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[이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

스위스 ADC 테라퓨틱스가 개발한 정맥주사형 거대 B세포 림프종 치료제 ‘진론타’(성분명 론카스툭시맙 테시린)(제공=ADC 테라퓨틱스)

스위스 ADC 테라퓨틱스가 개발한 정맥주사형 거대 B세포 림프종 치료제 ‘진론타’(성분명 론카스툭시맙 테시린)가 지난해 7490만 달러(한화 약 953억원)의 매출을 올렸다. 특히 4분기 매출은 1980만 달러로 전년 동기 대비 16.5% 성장했다.

미국 식품의약국(FDA)이 2021년 4월 거대 B세포 림프종 환자의 3차 이상 치료제로 가속승인한 진론타의 성장세는 올해 급물살을 탈 수 있다는 전망이 나왔다. 지난해 12월 유럽의약품청도 같은 적응증으로 이를 조건부 승인하면서다. ADC 테라퓨틱스 측은 지난 2분기 유럽 파트너사인 소비를 통해 진론타를 출시한 것으로 알려졌다.

항체약물접합(ADC) 기술로 탄생한 진론타는 B세포 표면에 많은 CD19을 타깃한다. 2017년부터 주요국에서 승인되기 시작한 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제와 표적하는 부위가 겹치는 것이다. 스위스 노바티스의 ‘킴리아’와 미국 길리어드사이언스의 ‘예스카타’ 등을 포함한 4종의 CD19 타깃 CAR-T치료제가 혈액암 대상 3차 치료제로 초기 적응증을 획득하며 미국이나 유럽연합(EU) 등에서 시판된 바 있다. 특히 최초의 CAR-T 치료제인 킴리아의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상에서 도출된 완전관해율(완치율)이 30~40%였지만, 진론타의 완전관해율은 61%에 달해 주목받았다.

어밋 말리크 ADC테라퓨틱스 CEO는 올해 초 “진론타 관련 병용요법이나 적응증 확장 시도가 진행되고 있다”며 “연간 매출 잠재력은 5억~10억 달러범위로 증가될 것”이라고 전망했다.

한편 경쟁 약물인 예스카타의 경우 DLBCL이나 B세포 급성 림프구성 백혈병 등의 적응증에 대해 3차 치료제로 승인됐었다. 최근 미국과 유럽 등에서 해당 적응증의 2차 치료제로 각각 지난해 5월과 10월에 확장 승인됐다. 이를 통해 예스카타가 CAR-T 시장을 선도하게 됐다.

ADC 테라퓨틱스 역시 진론타의 매출 확대를 위해 B세포 림프종 관련 1차 치료 적응증을 획득하려 애쓰고 있다. 회사는 스위스 로슈 공동으로 진론타와 ‘맙테라’(성분명 리툭시맙)을 이전에 치료받은 적이 없고 몸상태가 좋지 않은 DLBCL 환자 대상 1차 치료제로 병용투여하는 임상 2상을 진행하는 중이었다.

그런데 이 같은 진론타의 주요 적응증 확대 계획의 차질이 빚어질 전망이다. 지난 14일 ADC테라퓨틱스는 진론타와 맙테라의 병용 임상 2상을 자발적으로 일시 중단한다고 밝혔다. 해당 임상 과정에서 3~5급의 부작용이 발생하면서다. 5급 부작용으로 분류되는 호흡기 관련 환자 사망 7건과 3~4급 수준의 호흡기 관련 이상 사례 5건이 나온 것이다. 항암제 임상에서 부작용은 1~2급은 비교적 경미한 상태를, 그 이상은 심각한 부작용으로 분류하고 있다.

회사 측은 12건의 이상 사례 중 11건이 임상 약물과 관련이 없거나 가능성이 낮은 것으로 평가하고 있다. 또 3~5급의 사례 5건중 4건이 해결됐으며, 임상 계획에 따라 투여를 완료했다고 밝혔다.

말릭 CEO는 “상태 면에서 매우 치료하기 까다로운 환자들에게 진론타와 맙테라의 병용임상이 시도되고 있다”며 “안전을 최우선하며 단계별로 충실히 당국에 보고하면서 임상을 진행할 계획”이라고 말했다.