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[이데일리 노희준 기자] 한 주(1월11일~1월15일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료 효과 확인...통계적 유의성 달성

종근당(185750)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 임상 2상에서 표준치료군 대비 2.9배 높은 치료 효과를 나타냈다고 14일 밝혔다. 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 종근당은 코로나19 중증환자 100여명을 대상으로 러시아에서 임상 2상을 진행했다. 10일간 나파벨탄을 투여한 환자와 표준치료를 받은 환자로 나눠 경과를 비교했다.

임상 결과 고위험군 환자에서 표준치료의 증상개선율은 11.1%에 그쳤지만, 나파벨탄의 증상개선율은 61.1%로 나타났다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%에 달했다. 회복 도달 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일이었다. 회사 관계자는 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다. 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다.

△렉키로나주, 중환자 발생률 절반 감소…회복기간도 단축

셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제로 개발 중인 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 결과 중증환자 발생률이 54% 감소하고 회복 기간도 3일 이상 단축됐다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했고 식약처는 현재 심사 중이다. 셀트리온은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명을 대상으로 임상2상을 진행했다.

임상시험에서 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏)을 투여받은 환자들과 위약군을 비교했을 때 입원치료를 필요로 하는 중증환자 발생률은 54% 감소했다. 회복에 걸리는 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축됐다. 안전성 면에서도 문제가 없었다. 임상결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “생활치료센터에서 병원으로 가는 사람 수와 병원 입원한 사람의 재원기간을 줄일 수 있다”면서 “고갈되고 있는 인력과 공간 등을 마련해 의료시스템을 정상화 시키는 데 기여할 수 있는 것”이라고 설명했다.

△美ITC “대웅, 메디톡스 균주 훔쳤다” 쐐기

미국 국제무역위원회(ITC)는 대웅제약(069620)이 메디톡스(086900)의 보툴리툼 톡신 균주를 도용(Misappropriation)했다고 최종 판단한 것으로 나타났다. 14일 ‘공개된 ITC의 최종판결 전문’(PUBLIC VERSION)을 보면, ITC위원회는 “대웅이 부적절한 수단으로 메디톡스 균주를 획득했다는 예비판결 판단이 증거로 뒷받침된다는 점을 발견했다”고 결론을 내렸다. FID는 예비판결을 말한다. ITC는 그 근거로 유전자 분석 결과를 들었다. ITC위원회는 “FID의 분석에 동의한다. 유전적 증거는 증거의 우월성 이상으로(실제로 거의 확실하게) 대웅이 그의 균주를 메디톡스로부터 가져왔음을 입증한다”고 밝혔다.

△코로나19 치료제 백신 철저 검증…식약처 ‘3중’자문 절차마련

식품의약품안전처는 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 등 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 3중 자문 절차를 마련했다고 14일 밝혔다. 이를 위해 기존 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 설치했다. 검증은 검증 자문단→중앙약심위→최종점검위 순으로 이뤄진다. 검증 자문단은 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다. 식약처는 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 임상시험 결과를 검증하고 자문하기 위해 검증자문단 회의를 17일 개최할 예정이다. 이 결과는 18일 공개한다.

△식약처 “셀트리온 코로나 치료제 2상, 조건부 허가 대상”

식약처는 11일 셀트리온 2상 임상시험과 관련, 형태와 목적이 3상 시험과 유사하다고 할 수 있어 심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 설명했다. 일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가한다. 반면 셀트리온 렉키로나주 2상 임상시험은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가했다. 동시에 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

△셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 글로벌 임상 3상 본격화

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 14일 밝혔다. 회사측은 이번 임상에서 5개국 416명을 대상으로 약물 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 셀트리온은 프롤리아 미국 특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진할 계획이다. 프롤리아는 암젠의 골다공증 및 암환자 골 소실 치료제다. 시장규모는 2019년 기준 약 3조원이다.

△용마로지스, 백신 정온 배송(콜드 체인) 시스템 구축

동아쏘시오홀딩스(000640)의 물류 전문 계열회사인 용마로지스는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템(콜드체인)을 구축했다고 11일 밝혔다. 의약품 정온 배송이란 식품의약품안전처 ‘의약품 제조 및 품질관리 규정’ 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 의약품을 배송하는 것을 말한다. 용마로지스는 현재 전국 총 33개의 물류 센터 및 34개의 배송 센터를 갖고 있다.

△SK케미칼 날개 단 테고사이언스

다음달부터 테고사이언스(191420)의 세포치료제가 SK케미칼(285130)의 판매 채널을 통해 출시된다. SK케미칼은 테고사이언스사와 다음 달 1일부터 테고사이언스의 칼로덤의 국내 시장 점유율을 높이기 위해 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션 (Co-promotion) 시행을 위한 협약을 13일 체결했다고 14일 밝혔다. 칼로덤은 테고사이언스와 화상 및 당뇨성 족부궤양(당뇨발) 세포치료제다. 칼로덤은 국내에서 사용 중인 세포치료제 가운데 가장 많이 사용되는 제품이다. 2005년 이래 40만건 이상 사용됐다. 국내에서 화상과 당뇨발에 대해 보험급여가 되는 세포치료제는 칼로덤이 유일하다.

△헬릭스미스, 인도서 코로나19치료제 임상 신청

헬릭스미스(084990)는 14일 호흡기 질환 예방 및 치료 후보물질 ‘타디오스(TADIOS·HX110)’로 인도에서 코로나19 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 최근 인도 임상시험심사위원회 ‘EC(Ethics Committee)’에 임상을 위한 서류 제출을 완료했다. 타디오스는 3개의 식물 소재로 구성된 생약 복합추출물이다. 그동안 동양에서 한약재 혹은 기능성 약초로서 다양한 호흡기질환 치료에 사용됐다는 설명이다. 회사측은 인도 임상을 경증 및 중증도의 임상 증세를 보이는 코로나19 확진자 100명을 대상으로 실시할 계획이다.

△신라젠, 양태정 경영지배인 선임

신라젠(215600)은 15일 이사회를 열어 신임 경영지배인으로 양태정 변호사를 선임했다고 밝혔다. 신라젠에 따르면 양 경영지배인은 서울대 법학과를 졸업하고 법무법인 광야 대표변호사로 활동했던 상법 및 자본시장 전문가다. 임기는 이날부터 2022년 1월 14일까지 12개월로, 상법에 따라 경영지배인으로서 회사의 경영업무 전반을 수행한다. 임기는 이날부터 2022년 1월 14일까지 12개월로, 상법에 따라 경영지배인으로서 회사의 경영업무 전반을 수행한다. 그는 신속하고 원활한 투자자 유치에 나선다는 계획이다. 거래소는 개선기간 내 자본금 확충 및 경영 투명성 확보를 과제로 제시한 상태다.

△메드팩토, 1000억원 투자유치…희귀질환 임상 가속

메드팩토는 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상 진행을 위한 1000억원 규모의 투자 유치가 성공적으로 완료됐다고 15일 밝혔다. 메드팩토는 300억원 규모의 전환우선주 및 700억원 규모의 전환사채 발행을 완료했다고 이날 공시했다. 메드팩토는 이를 통해 확보된 자금으로 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상진행에 속도를 높인다는 계획이다. 현재 메드팩토는 데스모이드종양 치료 목적의 백토서팁-이마티닙 병용요법에 대해 희귀의약품 지정을 준비중이다.

△일동제약그룹 ‘아이디언스’, 400억 투자유치

일동홀딩스(000230) 계열의 신약개발전문회사 아이디언스가 지난해 말 성사된 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억 원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리지었다고 13일 밝혔다. 아이디언스 측은 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구는 물론, 추가적인 신약 파이프라인(신약 후보물질) 확보에도 속도를 낸다는 방침이다. 아이디언스는 일동제약이 발굴한 신약후보물질 IDX-1197과 관련해 국내 18개 기관에서 7개 암종을 대상으로 임상 1b2a상 연구를 진행 중이다.

△크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스(083790)는 항암 신약 ‘아이발티노스타트’가 혈액암 일종인 급성골수성백혈병을 치료 대상(적응증)으로 해 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정 받았다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 회사측은 이 후보물질에 대해 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있다. 크리스탈지노믹스는 표적항암치료제 아이발티노스타트를 활용해 단독 또는 병용치료 요법을 통해 치료 대상 암을 넓히려고 하고 있다.