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[이데일리 김새미 기자] 라이프시맨틱스(347700)가 호흡재활 소프트웨어 ‘레드필 숨튼’의 국내 확증 임상시험에 실패했지만 임상 설계를 바꿔 재도전한다. 라이프시맨틱스는 기대주였던 레드필 숨튼의 상용화 시기가 늦춰지면서 새로운 수익모델 마련에 분주한 것으로 알려졌다.

호흡재활 소프트웨어 ‘레드필 숨튼’ 관련 이미지 (사진=라이프시맨틱스 홈페이지 갈무리)

레드필 숨튼은 이번 임상에 성공하면 세계 최초 호흡재활 디지털치료제로서 인허가를 획득하고 의료수가를 적용 받을 것으로 기대됐던 제품이다. 또 미국 임상 추진을 통해 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득도 노릴 예정이었다.

레드필 숨튼, 임상 결과 유효성 입증 실패

라이프시맨틱스는 30일 오후 7시께 레드필 숨튼의 국내 확증 임상시험 결과를 공개했다. 확증 임상시험이란 신약 개발로 치면 임상 3상에 해당하는 단계다. 디지털 치료기기(Digital Therapeutics)는 비임상시험 단계가 없고, 임상시험 역시 임상 1상·2상에 해당하는 탐색 임상과 3상에 해당하는 확증 임상 두 단계의 개발 단계로 이뤄진다. 통상적으로 디지털 치료기기 임상의 대조군은 디지털 치료기기를 안 준 그룹이나 가짜 디지털치료기기를 준 그룹으로 설정된다.

해당 임상은 100명을 대상으로 지난해 1월 첫 피험자 등록을 시작으로 같은해 11월 최종 피험자 시험을 마쳤다. 임상시험은 피험자를 대상으로 활력징후, 6분보행검사, mMRC, SGRQ, HADS 설문지 작성 및 의료지원 이용 조사 등 베이스라인(Baseline) 검사 후 12주 동안 가정에서 호흡재활치료를 시행하는 방식으로 시행했다. 12주 후 시험군으로 배정된 피험자는 스마트폰에 설치된 모바일 소프트웨어(레드필 숨튼)을 제거하고 산소포화도 기기를 반납했다.

1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 호흡재활치료 후 12주 시점의 6분 보행거리(6MWD) 변화량을 기저시점의 6MWD 값(공변량)으로 보정한 공분산분석(ANCOVA) 결과였다. 그 결과 시험군과 대조군 간 차이값(-3.97±9.81m)에 대한 95% 신뢰구간 하한치(-23.48 m)가 0보다 크지 않아 시험군이 대조군보다 우월함을 검증하지 못했다.

2차 유효성 평가변수는 호흡재활치료 후 8주 시점의 6MWD 변화량을 기저시점의 6MWD 값으로 보정한 공분산분석 결과였다. 시험군의 최소제곱평균은 -11.89±6.63 m, 대조군의 최소제곱평균은 3.82±6.34 m로 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

안전성의 경우 보고된 이상사례, 중대한 이상사례 발생률은 모두 시험군(8명, 16.67%)과 대조군(9명, 18%) 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 즉 레드필 숨튼의 유효성(대조군 대비 우월성) 입증에 실패했고, 안전성은 확인됐다.

환자수 확대·소프트웨어 업데이트한 후속 임상계획…성공 확률 ↑

국내 업체의 디지털 치료기기 임상 실패가 이번이 처음은 아니다. 뉴냅스도 임상에 실패했지만 절치부심해 치료제를 개량한 사례가 있는 만큼, 임상시험 디자인 재설계를 통해 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 뉴냅스의 경우 대조군인 가짜 디지털헬스케어 기기에 비슷한 치료 효과를 부여해서 탐색 임상을 실패했었다.

라이프시맨틱스도 유효성을 검증하기 위해 임상시험계획을 보완해 후속 임상시험계획을 지난 29일 식품의약품안전처에 제출했다. 임상시험계획이 승인되는 대로 조속히 임상에 진입하겠다는 계획이다.

디지털 치료기기 임상시험 디자인 재설계의 관건은 △피험자수 확대 △대조군 설정 △시험군용 소프트웨어 업데이트 등에 달려있다는 게 업계 분석이다. 디지털헬스케어 업계 관계자는 “환자수가 좀 부족해서 유효성이 통계적인 신뢰 구간에 들어가지 못해 실패한 경우 환자수를 늘리는 것만으로도 검증력이 더 확보될 수 있다”며 “임상을 진행하면서 제품을 수정하지 못하고 그대로 써야 했던 경우, 임상 실패를 선언한 후 업데이트한 제품으로 임상을 진행하면 성공 확률을 높일 수 있다”고 말했다.

라이프시맨틱스는 기존 100명이었던 피험자수를 경제성 평가까지 가능한 숫자로 높이기로 했다. 임상 진행 과정에서 사례를 통해 발견한 더 적합한 평가변수를 적용하는 것은 물론, 레드필 숨튼을 업데이트한 버전으로 임상에 만전을 기한다는 전략이다. 라이프시맨틱스는 해당 임상에서 대조군을 디지털 치료기기를 쓰지 않는 그룹으로 설정했다. 따라서 가짜 디지털 치료기기를 사용하는 경우에 비해 대조군 설정에 큰 어려움은 없을 것으로 예상된다.

라이프시맨틱스 관계자는 “(이번에 실패한 임상은) 본격적으로 디지털 치료기기 시장이 열리기 전에 설계된 모델로 (임상을) 진행해왔던 것”이라며 “디지털 치료기기 사업팀이 임상을 진행하면서 중간에 발견한 부분들을 고도화하면 바로 시장에 나갈 수 있을 정도의 모델이 될텐데 하는 아쉬움을 토로했었다”고 설명했다. 이어 “어느 정도 사례들이 생기면서 평가지표로 삼는 것도 좀 더 다양해질 여지가 생겼다”고 부연했다.

당장 새로운 수익원은? ‘닥터콜’ 해외수출과 ‘라이프레코드’ B2B

다만 레드필 숨튼의 상업화 시기가 늦춰지면서 새로운 수익 모델을 마련할 필요성이 커졌다. 당분간은 닥터콜 해외 수출, 넥서스브릿지를 통한 기업간거래(B2B) 등을 통해 매출을 창출할 것으로 보인다.

우선 비대면진료 솔루션 ‘닥터콜’의 해외 수출을 통해 매출을 확대할 것으로 기대된다. 라이프시맨틱스는 태국의 상급종합병원 ‘라마9병원’과 업무협약을 맺고 시범사업을 진행 중이다. 시범사업을 마치면 해당 병원과 서비스 사용료를 확정, 본계약을 체결할 예정이다. 가격 설정 기준을 건당으로 할지, 구독형으로 할지는 미정이다.

지난 6월 설립한 자회사 ‘넥서스브릿지’를 통해 데이터 기반 금융 상품, 헬스케어 상품 판매업도 시작한다. 넥서스브릿지는 개인 건강 기록(PHR) 상용화 플랫폼 ‘라이프레코드(LifeRecord)’를 기반으로 디지털헬스케어 접목을 원하는 업체들의 수요에 맞춰 B2B에 나설 계획이다. 기존에도 라이프시맨틱스가 라이프레코드를 다른 업체에 응용프로그램 개발도구(API) 형태로 제공해왔지만 해당 사업을 더욱 본격적으로 이끌 주체를 따로 만든 셈이다. 실제로 이날 라이프시맨틱스는 노랑풍선과 해외여행객을 대상으로 고객 경험 가치 제고를 위한 업무협약을 체결했다.

이외에도 내부적으로 새로운 수익모델을 마련하기 위해 고심 중인 것으로 알려졌다. 라이프시맨틱스 관계자는 “레드필 숨튼은 우리도 가장 기대하는 서비스 중 하나였지만 다른 비즈니스 라인업을 고도화하는 것도 지속해왔다”면서 “닥터콜의 해외 진출 등이 그 사례이며, 다양한 수익모델을 짜고 있다”고 강조했다.