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[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마의 사업근간인 바이오시밀러 사업이 절체절명의 위기를 맞고 있다. 유럽 허가 작업이 제동이 걸린 상태고, 상업화에 성공하더라도 경쟁력이 낮아 큰 기대를 하기 어렵다는 분석이다.

31일 제약바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)가 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가에 대한 부정적 의견을 통보받으면서 주가가 요동치고 있다. 19일 1만9300원이던 주가는 20일 EMA발 악재가 알려지면서 당일에만 5750원이 하락했다. 23일에는 주가 하락에 대한 책임으로 박소연 대표이사 회장과 김진우 부회장이 약 20억원 규모 자사주(13만8206주)를 장내 매수했다. 25일에는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 발표했다.

자사주 매입과 신약 IND 제출 발표는 주가 부양을 위한 수단이었지만 약발이 잘 먹혀들지 않고 있다. 23일 주가는 150원이 올랐다가 다음날 500원이 하락했고, 25일에는 오히려 하락세를 나타냈다. 31일 현재 주가는 1만3350원에 머물러 있다. 업계 관계자는 “HD201은 회사가 가장 심혈을 기울인 첫 바이오시밀러인 만큼 안팎으로 기대감이 컸다”며 “하지만 EMA가 품목허가에 부정적인 입장을 내면서 불확실성이 커졌고, 바이오시밀러 사업 자체 경쟁력에 대한 의문이 발생한 것이 주가로 반영되고 있는 것으로 보인다”고 말했다.

◇너무 늦었다...후발 제품 한계 명확

업계는 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러 경쟁력에 대한 의문을 제기한다. 박 대표 등은 EMA에 허가 재신청을 통해 9월쯤 그 여부가 결정될 것으로 예상한다. 회사는 HD201에 대해 2019년 EMA 품목허가를 신청한 상태고, FDA 품목허가 신청도 계획하고 있다. 하지만 우여곡절 끝에 상업화에 성공하더라도 HD201은 후발 주자로서의 한계에 부딪힐 것이라는 우려가 제기된다.

2021년 기준 글로벌 시장에 출시된 허셉틴 바이오시밀러는 5개 제품에 달한다. 미국 시장 기준 암젠 칸진티(Kanjinti)가 가장 빠른 2019년 7월에, 마일란 오기브리(Ogivri)는 같은해 12월 각각 출시됐다. 2020년 3월에는 화이자 트라지메라(Trazimera)와 셀트리온 허쥬마가 합류했다. 이어 삼성바이오에피스 온트루잔트(2020년 6월)가 뒤를 이었다.

미국 바이오시밀러 처방데이터에 따르면 올해 1월부터 4월까지 가장 많이 처방된 허셉틴 바이오시밀러 제품은 암젠 칸진티였다. 4개월간 총 12만8377유닛(병)이 처방됐다. 이는 오리지널 의약품인 로슈 허셉틴 처방규모인 14만9734유닛과 큰 차이가 안나는 규모다. 화이자 트라지메라 5만8934유닛, 마일란 오기브리 3만7187유닛이 그 뒤를 이었다. 반면 5개 제품 중 가장 늦게 시장에 출시된 삼성바이오에피스(8940유닛)와 셀트리온(068270)(6271유닛)으로 선 진입한 제품들과 큰 차이가 났다.

업계 관계자는 “바이오시밀러 제품은 시장 선점한 제품과 그렇지 않은 제품 간 처방 실적 등에서 큰 차이가 난다”며 “허셉틴 바이오시밀러뿐만 아니라 레미케이드, 트룩시마, 아바스틴 등 바이오시밀러 모든 제품에서 나타나는 현상이다. 미국의 경우 암젠과 화이자, 마일란 등이 거대 보험사와 손을 잡고 있어 후속 제품들은 처방률을 늘리기 쉽지 않은 구조다”라고 설명했다.

◇유럽은 허셉틴SC 독무대

프레스티지바이오파마가 노리는 유럽 시장은 허셉틴 바이오시밀러가 상대적으로 약점을 보이는 곳이다. 로슈가 환자 스스로 주사가 가능한 허셉틴SC(피하주사제형)를 개발해 판매하고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “유럽의 경우 미국과는 다르게 SC제형에 대한 선호도가 높다. 로슈가 오리지널의약품인 허셉틴SC 제형을 출시해 시장을 장악하고 있다”며 “허셉틴SC가 시장점유율 50%를 차지하고 있다. 나머지 시장을 5개 바이오시밀러 제품이 나눠먹는 형국이다”라고 말했다

또한 유럽은 EU 등에서 입찰을 통해 바이오시밀러 제품을 처방하고 있다. 입찰을 위해서는 가격 측면이 가장 중요한 것으로 알려졌다. 하지만 가격 경쟁력을 갖추기 위해서는 원가를 절감할 수 있는 공정 혁신이 지속해서 이뤄져야 한다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “입찰에서는 얼마나 낮은 가격을 유지할 수 있느냐가 중요하다. 가격 경쟁력을 지속해서 갖추기 위해서는 원가를 절감할 수 있는 공정 혁신을 계속해야 한다”며 “공급과 관련된 부분에서도 원가를 줄일수 있는 다양한 방법을 모색해야 한다. 이런 부분들은 규모가 큰 기업들이 작은 기업들보다 상대적으로 잘할 수 있는 영역이다”라고 설명했다.

프레스티지바이오파마 측은 원가경쟁력을 확보해 가격경쟁력으로 충분히 승산이 가능하다는 입장이다. 회사 관계자는 “고정비 및 변동비 등에서 경쟁사 대비 약 40% 정도 높은 가격경쟁력을 갖고 있다”며 “항체 생산 공정 특허 기술, 디지털 인공지능 및 싱글유즈 시스템 기반 첨단 생산시설, 대체 원재료 개발 등을 통한 모든 생산 프로세스가 내재화돼 있다. 타사 대비 높은 투자수익률(ROI) 확보를 통해 높은 원가경쟁력을 구축하고 있다”고 강조했다.