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[이데일리 송영두 기자] 바이오 산업의 디지털화가 확대되면서 전통적인 바이오마커보다 개념이 확장된 디지털 바이오마커가 신약개발 분야에서 새롭게 떠오르고 있다. 루닛(328130)은 암 조기진단뿐만 아니라 치료 영역에서도 바이오마커를 직접 발굴하고 있다. 디지털 바이오마커 분야에서 글로벌 톱 티어 기업으로 손꼽힌다. 특히 바이오마커를 활용해 혁신적인 솔루션을 개발했다. 루닛 인사이트와 함께 핵심 제품으로 떠오른 루닛 스코프가 그 주인공이다.

루닛 스코프.(사진=루닛)

루닛 스코프는 항암제 치료 반응 예측 플랫폼으로 두 가지 제품으로 세분화 된다. 첫 번째는 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조해 바이오마커 발현율을 정량화하는 제품이다. 두 번째는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴해 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품이다. 모두 암 환자들에게 최적의 치료가 가능하게 하는 것이 장점이다.

실제로 4기 폐암 환자 대상 면역항암제 투약 가능 여부 검사의 경우 기존 검사는 100명 중 42명만 투약 가능 환자로 판단했지만, 루닛 스코프를 같이 활용한 결과 20명 더 많은 62명으로 판독됐다. 기존 검사와 루닛 스코프를 같이 활용한 정확도(양성 예측도)는 무려 88%에 달했다.

루닛이 발굴한 바이오마커를 활용하는 루닛 스코프는 암 환자 치료 반응률을 더욱 향상시키는 것이 가능하다. 바이오마커란 환자의 특정 생물학적 특징을 바탕으로 분류, 치료 결정 가이드가 되는 검사를 뜻한다. 바이오마커 분류 후 환자별 맞춤 치료를 하게 되면 치료 반응률은 기존 10%에서 최대 60%까지 가능하다는 게 루닛 측 설명이다. 높은 치료 반응은 환자 생존기간에도 영향을 끼친다. 기존 3개월 미만에 그쳤던 암 환자의 생존기간이 18개월 이상 증가했다.

특히 루닛은 루닛 스코프 연구 영역을 지속적으로 확장하면서 신약개발 영역까지 파고들고 있다. 최근 일본에서 발표한 항암제 관련 임상 참여가 대표적이다. 루닛은 AI 기반의 전체 조직 슬라이드 이미지 분석기 ‘루닛 스코프 HER2’와 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 HER2 양성 대장암 환자 30명을 대상으로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 퍼제타(성분명 퍼투주맙) 병용요법 2상 임상시험에 참여했다.

일본 최고 권위의 국립암센터 동부병원(NCCHE)과 공동 연구한 이번 연구는 루닛 스코프 HER2를 활용했다. HER2 염색 강도를 1+, 2+, 3+ 등으로 분류해 종양 세포를 검출한 뒤, 루닛 스코프 IO를 통해 면역세포인 종양침윤림프구(TIL), 대식세포(Macrophage), 섬유아세포(Fibroblast) 등 종양 미세 환경을 분석했다. 전체 HER2 양성 전이성 대장암 환자에 대한 객관적 반응률(ORR)은 26.7%로 나타났는데, 루닛 스코프 HER2를 적용한 결과 ORR은 42.1%로 나타났다.

이는 AI 기반 루닛 스코프 HER2가 기존 HER2 면역조직 염색방법(IHC) 및 양성 발현도에 따른 치료반응 예측보다 더 정밀한 예측이 가능한 점을 입증한 결과라고 설명한다. 서범석 루닛 대표는 “루닛은 이번 NCCHE와의 HER2 양성 대장암 환자 임상시험에서 루닛 스코프 HER2가 환자 치료 반응을 정밀하게 예측할 가능성을 확인했다”며 “이번 연구 결과를 바탕으로 루닛 스코프 HER2가 일본에서 전이성 대장암 치료를 위한 트라스투주맙, 퍼투주맙 병용요법 치료제의 바이오마커로 활용될 수 있도록 인허가 절차를 추진할 예정”이라고 말했다.

항암제 투여 전 바이오마커 동반진단 검사 사용 빈도.(자료=루닛)

루닛 스코프의 매출도 꾸준히 증가하고 있다. 2021년 약 23억원이던 매출은 2022년 약 40억원으로 증가했고, 올해는 상반기만에 작년 매출을 넘어서는 약 50억원의 매출을 올렸다. 이는 2년만에 약 117% 성장한 수치다. 이는 루닛 스코프의 뛰어난 기술력은 물론 항암제 투여 전 바이오마커 검사 사용 빈도가 늘어나고 있는 것과 무관치 않다. 업계에 따르면 바이오마커 동반진단 검사 빈도는 2003년 10%에 불과했지만 2018년 60%로 연평균 15% 증가하고 있는 것으로 나타났다.

루닛의 최종 목표는 바이오마커를 활용한 신약개발이다. 특히 신약개발 분야에서 디지털 바이오마커는 중요한 역할을 하는데, 연구자들이 복잡한 질병을 이해할 수 있게 도와주고, 임상시험에 적합한 환자를 선택할 수 있도록 한다. 또 약물의 작용 기전을 검증하고, 약물의 독성을 예측해 규제 관련 결정을 가이드한다. 임상 성공률을 높이는 데도 결정적인 역할을 할 수 있다. 질병에 가장 유리한 후보물질을 선택해 임상 후기 단계에서 실패할 위험성을 줄여준다. 임상단계를 가속하는 역할을 해 약물개발에 드는 비용과 시간도 줄일 수 있다. 실제로 정밀한 치료 반응 예측을 통해 신약 허가 성공률을 기존 8.4%에서 25.9%로 약 3배 높일 수 있다. 또한 임상에만 약 1조5000억원이 투입되는 비용이 약 4000억원으로 줄어든다.

루닛은 10개 이상의 신약개발기업과 루닛 스코프를 활용한 공동연구 계약을 논의 중이다. 서 대표는 “AI 바이오마커 기반 신약개발 기업으로 성장하는 것이 목표”라며 “소규모 제약사나 바이오벤처가 발견한 신약후보물질을 루닛이 도입해 바이오마커를 활용, 임상시험 등 개발에 나설 것이다. 이후 글로벌 제약사에 기술이전을 하는 방식으로 신약개발 사업을 추진할 것”이라고 말했다.