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[이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 24일~6월 28일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스·사노피 차세대 폐렴구균 백신 임상 3상 시험 계획 승인

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’(사노피 과제명 SP0202) 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.

글로벌 IND가 첫 승인됨에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 양사는 글로벌 임상3 상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다.

올 4분기 중 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.

특히 GBP410은 현재 글로벌에서 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.

폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관 ‘이벨류에이트 파마’(Evaluate Pharma)에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “성공적인 임상 2상 결과를 이미 확보한 만큼 임상 3상 또한 성공적으로 진행될 것으로 확신한다”며 “대한민국에서 개발된 블록버스터 백신을 세계에 선보일 수 있도록 사노피와 적극 협력하고 나아가 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지도 다져갈 것”이라고 말했다.

신라젠, ‘BAL0891’ 임상 변경 식약처 승인

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 공시했다.

BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제다. TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다.

변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.

이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다.

목표 시험대상자는 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다.

신라젠 관계자는 “현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라며 “향후 화학항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약 개시

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726 안전성·내약성·약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정·이중 눈가림·위약 대조 방식으로 실시된다.

파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

지난 4월 첫 번째 용량 환자군 투약을 시작한 파트1은 건강한 성인 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행되고 있다. 2024년 3분기에 임상 결과 발표가 기대된다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “글로벌 임상 1상 파트1을 진행하며 동시에 파트2를 시작해 차별화된 비만치료제 개발 가능성을 보여준 DA-1726 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대된다”며 “파트1과 파트2를 성공적으로 끝마치고 파트3을 순조롭게 진행할 수 있도록 만전을 기하겠다”고 말했다.