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[이데일리 노희준 기자] 한 주(11월30일~12월4일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△거래소, 신라젠(215600)에 개선기간 1년 부여

전(前) 경영진의 배임 혐의 등이 불거져 퇴출 당할 위기에 몰렸던 신라젠이 일단 상장폐지 위기에서 벗어났다. 한국거래소는 신라젠에 1년의 경영개선기간을 부여해 신라젠의 경영 정상화 여부를 지켜보기로 했다. 상장폐지를 심사할 1심격인 거래소 기업심사위원회(기심위)는 30일 오후 신라젠의 상장 적격성 여부를 심의한 결과 개선 기간 1년을 부여하기로 결정했다고 이날 밝혔다. 경영개선기간이 부여되면 개선기간이 종료된 이후 회사는 다시 기업심사위원회의 심사를 받는다. 이때 기업심사위원회는 상장폐지나 상장유지 둘 중의 한가지 결정을 내린다.

거래소 측은 신라젠의 파이프라인인 펙사벡이 간암 임상에서는 실패했지만 다른 암종에서의 임상은 진행 중인 점, 경영진 교체 등을 통해 향후 경영투명성 제고에 노력할 것이라는 점 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 신라젠 관계자는 “진행 중인 연구개발과 회사 정상화를 통해 조속하게 거래 재개가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 신라젠의 거래 정지는 신라젠 상장유지가 최종 결정되거나 상장폐지가 최종 결론날 때까지 계속된다. 신라젠 소액주주는 지난 7월 16일 기준 16만 5692명이다. 이들이 보유한 주식은 전체의 93.44% 비중을 차지한다.

△레고켐, ADC항암제 美에 3255억 기술이전

레고켐바이오(141080)사이언스가 총 3255억원 규모의 ADC(항체-약물 복합체)항암제 후보물질을 미국으로 이전하는 수출계약을 맺는 데 성공했다. 회사는 ADC 항암제 후보물질 ‘LCB67’의 개발 및 전세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술이전 계약을 미국의 바이오기업 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)와 체결했다고 2일 밝혔다. ADC는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 접합하는 기술이다. 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 약물 효과를 높인다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 선급금(계약금) 약 105억원과 단계별 마일스톤(기술료) 3150억을 포함 총 3255억원을 지급받을 예정이다. 회사는 또 별도의 로열티(경상 기술료)를 지급받는다.

△고바이오랩, 한국콜마에 1840억 규모 기술이전

고바이오랩(348150)은 면역질환 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KBL382’ 및 ‘KBL1027’를 한국콜마홀딩스에 1840억원을 받고 이전하는 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 양사는 현재 비임상연구를 진행하고 있는 KBL382의 임상 1상 진입까지는 공동개발을 하기로 했다. 이후에는 한국콜마홀딩스가 후보물질 개발을 독자적으로 추진한다. 고바이오랩은 이번 계약으로 반환의무가 없는 계약금 20억을 받고 임상1상의 임상시험계획서를 신청할 때 10억원의 단기 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한다. 이후 임상개발, 허가, 상업화 등에 따라 마일스톤 총 1810억원과 추가 경상기술료를 받는다.

△법원 “솔젠트 유상증자 주주이익 침해소지 있다”

솔젠트 이사회가 결의한 우리사주 조합에 대한 신주발행을 금지해 달라는 솔젠트 주주연합 측의 가처분 신청을 대전지방법원이 받아들였다. 이에 따라 유상증자를 통해 솔젠트 경영권을 탄탄히 하려던 유전체 분석서비스 업체인 EDGC 계획에도 차질이 빚어질 전망이다. 현재 솔젠트 경영권을 장악하기 위해 EDGC(245620)와 WFA투자조합 양측이 치열한 법적 다툼을 벌이고 있다. EDGC는 솔젠트 지분 17.51%를, WFA투자조합은 지분 20% 가량을 각각 보유하고 있는 솔젠트 주요주주이다. 최근 EDGC측은 솔젠트 이사회를 통해 우리사주조합원 약 60명을 대상으로 200만주의 유상증자를 주당 2500원에 결의한 바 있다. 솔젠트 주주연합 및 WFA 투자조합은 “경영권 분쟁의 와중에서 우리사주 조합원들에게 최대주주 지분보다도 많은 25%의 유상신주를 그것도 장외시세의 8분의 1가격으로 배정한 증자결정은 명백한 배임행위다”면서 법원에 신주발행 가처분 금지 신청을 했다.

△셀리드·진원생명과학 코로나19 백신 임상 승인

식품의약품안전처는 국내에서 개발한 코로나19 백신 2종의 임상 1/2상 시험 계획을 승인했다고 4일 밝혔다. 이번에 승인받은 국산 백신 2종은 셀리드(299660)의 ‘AdCLD-CoV19’과 진원생명과학의 ‘GLS-5310’이다. 셀리드의 백신은 코로나19 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 진원생명과학의 GLS-5310 백신은 코로나19의 표면항원 유전자를 플라스미드(DNA) 형태로 제조한 DNA 백신이다.

△종근당 “코로나 치료제, 2상 중간 결과 긍정적”

종근당(185750)이 러시아에서 개발 중인 코로나 치료제 나파벨탄의 임상 2상 중간 결과에서 긍정적인 결과가 나왔다고 30일 밝혔다. 현지 규제당국에서 임상 유용성이 있음을 확인받고 임상 지속을 권고받았다는 설명이다. 종근당 관계자는 “현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태”라며 “최종 임상시험 결과 확인만을 남긴 상황”이라고 말했다. 종근당은 올해 안에 2상 시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정을 협의 중이라고 강조했다.

△진원생명과학 코로나19 치료제, FDA 2상 승인

진원생명과학(011000)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 경구용 치료제 GLS-1027의 2상 임상시험계획에 대한 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이에 따라 회사는 132명의 확진자를 대상으로 코로나19 감염 때부터 GLS-1027을 선제적으로 투약해 심각한 폐렴을 예방하는지를 평가할 예정이다. 회사측 관계자는 “GLS-1027은 현재 코로나19 중증 치료제로 이용되는 덱사메타손의 고용량과 유사하거나 우수한 효능을 보이고 있다”고 말했다.

△대웅제약, 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’ 임상 2상 승인

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 DWRX2003‘(성분명 니클로사마이드)’의 임상 2상 시험계획서를 식약처에 제출했다고 3일 밝혔다. 회사측은 DWRX2003가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스·항염증 효과를 나타냈다고 설명했다. 회사측은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이다. 또한 미국 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 한편, DWRX2003의 개발 과제는 정부의 코로나19 치료제 임상 지원 사업 대상 과제로 선정됐다. 이에 따라 대웅제약은 2021년 9월까지 국내외에서 진행하는 DWRX2003 임상 비용 중 약 50억원을 지원받는다.

△네오이뮨텍, 코로나19 치료제 1상 환자 투여

제넥신 관계사인 네오이뮨텍은 코로나19 경증 환자를 대상으로 한 치료제 ‘NT-I7’의 임상 1상 시험에서 첫 환자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. NT-I7은 단백질 엔지니어링 특허기술로 안정화시킨 인터루킨-7(IL-7)이다. 네오이뮨텍의 임상 1상은 회사의 후원으로 미국국립보건원(NIH)의 산하기관인 미국 국립알레르기및전염병연구소(NIAID)와 네브레스카대 의학센터(UNMC)가 진행하고 있다.

△GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가 생산 완료

GC녹십자(006280)는 지난달 30일 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. 회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용에 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 ‘GC5131A’의 첫번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득했다.

△셀트리온, 종합제약사 탈바꿈…다케다 아태 자산 인수 완료

셀트리온이 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지었다고 1일 밝혔다. 글로벌 케미컬의약품 사업 연구개발(R&D) 역량을 강화하며 바이오, 케미칼을 아우르는 종합 글로벌 생명공학기업으로 도약한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 6월 다케다로부터 아태지역의 18개 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 제품 자산을 총 2억7830만 달러(3074억원)에 인수한다고 발표했다. 이후 싱가포르에 새로 설립한 자회사 ‘셀트리온 아시아태평양’(셀트리온APAC)을 통해 이번 인수 작업을 진행했다.

△LG화학, NASH 치료제 미국 FDA 임상1상 승인

LG화학(051910)이 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 개발을 위한 미국 임상을 시작할 수 있게 됐다. LG화학은 2일 NASH 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상 계획에 대해 미국 FDA에서 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 회사측은 임상전문기관 ‘PPD 라스베이거스’에서 건강한 성인을 대상으로 안전성 등을 평가하는 연구를 진행한다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 ‘트랜스테라 바이오사이언스’에서 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입한 물질이다. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 ‘VAP-1’ 단백질의 발현을 억제하는 기전을 갖고 있다.

△파미셀, 간경변 줄기세포 치료제 임상 3상 승인

파미셀(005690)은 간경변 줄기세포 치료제 ‘셀그램-엘씨’(Cellgram-LC)의 임상 3상 시험계획에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 얻었다고 3일 밝혔다. 이에 따라 파미셀은 총 200명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 치료의 유효성과 안전성을 평가한다. 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 투여하는 ‘시험군’과 최선의 지지요법만 시행하는 ‘대조군’으로 각 100명 무작위 배정해 시험할 계획이다. 셀그램-엘씨는 ‘자가 골수유래 중간엽 줄기세포’를 통해 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복을 기대할 수 있는 주사제다. 파미셀 관계자는 “임상을 빠르게 진행하면 36개월 내 마무리해서 2024년에는 임상을 종료할 수 있을 것”이라고 말했다.

△휴온스글로벌, ‘리즈톡스’ 임상 1상 종료

휴온스글로벌이 보툴리눔 톡신 리즈톡스의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. 지난해 7월 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서 리즈톡스의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했다는 것이다. 또 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다고 말했다. 회사측은 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이다.

△알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 1상 투여 完

‘시력도둑’ 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하고 있는 알테오젠(196170)이 임상 1상에서 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 회사측은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 임상을 진행했다. 회사측 관계자는 “지금까지 약물 관련한 이상 반응이 전혀 없음이 확인돼 안전성이 확보됐다”며 “이 결과를 2020 한국망막학회 총회학술대회에서 중간결과를 발표할 예정”이라고 말했다. 아일리아는 2019년 글로벌 시장 매출이 65억5100만 달러(7조 8149억원)에 달하는 블록버스터다.

△JW중외제약, 보로노이와 항암 분야 차세대 신약 공동개발

JW중외제약(001060)이 차세대 항암제 개발을 목표로 바이오벤처 보로노이와 손을 잡는다. JW중외제약은 2일 보로노이와 양사의 핵심 기술을 접목한 글로벌 항암제를 개발하기 위해 ‘STAT3 프로틴 디그레이더(Protein Degrader) 공동연구 계약’을 체결했다고 3일 밝혔다. 양사는 JW중외제약이 개발 중인 STAT3 타깃 저분자 항암신약 후보물질에 보로노이의 독자적인 단백질 분해 기술인 프로틴 디그레이더(프로탁)를 적용해 글로벌 경쟁력을 갖는 차세대 신약 개발을 목표로 하고 있다.

△우진비앤지, 메르스 감염 예방용 백신 임상계획 제출

우진비앤지(018620)는 메르스(중동호흡기증후군 코로나바이러스) 예방 백신 ‘WG-MERS-001’의 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. ‘WG-MERS-001’ 백신은 메르스의 스파이크 유전자를 이용해 만든 항원을 정제한 서브유닛 백신이다. 메르스 감염에 따른 사망률은 34.4%며 대부분 사우디아라비아에서 발병됐다. 메르스 백신은 국내뿐만 아니라 해외에서도 개발되지 않은 상황이다.