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[이데일리 김유림 기자] 제테마(216080)가 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가 취소 처분을 받았지만 주가 타격은 없는 모습이다. 같은 사유로 처분이 내려졌던 휴젤이 문제없이 사업을 이어간 전례가 있었기 때문으로 분석된다. 제테마 측은 “실적 대부분은 필러이며, 진행 중인 보툴리눔 톡신 임상 또한 별개 사안”이라고 일축했다.

지난 2일 제테마 공시. (자료=금감원)

5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 2일 장 마감 이후 제테마는 보툴리눔 톡신 품목허가 취소에 대한 내용을 공시했다. 처분 사유는 제테마가 국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매, 제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조 및 판매다.

식약처는 제테마의 보툴리눔 톡신 제품인 제테마더톡신주100U(수출용) 품목에 대해 오는 16일 자로 품목허가 취소, 6개월(2022.12.16~2023.06.15)간 제테마더톡신주100U(수출용) 품목에 대한 제조업무정치 처분을 내렸다. 허가 취소에 따라 제테마더톡신주100U(수출용)은 회수 및 폐기 명령을 시행해야 한다.

제테마 측은 식약처의 처분을 받은 당일 품목허가 취소 명령에 대해 서울행정법원에 취소소송 및 집행정지 신청을 제기했다. 이날 서울행정법원은 제조중지 및 폐기 명령에 대한 집행정지 신청 인용을 결정하며 제테마 손을 들어줬다.

제테마의 주가는 강세를 보였다. 전 거래일 대비 6.42%(850원) 오른 1만4100원에 장을 마쳤다. 지난 10월 31일 제테마더톡신주100U(수출용) 잠정 제조중지 명령, 회수 및 폐기 명령을 받았을 당시 다음 날 24% 폭락한 모습과 대조적이다. 이는 앞선 식약처 처분에도 제테마의 보툴리놈 톡신 사업이 차질 없이 진행됐으며, 향후에도 큰 타격이 없을 것이란 전망이 지배적이기 때문으로 풀이된다.

제테마 관계자는 “처음 식약처 처분이 내려졌을 때 곧바로 서울행정법원에 집행정지 신청을 했고 다음 날 인용이 됐다. 보툴리눔 톡신 사업 타격은 전혀 없었다”며 “우리와 같은 사유로 처분받은 회사 역시 보툴리눔 톡신 사업이 순항했다. 제테마 역시 앞으로도 문제없을 것”이라고 말했다.

지난해 11~12월 식약처는 휴젤에 대해서 보툴리눔 톡신 4개 제품의 품목허가 취소 및 회수 폐기절차 착수를 발표했다. 서울행정법원은 11월, 12월 두 차례 모두 집행정지를 결정하면서 휴젤 측의 손을 들어줬다. 식약처는 서울고등법원에 항고했으나 기각, 대법원 재항고에서도 집행정지 결정을 유지한다는 판결이 나왔다.

제테마는 보툴리눔 톡신 제품의 매출 비중이 미미하다. 필러를 필두로 안정적인 성장을 이어가고 있다. 보툴리눔 톡신 사업이 실적 대부분을 차지하는 회사들보다 식약처 처분 리스크가 상대적으로 낮다는 평가가 나오는 배경이다.

3분기 매출액 120억원으로 전년 동기보다 64.2% 증가했다. 영업이익은 10억원으로 흑자전환에 성공했다. 증권가는 올해 연매출 438억원, 영업이익 46억원으로 각각 전년 대비 31.8%, 101.8% 성장을 관측한다. 이 중 필러는 70%가량 비중으로 올해 매출이 307억원을 차지할 것으로 예상된다.

다만 국내 품목허가 신청을 위한 보툴리눔 톡신 임상 3상에 대한 우려가 제기된다. 제테마는 지난 4월 식약처로부터 제테마더톡신주 100단위(JTM201) 유효성 및 안전성 비교평가를 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

제테마 관계자는 “JTM201의 국내 임상 3상은 잘 진행되고 있다. 이번 식약처 처분 건과 완전 별개의 사안이다”며 “내년 말 품목허가 획득 계획은 여전히 유효하다”고 말했다.