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[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(6월1일~6월5일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△‘비말 마스크’ 20만장 품절...첫날 사이트 ‘먹통’

5일부터 일반인용 덴탈 마스크인 ‘비말(침방울)차단용 마스크’가 시중에 풀렸다. 여름철을 앞두고 수요가 클 것이라는 예상대로 이날 판매 사이트가 마비되는 등 우여곡절 끝에 약 20만장이 모두 동났다. 비말 차단용 마스크를 처음으로 내놓은 피앤티디 제품은 이날 오전 9시부터 온라인몰에서 1장당 500원에 판매되기 시작해 오후 2시께 품절됐다.

식약처는 현재 비말 차단용 마스크의 공적마스크 지정 여부는 검토하고 있지 않다. 식약처는 비말 차단용 마스크는 이달 말이면 하루 평균 100만장 이상 생산돼 수급 차질을 빚지 않을 것으로 보고 있다. 비말 차단용 마스크는 여름철에 편하게 사용할 수 있는 일반인용 마스크로 침방울을 차단해 감염 예방 효과가 있으면서도 가볍고 통기성이 있는 마스크다. 비말 차단용 마스크의 차단 성능은 KF기준으로 55∼80% 수준이다. 식약처는 어린이나 고령자, 기저질환자도 비말 차단용 마스크를 안전하게 사용할 수 있다고 밝히고 있다.

△1일부터 마스크 언제든 구매 가능

1일부터 평일·주말 상관없이 언제든 1주일에 1인당 공적 마스크를 3개까지 구매할 수 있다. 18세 이하 초·중·고 학생, 유치원생 등은 5개까지 구입할 수 있다. 1일 보건당국에 따르면, 식품의약품안전처는 마스크 수급상황이 개선되면서 공적 마스크 제도를 변경해 이 같이 운영한다. 출생연도에 따라 구매 요일을 달리하는 ‘공적 마스크 5부제’가 이날부터 폐지됐다. 지난 3월 9일 마스크 5부제가 시작된 지 85일만이다. 이에 따라 이날부터 출생연도와 상관없이 공적 마스크를 직접 또는 대리 구매할 수 있다. 다만 공평한 구매를 위해 마스크 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 1인당 구매 수량도 주당 3개로 유지된다.

△식약처 “렘데시비르 특례수입 결정, 길리어드와 협의”

에볼라 치료제 ‘렘데시비르’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 자격으로 국내에 수입된다. 식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 렘데시비르에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 식약처는 렘데시비르가 중증의 입원 환자에 효능·효과가 있다고 설명했다. 구체적 대상은 △실내공기에서 산소포화도 94% 이하인 환자 △보조산소 치료가 필요한 환자 △비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 등이다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

△메디톡스·대웅제약 ITC 판결, 한달 연기

메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 간 ‘균주 출처 논란’을 가리는 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결이 한달 가량 연기됐다. 대웅제약이 추가로 제출한 메디톡스의 국내 불법행의와 관련한 자료가 증거로 채택된 데 따른 것이다. 2일 업계에 따르면, ITC는 현지시각으로 오는 5일로 예정된 메디톡스와 대웅제약의 균주 도용 분쟁 예비판결 일정을 다음달 6일(현지시각)로 연기했다. 오는 10월 예정이었던 최종판결 역시 11월 6일로 미뤄졌다. 대웅제약 관계자는 “추가 자료를 ITC에 제출했고 그것이 증거로 채택돼 예비판결이 연기됐다”며 “추가 자료를 검토할 시간이 필요해 재판이 연기될 것으로 안다”고 말했다.

△메디톡스, 매출 40% ‘보톡스’ 퇴출 앞두고 최종 소명

과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스가 ‘퇴출’ 기로에 서 있는 보톡스(보툴리눔 톡신) 제품 ‘메디톡신’을 구하기 위해 마지막 소명에 나섰다. 식품의약품안전처는 4일 오후 2시부터 대전식약청에서 메디톡신의 품목허가 취소를 앞두고 필수 절차로 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 2차 청문을 비공개로 진행했다. 식약처는 1~2주 안에 최종 입장을 결정할 것으로 보인다. 앞서 식약처는 지난달 메디톡스가 과거 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매해 약사법을 위반했다고 판단, 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다. 지난달 22일 1차 청문을 열었지만 추가 자료제출 등이 필요해 2차 청문을 열게 됐다.

△‘백신 개발’ 이노비오, VGXI 고소 vs VGXI “이노비오 주장 부정확”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하는 미국 제약업체 이노비오와의 소송전에 휘말린 의약품 위·수탁생산 업체 VGXI가 ”상대 주장이 부정확하다“며 반발했다. VGXI는 국내 제약사 진원생명과학의 미국 자회사로 이노비오의 코로나19 백신 생산을 담당해왔다. VGXI는 5일 공식 입장문에서 ”이노비오는 우리가 알 수 없는 이유로 VGXI와 계속 협력하는 대신 지적 재산을 취하려는 소송을 제기한 것“이라며 ”이노비오는 공급 계약에 따른 의무를 위반했고 VGXI는 지난달 7일 이노비오에 계약 종료를 통지한 상황“이라고 밝혔다. 앞서 이노비오는 VGXI가 코로나19 백신을 대규모로 생산하는 데 필요한 핵심 정보를 넘기지 않는다며 미국 펜실베이니아주 법원에 고소장을 냈다.

△셀트리온 “코로나19 치료제, 동물시험 첫 단계 성공”

셀트리온(068270)이 이달 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 임상물질에 대한 대량 생산에 돌입한다. 셀트리온은 1일 “코로나19 항체 치료제 개발 동물효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고 폐 조직 병변이 현저히 개선되는 등 효과를 확인했다”면서 “당초 개발 일정대로 다음 달 내 인체 임상에 필요한 항체 치료제 물질 공급이 가능할 것으로 보인다”고 밝혔다. 셀트리온은 최근 세포주 개발을 완료하고 이미 생산용 세포주 은행 생산을 시작했다. 현재 셀트리온은 연구 인력뿐 아니라 임상 및 생산 인력 등 가용한 인력 자원을 모두 동원해 다음 달 말까지 인체 임상시험 돌입을 목표로 총력을 기울이고 있다.

△대웅그룹, ‘니클로사마이드’ 동물 효력시험서 코로나19 치료효과 입증

대웅제약과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 동물(족제비) 효능시험에서 바이러스 감염 개선 효과를 확인했다고 5일 밝혔다. 동물실험에서는 이 후보물질을 투여한 시험군은 나흘째부터 콧물에서 검출되는 바이러스 양이 유의하게 감소하는 등 효과를 보였다. 폐 조직에서 바이러스도 제거됐다. 대웅테라퓨틱스는 코로나19 질환 중증도와 상관없이 모든 환자에 쓸 수 있는 치료제로 개발할 계획이다.

△셀트리온, 국산 1호 인슐린 펜형 주사제 개발 착수

셀트리온(068270)이 다국적 제약사 독점에 있는 인슐린 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 본격 나선다. 인슐린은 탄수화물 대사를 조절하는 호르몬 단백질로 몸 안의 혈당량을 적게 한다. 셀트리온은 최근 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업 일환으로 공모한 ‘맞춤형 진단 치료 제품’ 개발 국책과제에 의료기기 기업 풍림파마텍과 함께 최종 과제 대상자로 선정됐다고 3일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡는다. 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 ‘자동 프리필드 펜형 주사제’를 개발한다. 사업규모는 4년간 총 40억원으로 30억원은 정부에서 지원 받는다.

△메드팩토, 비소세포폐암 임상 2상 계획 신청

바이오마커(생체표지자) 기반 신약개발 기업 메드팩토(235980)는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 개발 중인 ‘백토서팁’과 MSD의 ‘키트루다’를 병용 투여하는 제2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다. 임상 계획이 승인되면 메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 의료기관에서 총 55명의 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’ 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. PD-L1은 암세포 표면에 있는 단백질로 면역세포가 암세포를 공격하지 못하게 하는 역할을 한다.

△휴온스, ‘나노복합점안제’ 독일 임상 3상 IND 승인

휴온스(243070)는 독일 식약청(BfArM)에서 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 이번 임상을 통해 ‘다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인할 계획이다.

△삼양바이오팜, 미용성형용실 12개국 진출 계약

삼양바이오팜은 중동의 의료기기 전문기업 아미코(Amico)사와 미용성형용 실 브랜드 ‘크로키’ 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 아미코는 각 국가별 판매 허가 작업에 착수해 이르면 내년 3월부터 크로키 판매를 시작한다. 앞서 삼양바이오팜은 지난해 크로키 개발과 유럽연합(EU)진출에 필수인 CE인증을 마쳤다. 아미코는 미국과 캐나다의 6개 지역에서 생산 시설을 운영하는 종합 의료기기 기업이다.

△셀트리온, 860억 규모 바이오시밀러 공급계약

셀트리온은 860억원 규모의 바이오시밀러 항체의약품에 관한 단일판매·공급계약을 셀트리온헬스케어(091990)와 체결했다고 5일 공시했다. 이번 계약은 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙) IV, ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙) 두 가지 바이오시밀러 제품에 대해 이뤄졌다. 계약금액 860억원은 지난해 셀트리온 매출액 1조1300억원의 약 7.62% 수준이다.

△셀트리온 “램시마SC, IV와 효능·면역원성 동일 입증”

셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마SC(피하주사)형이 IV(피하주사)형과 효능과 면역원성 등에서 차이가 없다는 임상 결과는 내놨다. 램시마SC는 병원에서 항암제를 투여할 때처럼 침상에 누워 불편하게 맞아야 하는 램시마SC를 쉽게 자가투여할 수 있도록 개선한 약이다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA)환자를 대상으로 임상을 진행한 결과 이 같은 결과를 얻어 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표했다고 4일 밝혔다

△큐렉소, 인공관절 수술로봇 식약처 승인

의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇인 ‘큐비스-조인트’가 국내 식품의약품안전처에서 인허가를 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 큐비스-조인트는 큐렉소의 수술로봇 브랜드 큐비스(CUVIS)의 두번째 로봇이다. 이번 식약처 인허가 승인으로 이 제품의 국내 판매가 가능해졌다. 큐비스-조인트는 수술 시 인공관절이 정확히 삽입될 수 있도록 무릎뼈를 절삭하는 수술로봇 시스템이다. 로봇이기 때문에 사람의 손 떨림을 줄일 수 있어 안정적이다. CT영상에 기반해 환자 맞춤형 수술계획을 수립하고 수줄 도중 계획을 변경할 수 있는 장점이 있다.

△신테카바이오, ‘램데시비르 수준’ 코로나 치료제 후보물질 특허

인공지능(AI)을 활용해 신약개발을 하는 신테카바이오(226330)가 항바이러스제 렘데시비르와 유사한 수준의 코로나19 억제효능을 지닌 코로나19 치료제 후보물질 1종에 대해 특허를 출원했다. 신테카바이오는 약물 재창출 모델을 활용해 코로나19에 효능을 보일 것으로 예측되는 후보 약물들 30종을 국책연구기관과 공동연구 후 후속 연구 가치가 있는 최종 1종에 대해 용도특허를 출원했다고 1일 밝혔다.

△한올바이오파마, 글로벌 임상개발 전문가 정승원 대표 영입

한올바이오파마(009420)는 노바티스와 UCB 등 글로벌 제약기업에서 15년간 경력을 쌓은 정승원(사진) 대표를 사장급 인재로 영입한다고 4일 밝혔다. 정 대표는 한올바이오파마의 미국법인 HPI의 총괄대표(CEO)를 맡아 안구건조증 치료제와 자가면역질환 치료항체 등 바이오신약 글로벌 임상개발을 가속화하는 역할을 수행하게 된다. 또 다국적 제약기업과의 협력 강화를 통한 신규 파이프라인 확보를 위해 힘쓸 계획이다.

△우진비앤지, 동물약품 업계 유일 ‘글로벌 강소기업’ 선정

우진비앤지는 동물의약품 업계 최초로 중소벤처기업부가 지정하는 2020년도 ‘글로벌 강소기업’에 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 글로벌 강소기업은 중기부, 지자체, 지역유관기관이 연계해 추진하는 프로젝트로다. 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴해 수출 선도기업 또는 지역 주도 대표기업으로 육성하기 위해 정부가 마련한 사업이다. 중기부는 올해 우진비앤지를 포함한 200개 업체를 신규 지정했다. 향후 4년간 맞춤형 지원을 통해 글로벌 선도 중견기업으로 육성한다.

△카이노스메드 “에이즈 치료제, 中 3상 마지막 투여 종료”

신약 개발 바이오벤처 카이노스메드가 중국 제약회사 ‘장수아이디어’에 기술 이전해 개발 중인 에이즈 치료제(KM-023)의 임상 3상 환자 투여를 마쳤다고 5일 밝혔다. 장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행 중이다. 회사측은 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다. 상용화 목표 시점은 이르면 2021~2022년이다. 카이노스메드는 국내에서 임상 1상을 마친 KM-023을 2014년 중국 장수아이디어로 기술 이전했다. KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디어가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다.