pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 바이오솔루션(086820)이 헬릭스미스(084990) 인수로 국산 골관절염 신약 ‘카티라이프’의 미국 진출 시기를 앞당길 수 있을지 관심이다.

21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 바이오솔루션은 이날 365억원 규모 3자배정 유상증자를 통해 헬릭스미스 최대주주 지위를 확보했다고 공시했다.

바이오솔루션은 헬릭스미스 인수 배경으로 카티라이프의 미국 시장 조기 진출을 꼽았다. 헬릭스미스는 미국에서 신약 임상 3상을 진행한 경험이 있는 만큼, 현재 바이오솔루션이 필요로 하는 CRO(임상시험대행)와 CMO(위탁생산) 분야에서 시너지를 낼 수 있다는 설명이다. 카티라이프는 현재 미국에서 임상 2상을 진행 중이며, 마지막 환자 투여를 앞두고 있다.

정지욱 바이오솔루션 부사장은 이데일리와의 통화에서 “헬릭스미스는 이미 미국에서 퍼스트 인 클래스(계열 내 최초 신약) 신약 3개를 3상까지 진행한 경험이 있다”며 “이를 통해 자체 임상수행능력은 물론 CRO 및 CMO 관리 능력을 확보했다고 판단했다. 바이오솔루션은 헬릭스미스 글로벌 임상팀을 활용해 미국 임상을 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

바이오솔루션은 향후 카티라이프 수요 증대, 위탁생산 주문에 따른 GMP 시설 확장에 있어 헬릭스미스가 보유한 설비 등을 적극 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

정 부사장은 “헬릭스미스 마곡 본사에 위치한 800평 규모 세포치료제 GMP 생산 시설(CGT Plant)을 활욯해 본격적인 CDMO (공정개발 및 생산 위탁) 사업을 시작할 계획이다”라고 밝혔다.

이어 “헬릭스미스 사옥에는 국내 최대규모의 최신식 동물실험실이 있는데 향후 당사의 조직모델 GLP와 접목된 CRO 사업에 진출할 예정이다”라고 말했다.

한편 바이오솔루션의 카티라이프는 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 안으로 국내 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 중간평가다. 96주간 관찰한 최종 결과는 2025년 1분기 발표할 예정이다. 카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다.