pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 바이오솔루션(086820)이 국내 1세대 바이오기업 헬릭스미스(084990)를 인수한다고 밝히면서 단기적으로는 ‘카티라이프’ 미국 조기 진출, 장기적으로는 비임상 임상수탁(CRO)과 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업 개시 등 성장동력을 제시했다. 일각에서는 헬릭스미스가 아직 상용화하지 못한 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 임상 비용, 비임상 CRO의 높은 진입장벽에 대한 우려가 나오고 있지만 ‘실’보다 ‘득’이 더 크다는 분석이다.

강서구 마곡에 위치한 헬릭스미스 본사 전경.(제공= 헬릭스미스)

3자배정으로 헬릭스미스 인수

바이오솔루션은 지난 21일 365억원 규모 제3자 배정 유상증자를 통해 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보한다고 공시했다. 헬릭스미스가 보통주 746만7405주를 신주 발행하고 양수인인 바이오솔루션이 최대주주가 되는 구조다. 유상증자 대금 납부일은 오는 28일이다. 바이오솔루션은 대금 납부 후 임시주주총회를 열고 헬릭스미스를 연결자회사로 편입시킬 예정이다.

무릎골관절염 국산 신약 ‘카티라이프’의 미국 조기 진출을 노리고 있는 바이오솔루션은 헬릭스미스의 글로벌 임상팀을 통해 미국 임상을 보다 효율적으로 진행할 수 있다고 판단하고 있다. 회사는 내년 1월 중 발표되는 국내 임상 3상 데이터로 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 2상 후 조건부 품목허가를 신청하는 방안을 논의 중이다. 카티라이프는 미국에서 임상 2상을 진행 중이며 마지막 환자 투여를 앞두고 있다.

정지욱 바이오솔루션 부사장은 “바이오솔루션은 현재 ‘퍼스트 인 클래스’(계열 내 최초 신약) 신약인 카티라이프 미국 2상을 진행 중이다. 헬릭스미스는 이미 이러한 신약 3개를 임상 3상까지 진행했다”며 “헬릭스미스는 이를 통해 자체 임상수행능력은 물론 CRO 및 위탁생산(CMO) 관리 능력을 확보했다고 보고 있다”고 말했다.

여기다 바이오솔루션은 동종 세포치료제인 ‘카티로이드’의 전임상에도 헬릭스미스 설비를 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 바이오솔루션은 지난 8월 카티로이드 1·2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 미국에서도 조만간 임상에 진입할 계획이다. 통상 전임상 진행에 100억~200억 가량의 비용이 소요된다는 점을 고려하면 헬릭스미스의 자체 설비를 통해 연구개발비용을 효율화할 수 있다는 설명이다.

다만 일각에서는 헬릭스미스의 숙원인 유전자 치료제 엔젠시스와 관련한 임상비용, 진입장벽이 높은 동물 CRO 사업 전략 등에 의문을 제기한다. 헬릭스미스는 엔젠시스로 미국과 중국에서 각각 당뇨병성 신경병증(DPN)과 당뇨병성 족부궤양을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 미국에서 진행하는 3-2상 결과는 이르면 이달 중 나오는데 3-3상 가능성이 제기되면서 임상 비용에 대한 우려가 나오는 것이다.

이에 대해 정 부사장은 “엔젠시스 임상 3-3상은 자체적으로 진행하지 않을 예정”이라며 “현재 논의 중인 글로벌 빅파마에게 임상을 맡기는 기술이전을 통해 진행하려고 한다. 엔젠시스 임상에 비용을 지출하는 일은 없을 것”이라고 못박았다.

“비임상 CRO, HLB바이오스텝 따라잡을 것”

비임상 CRO 사업과 관련해 바이오솔루션은 HLB바이오스텝(278650)(옛 노터스)을 따라잡겠다는 포부도 밝혔다. HLB바이오스텝의 지난해 매출은 863억원이다. 다만 기존 선점 기업들 점유율을 어떻게 뺏어올지에 대한 구체적인 전략 수립이 필요할 것으로 바이오업계는 보고 있다.

비임상 CRO는 초기 진입장벽이 높은 사업모델이다. 안정적인 수준의 사업 궤도에 오르려면 인프라 구축 등 인적, 물적 비용이 상당히 소모되는 것으로 알려진다. 설치류 CRO의 경우 진입장벽이 낮은 편이지만 경쟁기업들이 많다.

정 부사장은 “바이오솔루션은 내년 상반기 중 조직모델에 대한 비임상시험 관리기준(GLP) 인증을 획득이 유력하다. 헬릭스미스가 동물모델에 대한 GLP 인증을 받으면 시너지를 기대할 수 있다”고 말했다.

바이오솔루션은 마곡 본사에 있는 2644㎡(800평) 규모 세포치료제 GMP 생산 시설(CGT Plant)위탁개발생산(CDMO) 사업도 개시할 예정이다. CGT CDMO 사업이 빠르게 안착하면 매출에 일조할 수 있다는 판단이다.

다만 헬릭스미스가 지난 2021년 재무구조 개선을 목적으로 보유하고 있는 해외 생산시설을 매각한 점은 아쉬움으로 남는다. CGT CDMO 사업 특성상 현지화가 무척 중요한 만큼 해외 생산시설 확보가 필요하기 때문이다. 정 부사장은 “해외시설 매각은 아쉬움으로 남아있다”며 “매입할지, 임대할지 내부적인 논의가 필요한 상황”이라고 말했다.