, 당기순이익 762억원을 기록했다고 15일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 62%, 영업이익은 494% 각각 증가한 수치다. 특히 매출액은 1분기 최초로 3000억원을 돌파했다. 셀트리온헬스케어는 ‘램시마’(자가면역질환제), ‘트룩시마’(혈액암 치료제), ‘허쥬마’(유방암 위암 치료제) 등 주력 바이오시밀러 제품이 유럽에서 꾸준히 처방되고 있고 ‘인플렉트라’(‘램시마’ 미국 제품명), ‘트룩시마’ 미국 판매가 확대된 것이 1분기 실적 개선의 주요 원인이라고 설명했다.

◇동국제약, 1분기 코로나여파도 매출·영업익 ‘껑충’ 호실적

동국제약(086450)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 불구하고 호실적을 기록했다. 14일 금융감독원에 따르면, 동국제약은 연결재무제표 기준 1분기 영업이익은 193억원으로 전년동기 대비 33.2% 급증했다. 같은기간 매출액은 1306억원으로 전년 동기보다 18.2% 늘었다. 당기순이익도 171억원으로 30.2% 불어났다. 호실적 배경에는 일반의약품 사업부, 전문의약품 사업부, 헬스케어사업부, 해외사업부, 동국생명과학(자회사) 등 전 사업부의 고른 성장이 있다.

◇휴젤, 1분기 매출 413억원·영업이익 123억

글로벌 토털 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(145020)은 올해 1분기 연결기준 매출액 412억5799만원, 영업이익 123억1141만원, 당기순이익 66억9567만원을 각각 기록했다고 13일 밝혔다. 이날 휴젤이 발표한 잠정 실적에 따르면 매출액과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 16%, 25.1% 감소했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 국내 시장 내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’와 HA필러 ‘더채움’의 판매가 다소 위축됐다. 하지만 아시아·라틴아메리카 등 해외 시장에서 안정적인 성장세를 나타냈다.

◇파미셀, 1분기 매출 95억원…전년比 16.3% 증가

파미셀(005690)은 올해 1분기 매출액이 전년 동기보다 16.3% 증가한 95억원으로 늘었으며, 당기순이익 역시 9억원을 기록하며 흑자 기조를 이어갔다고 13일 밝혔다. 파미셀 측은 “뉴클레오시드는 지난 3월부터 본격 출하했기 때문에 해당 매출은 2분기에도 증가세를 확대해 나갈 것”이라고 예상했다.

◇휴메딕스, 1Q 매출 200억원 육박… 성장세 뚜렷

휴메딕스(200670)가 ‘코로나19’ 상황에서도 1분기 매출과 영업이익 모두 안정적인 성장세를 이뤄냈다. 13일 휴메딕스에 따르면 1분기 연결재무제표 기준 매출 192억원, 영업이익 27억원을 기록, 전년 동기 대비 각 14%, 1% 증가했다. 별도재무제표 기준으로는 매출액 173억원, 영업이익 24억원을 기록해 전년 동기 대비 각 22%, 78% 증가한 것으로 나타났다.

◇테고사이언스, 1Q 매출액 전년비比 54.7% 증가

테고사이언스(191420)가 1분기 전년 대비 54.7% 증가한 매출과 영업이익과 당기순이익에서 흑자전환을 이루는 호실적을 거뒀다. 테고사이언스는 12일 연결 재무제표 기준 1분기으로 매출은 18억원, 영업이익 2억3700만원, 당기순이익 2억 5600만원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년동기 대비 54.7% 증가했다. 영업이익과 당기순이익도 흑자 전환했다.

◇우진비앤지, 1Q 영업익·순익 모두 흑자전환 성공

동물의약품 전문업체 우진비앤지(018620)가 반려동물 사업 호조에 힘입어 1분기 호실적을 보였다. 영업이익과 순이익에서 모두 흑자전환에 성공했다. 우진비앤지는 1분기 연결기준 영업이익과 당기순이익이 각각 9억원, 22억원을 달성하며 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다고 15일 밝혔다. 같은기간 매출액 역시 39% 상승한 112억원을 기록했다. 회사 관계자는 “동물의약품이 꾸준한 매출을 기록하는 가운데 반려동물 사료 관련 신사업이 기존 사업과 시너지 효과를 내어 흑자전환에 성공하게 됐다”고 말했다.

◇휴온스글로벌, ‘리즈톡스’ 사각턱 2상 시험 계획 승인

휴온스글로벌(084110)이 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’를 사각턱 개선 치료제로 사용하기 위한 임상 2상 시험에 나설 수 있게 됐다. 휴온스글로벌은 12일 식품의약품안전처에서 리즈톡스의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 국내 임상 2상 시험계획 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 사각턱 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다.

◇테라젠바이오,아모레와 손잡고 피부 유전자검사서비스 개시

유전체 분석전문업체 테라젠이텍스의 계열사인 테라젠바이오가 피부 유전자 검사 서비스를 위해 아모레퍼시픽과 손을 잡았다. 테라젠바이오는 13일 “아모레퍼시픽(090430)의 고기능 스킨케어 브랜드 아이오페와 공동으로, 피부 건강에 특화된 DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사 서비스를 출시한다”고 밝혔다. 테라젠바이오는 테라젠이텍스의 바이오연구소에서 지난 4월 분사해 설립된 테라젠이텍스의 계열사다.

◇‘휴젤 아메리카’ 신임대표에 제임스 하트만 선임

휴젤은 미국 지역 자회사 ‘휴젤 아메리카’의 신임 대표로 제임스 하트만을 선임했다고 11일 밝혔다. 제임스 하트만 신임 대표는 앨러간(Allergan)의 미국 더마톨로지 부문 영업이사를 거쳐 독일 멀츠사의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 지냈다. 최근까지 더마 코스메틱 기업 엘라스틴 스킨케어의 최고상업책임자(CCO)를 역임하면서 250% 이상 매출 성장을 견인했다는 게 휴젤측 설명이다.

◇대원제약, 프로포폴 룩셈부르크 수출...“코로나19환자 통증 완화용”

대원제약(003220)은 코로나19 환자의 통증 완화 목적으로 사용량이 증가하고 있는 프로포폴(정맥 마취제) ‘프리폴MCT주’를 룩셈부르크로 긴급 수출한다고 11일 밝혔다. 회사 관계자는 “(해당 약은)코로나19 환자를 직접적으로 치료하는 데 사용하는 것은 아니다”며 “코로나19 중증 환자에 대한 진통제로 사용하는 것”이라고 설명했다. 회사측에 따르면, 앞서 룩셈부르크 주한 대표부가 회사측에 프로포폴을 긴급하게 수출해 줄 것을 요청했다.

◇바이오코아, 코로나19 진단키트 국내 6번째 긴급사용 승인

분자진단 전문 바이오업체인 바이오코아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’가 11일 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 획득했다. 코젠바이오텍, 씨젠(096530), 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움에 이어 국내에서는 6번째 긴급사용 승인이다.