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[이데일리 노희준 기자] 한 주(9월14일~9월18일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상 2·3상 나선다

셀트리온(068270)은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 2·3상에 돌입했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 국립중앙의료원 등 10여개 의료기관과 협력해 국내와 글로벌 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 올해말까지 평가할 예정이다. 셀트리온은 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다. 셀트리온은 글로벌 임상 2상 결과가 나오면 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 이르면 연내에도 조건부허가 신청도 검토한다는 방침이다.

△종근당, 빈혈치료제 ‘네스벨’ 동남아 3개국에 수출

종근당(185750)은 미국 글로벌 제약회사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨의 수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는다. 양사는 합의를 통해 계약규모를 공개하지 않았다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고 허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 된다. 네스벨은 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학 기술을 이용해 약물 투여 빈도를 줄여 환자 편의성을 개선해 2019년 한국과 일본에서 출시됐다.

△삼성바이오로직스, 항암 신약 후보물질 위탁개발 수주

삼성바이오로직스는 국내 바이오벤처 파노로스바이오사이언스와 항암 신약 후보물질 ‘PB101’에 대한 위탁개발(CDO)계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이에 따라 PB101의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등의 서비스를 제공한다. 양측은 합의에 따라 계약규모 등은 공개하지 않았다. 작년 9월 설립된 파노로스바이오사이언스는 하나의 약물에 여러 기능을 탑재한 다중표적 치료제로 암과 대사질환 치료제를 만들고 있는 초기 바이오벤처다.

△에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 미국 임상 승인

에이비엘바이오(298380)는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ABL901이 미국 식품의약국(FDA)에서 지난 14일(현지시간)에 임상 1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 에이비엘바이오는 첫 환자 투여를 다음주 초에 미국에서 시작한다. 회사측은 임상 1상을 한달 내로 완료한 직후 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 개시할 계획이다. 완치자 혈액으로부터 개발한 ABL901은 항체공학 기술을 도입해 일반 항체보다 반감기가 길어 치료 효율 증대가 기대된다는 게 회사측 설명이다.

△한국유나이티드제약, 코로나19 흡입 치료제 2상 계획서 제출

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상 2상 시험계획서(IND)를 18일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사측은 이번 임상에서 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡 곤란 증상 개선 효과를 확인할 계획이다. 현재 임상시험책임자(PI)를 결정해 놓고 식약처 승인을 받는 대로 임상을 시작할 계획이다. UI030은 회사가 천식 치료제로 개발해 온 부데소나이드와 아포르모테롤의 복합제다. 흡입형 치료제로서 자가 투여가 가능하고 약물이 폐에 직접 닿는 방식이기 때문에 전신 부작용 위험이 낮다고 회사는 보고 있다.

△삼성바이오에피스 “항암제 에이빈시오, 오지리지널과 동등한 효능 확인

삼성바이오에피스는 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에이빈시오’가 오리지널 의약품 아바스틴과 동등성을 나타내는 임상 결과를 추가로 확보했다고 15일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단’으로 분류된 665명을 대상으로 추가 임상에 나섰다. 에이빈시오는 지난 8월 유럽연합 집행위원회에서 판매 허가를 획득한 국내 최초로 개발된 아바스틴 바이오시밀러 제품이다.

△크리스탈지노믹스 “코로나 치료제 후보물질, 동물실험서 효과 확인”

크리스탈(083790)지노믹스는 개발 중인 코로나 치료제 후보물질 ‘아이발티노스타트’의 효과를 동물실험에서 확인했다고 15일 밝혔다. 이에 따라 크리스탈지노믹스는 코로나19 치료제 개발을 위한 아이발티노스타트 단독요법으로 미국 중심의 글로벌 임상 2상 시험에 나선다. 아이발티노스타트는 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴과 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증(조직이 딱딱해지는 현상) 등을 치료하는 염증치료 신약 후보물질이다.

△보령제약, 고혈압 신약 ‘투베로’ 멕시코 발매

보령제약(003850)은 고혈압 신약 카나브패밀리인 투베로(이상지질혈증복합제)를 지난 11일(한국시간) 멕시코에 ‘아라코 프레’라는 이름으로 출시했다고 14일 밝혔다. 이 약은 보령제약 고혈압 신약 ‘카나브’의 성분인 피마사르탄과 스타틴 계열 이상 지질혈증 치료제인 로수바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 앞서 보령제약은 멕시코에서 2014년 고혈압 신약 ‘카나브’(현지 제품명 아라코), 2016년 ‘카나브 플러스’(현지 제품명 디아라코), 2019년 ‘듀카브’(현지 제품명 아라코 듀오)를 출시한 바 있다.

△GC녹십자, 차세대 대상포진백신 개발 청신호

GC녹십자가 개발중인 차세대 대상포진 백신에서 항체 형성이 증명되면서 제품개발에 청신호가 커졌다. GC녹십자는 미국 자회사 ‘큐레보(CUREVO)’가 미국 현지에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 임상 1상에서 시험 대상자 전원에게서 항체 형성이 확인됐다고 16일 밝혔다. CRV-101은 순도가 높은 합성물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용해 기존 제품보다 진일보한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신이다.

△탈모 치료 새길 열리나...한바이오 “1모→3만모 배양 임상 앞둬”

적은 수의 모발을 이용한 탈모 치료 기술이 임상을 앞두고 있어 주목된다. 모근 밑부분에서 모발 성장을 담당하는 ‘모유두세포’를 대량 배양해 자가이식 하는 방식이다. 윤정인 한모바이오 대표는 15일 서울 중구 ‘롯데호텔 서울’에서 기자간담회를 열고 “새로운 세포분리기술을 적용해 배양조건을 최적화해 모유두세포를 대량으로 배양하는 데 성공했다”고 말했다. 윤 대표는 “모유두세포 1개로 9000만개의 모유두세포를 배양할 수 있어 머리카락으로 따지면 1모로 최대 3만모를 배양하는 결과”라며 “뒤통수에서 건강한 머리카락 50모에서 100모만 채취해 4주정도 배양하면 모발 이식에 충분한 모발(모유두세포)을 확보할 수 있다”고 주장했다.

△테고사이언스, 인공피부모델 네오덤 유럽 특허 취득

세포치료제 선두기업 테고사이언스(191420)는 자체 개발한 인공피부모델인 삼차원 배양피부모델 ‘네오덤’으로 유럽 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 특허 정식 명칭은 ‘진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델’이다. 네오덤은 인체피부를 진피층에서 표피층까지 재현한 인공피부모델이다. 피부자극과 투과도, 재생, 탄력, 상처치유, 미백 등 유효성과 안전성 평가시험에 동물실험 대체수단으로 쓴다.

△헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 임상 3-3상 신청

헬릭스미스(084990)는 미국식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 임상 3-3상 프로토콜(임상시험계획서)을 제출했다고 16일 밝혔다. 이는 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따른 것이다. 이번 임상은 기존 3-2상과 거의 같지만 장기간(1년) 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다. 당뇨병성 신경병증(DPN)은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 중 하나다

△퓨젠바이오, 크론병 혁신 신약 후보물질 개발

바이오기업 퓨젠바이오가 크론병 치료용 신약 후보물질을 개발했다. 퓨젠바이오는 경기도 경제과학진흥원 바이오센터 및 성균관대 의과대학과의 공동연구를 통해 염증성 장질환 및 크론병 치료용 후보 물질인 ‘FBCA201’을 공동 개발했다고 14일 밝혔다. 회사는 향후 이 치료제를 글로벌 제약사에 기술수출하는 방안을 적극 추진할 예정이다. 크론병은 소화관 전체 장관층에 만성염증이 발생하고 평생 호전과 재발을 반복하며 삶의 질을 크게 떨어트리는 병이다.

△바텍, 폐질환 진단 이동형CT 정부사업 주관기관 선정

바텍(043150)은 정부가 지원하는 ‘2020년도 제1차 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’에서 ‘폐질환 진단용 저선량 이동형 CT개발’ 사업의 주관기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 과제는 코로나19처럼 폐질환을 동반하는 바이러스성 전염병 및 폐렴 진단을 위한 기기를 개발하는 것을 목표로 한다. 폐렴 중증도를 판단할때 기존 RT-PCR(실시간 유전자 증폭검사) 방식 대비 CT진단의 정확성은 높지만 방사선량이 많고 이동 제한으로 사용에 한계가 있다.

△대웅제약, 신규 바이오텍 설립...신약 개발 가속화

대웅제약(069620)은 신약개발 전문기업 ‘아이엔 테라퓨틱스(iN Therapeutics)’를 신규 설립했다고 15일 밝혔다. 보유한 유망 신약 파이프라인의 법인화를 통해 연구개발 유연성을 확보하고 빠르게 성과를 내기위해서다. 회사측은 이온 채널 신약 개발 플랫폼 및 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제 관련 부문을 분사했다. 분사한 회사는 코오롱제약 개발본부장 출신의 박종덕 대표이사가 이끈다. 초기 투자인 시리즈 A 투자를 2020년 하반기에 마무리하고 2025년 IPO(기업공개)를 목표로 잡았다.

△테라젠바이오, 유전체 분석 탈모예측기술 특허 취득

테라젠바이오는 유전체 분석기반의 탈모 예측기술에 대한 국내 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 테라젠바이오는 이번 특허 기술을 활용해 탈모 관련 유전자 검사 서비스를 강화하고 의료기관 등과 연계한 모발 케어 사업도 추진한다는 계획이다. 테라젠바이오가 이번에 확보한 특허의 명칭은 ‘탈모의 위험도를 예측하기 위한 조성물, 마이크로어레이(Microarray), 키트 및 이를 이용한 방법’이다.

△식약처, 의약외품 ‘휴대용 공기’ 허가

식품의약품안전처는 등산이나 운동 전·후에 공기를 일시적으로 공급할 목적으로 사용하는 의약외품인 ‘휴대용 공기’ 제품에 대해 처음으로 허가한다고 14일 밝혔다. ‘휴대용 산소·공기’ 제품은 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 제품에 대한 안전관리 강화를 위해 2018년 11월 공산품에서 의약외품으로 관리가 전환됐다. ‘휴대용 산소’는 지난해 5월 처음으로 허가됐다.