[이데일리 석지헌 기자] 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)은 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 이하 혁신의료기기)을 신청했다고 10일 밝혔다.
FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하는 제도로 지정될 경우, FDA와의 긴밀한 협력을 통해 우선적인 심사 및 신속한 인허가 절차를 받을 수 있다. 또한, 메디케어(Medicare) 보험 적용 가능성이 높아지고, 임상시험 설계의 유연성이 증가하는 등의 혜택을 누릴 수 있어 혁신적 의료기기의 시장 진입 속도를 획기적으로 단축할 수 있다.
넥스피어에프는 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재로, 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소키는 제품이다. 이미 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 완료했으며, 올해부터 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 한 임상시험을 개시할 계획이다.
기존 비분해성 색전 치료재는 시술 후 통증, 피부 변색, 괴사와 같은 부작용이 발생하기 때문에 관절염 통증 색전 시장에서는 분해성 제품에 대한 임상적 수요가 증가하고 있다. 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 유일한 유럽 CE-MDD 허가 획득 제품으로, 최근 유럽 주요 국가에 출시됐으며 글로벌 의료기기社와 사업화 논의를 진행 중이다. 특히, 최근에는 유럽에서 열린 근골격계 색전 학회(GEST MSK)에서 임상 결과를 발표해 글로벌 의료진과 전문가들의 주목을 받고 있다.
회사 관계자는 “이번에 신청한 혁신의료기기 지정이 승인될 경우, 향후 FDA 품목허가 과정이 더욱 신속하게 진행될 것으로 기대되며, 글로벌 의료기기 기업들과의 협력 및 사업 확정에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.
