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[이데일리 노희준 기자] 한 주(1월25일~1월29일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△GC녹십자랩셀, 美MSD에 2조원대 기술수출 ‘잭팟’

GC녹십자랩셀(144510)이 미국 관계사인 아티바와 함께 2조원대 세포치료제 플랫폼 기술수출에 성공했다. GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업인 아티바가 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 전체 규모는 18억 6600만 달러(2조900억원)며 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억 8175만 달러(1조980억원)이다. GC녹십자랩셀 유입 금액 중 반환 의무가 없는 계약금은 1500만 달러(170억원), 마일스톤은 9억 6675만 달러(1조800억원)다. 상업화에 따른 로열티는 별도다.

이번 계약 규모는 한미약품(128940)(2015년 5조1845억원)과 알테오젠(196170)(2020년 4조6770억원)에 이은 역대 세 번째 규모다. 향후 GC녹십자랩셀, 아티바, MSD는 3가지의 고형암을 타깃하는 CAR-NK세포치료제를 공동 개발한다. 고형암이란 대장암, 폐암 등 장기에 생긴 암을 말한다. 미국 MSD는 향후 임상 개발과 상업화에 대한 전세계 독점 권리를 갖는다. CAR-NK 치료제란 사람 혈액에서 추출한 선천성 면역세포의 일종인 ‘자연살해(NK) 세포’를 유전자 조작을 통해 면역 효능을 강화해 활용하는 치료제다. 회사 관계자는 “특정 신약 후보물질을 기술이전하는 일반적인 경우와 달리 원천 플랫폼의 기술수출 성격으로 볼 수 있디”고 말했다. 다른 회사에 해당 플랫폼 기술을 또 수출할 수 있다는 의미다.

△셀트리온 코로나19 치료제, 조건부 허가 가능…투여군 제한

셀트리온(068270) 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 두번째 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회가 렉키로나주에 대해 환자군을 제한해 조건부 허가를 내주라고 권고했다. 식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성을 전문가들에 자문하기 위해 중앙약심 회의를 열었다. 중앙약심은 임상 3상 시험 결과를 향후 제출하는 것을 조건으로 렉키로나주 품목 허가를 내주라고 식약처에 권고했다. 첫 번째 전문가 자문이었던 ‘검증자문단’과 같은 의견이다. 다만 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여하라며 처방 대상을 제한했다. 검증자문단과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미를 결론 내리기 어렵다는 이유에서다. 앞서 검증자문단은 그냥 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여하라 했다.

△식약처, 화이자 코로나19 백신 심사 개시

식약처는 한국화이자제약가 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 의 품목허가 신청에 대해 심사에 착수했다고 25일 밝혔다. 식약처는 40일 이내에 허가심사를 완료할 계획이다. 식약처는 지난해 12월 18일부터 화이자 코로나19 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 해왔다. 화이자는 식약처에 벨기에에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 신청했다. 화이자의 코로나19 백신 허가 신청은 아스트라제네카에 이은 두 번째로 정식허가 신청이다. 화이자의 코로나19 백신은 바이러스 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 ‘핵산 백신’이다.

△부광약품, 코로나19 치료제 임상 2상 환자 모집 완료

부광약품(003000)은 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 ‘레보비르’의 임상 2상 시험을 위한 60명의 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다. 부광약품은 신속하게 임상시험 결과를 정리해 식약처에 자료를 제출하고 향후 진행 과정을 협의할 예정이다. 앞서 부광약품은 지난해 4월 식약처에서 레보비르를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 승인받았다. 중등증의 코로나19 환자 60명 대상의 임상이다.

△대웅제약, ‘호이스타정’ 코로나19 예방 목적 임상 3상 승인

대웅제약(069620)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(카모스타트)의 코로나19 예방 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 코로나19에 노출된 자가격리자 1012명을 대상으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인한다. 삼성서울병원과 서울아산병원에서 임상3상 시험을 하며 2월에 피험자에게 호이스타정을 투여한다. 호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약은 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발 중이다.

△대웅 “FDA에 이노톡스 조사 요청 예정” vs 메디 “환영”

대웅제약은 최근 시험자료 위조 혐의로 허가가 취소된 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대한 조사를 미국 식품의약국(FDA)에 요청하겠다고 29일 밝혔다. 대웅제약은 “엘러간이 이노톡스의 판매권을 메디톡스에서 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국 국제무역위원회(ITC)의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리”라며 “이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 흔든다”고 주장했다. 지난달 ITC는 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스 균주를 훔쳤지만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라며 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 21개월 수입 금지하는 판결을 내렸다. 메디톡스는 이에 대해 “환영하며 진실을 밝히길 바란다”고 반박했다. 메디톡스는 “미국 엘러간에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’과 이노톡스주는 명백히 다른 제품”이라고 강조했다.

△동아에스티, 건선치료제 바이오시밀러 미국 FDA 3상 승인

동아에스티(170900)는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시험계획을 미국 FDA에서 승인받았다고 25일 밝혔다. 회사측은 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다. 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다. 스텔라라는 2019년 기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

△삼성바이오로직스, 9년 만에 매출 1조원 시대 열어

삼성바이오로직스(207940)가 창립 9년 만에 매출 1조원 시대를 열었다. 삼성바이오로직스는 26일 공시를 통해 2020년 연간 기준 매출은 1조 1648억원, 영업이익은 2928억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 대비 66.0% 증가했고, 영업이익은 219.3% 불어났다. 같은기간 당기순이익은 2409억원으로 18.8% 늘었다. 삼성바이오로직스가 매출 1조원을 돌파해 ‘1조 클럽’에 가입한 것은 이번이 처음이다. 2011년 4월 창립된 이래 9년 만의 성과다. 회사측은 1,2,3 전체 공장 가동률 상승에 따라 매출이 증가했다고 설명했다. 지난해 삼성바이오로직스는 GSK 6억2700만 달러를 포함해 2019년 매출의 2.5배 수준인 17억800만 달러를 수주했다.

△셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공...램시마SC생산

셀트리온제약(068760)이 복부나 허벅지에 맞는 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 하는 청주공장 내 프리필드 실린지(PFS, Prefilled Syringe) 생산라인을 준공했다고 27일 밝혔다. 프리필드 실린지는 주사액이 주사기에 처음부터 들어가 있는 형태를 말한다. PFS 생산라인의 증설로 회사측은 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다. 회사측은 글로벌 GMP(의약품 제조 및 품질관리 규칙) 인증 준비에도 돌입했다. 셀트리온제약은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품을 생산할 예정이다.

△‘삼성바이오 위탁개발’ 유틸렉스, 면역항암제 美 임상 개시

삼성바이오로직스에서 위탁개발(CDO)을 해준 유틸렉스의 면역항암제 후보물질 ‘EU101’(NOV1801)이 미국에서 임상 단계에 진입했다. 삼성바이오로직스는 CDO 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 후보물질에 대한 임상 1상 및 2상 시험계획 승인을 통보받았다고 27일 밝혔다. 이 후보물질은 면역 세포의 일종인 T 세포의 공동 자극 수용체를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화하는 물질이다.

△휴젤, ‘무통 액상형’ 보툴리눔 톡신 임상 1상 승인

휴젤(145020)은 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제제(HG102)의 임상 1상 시험계획에 대해 식품의약품안전처에서 승인받았다고 28일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 건국대병원 등에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세∼65세 성인 38명을 대상으로 HG102의 안전성과 유효성을 평가한다. 액상형 보툴리눔 톡신은 생리식염수 희석 단계를 거치지 않아 사용자 편의성이 높다. 휴젤은 올해 임상 1상을 마치고 2상에 진입한 후 2023년에는 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 한편, 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 300유닛(unit·용량)에 대한 판매 허가도 받았다고 29일 밝혔다.

△고한승 삼성바이오에피스 사장, 한국바이오협회장 취임

고한승(59·사진) 삼성바이오에피스 사장이 제7대 한국바이오협회장으로 취임해 2년간 한국바이오협회를 이끌게 됐다. 한국바이오협회는 27일 개최된 ‘2021년도 정기총회’에서 고한승 사장이 제7대 회장으로 선출됐다고 28일 밝혔다. 협회장은 회원 과반의 찬성을 얻어 선출된다. 고한승 신임회장은 노스웨스턴대 분자유전학 박사 출신으로 2012년 설립된 삼성바이오에피스 부사장을 거쳐 2015년부터 대표이사를 맡고 있다.

△알테오젠, 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 진입

알테오젠(196170)이 바이오베터(바이오의약품 개량) 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 전세계 출시를 위해 글로벌 임상에 착수했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 인도에서 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 ALT-P1의 ‘반복 투여 고용량’ 용법에 대한 안전성 및 효력 검증 시험을 시작한다. 이 임상이 마무리되면 알테오젠의 파트너서인 브라질 크리스탈리아사가 브라질에서 소아를 대상으로 한 ALT-P1의 임상 2상에 나선다. 앞서 알테오젠은 2019년 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결했다.

△오스템임플란트, 4분기 영업익 472억...분기 최대 실적

오스템임플란트(048260)가 지난해 4분기 분기 최대 영업이익을 거뒀다. 회사는 28일 4분기 영업이익 472억원을 달성했다고 28일 밝혔다. 전년동기 대비 302% 상승한 규모다. 매출액은 1957억원으로 전년동기 대비 33% 상승했다. 당기순이익은 401억원으로 1388% 급증했다. 회사측은 영업이익은 ‘역대 최대치’라고 설명했다. 매출액은 4분기 기준 사상 최대 규모다. 오스템임플란트는 중국, 미국, 러시아 등 해외법인 영업 호조가 연말로 갈수록 뚜렷해진 데다 국내의 견고한 매출이 지속됐다는 점을 최대 실적 배경으로 들었다.

△씨젠·에스디바이오센서, 코로나 진단시약 정식허가

씨젠(096530)과 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트가 식품의약품안전처에서 국내 정식허가를 받았다. 26일 식약처에 따르면, 씨젠의 유전자 진단키트(Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay)와 에스디바이오센서의 항체 진단키트(STANDARD™ F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA)가 이날 정식허가를 받았다. 씨젠 제품은 한 번의 검사로 코로나19 바이러스, 인플루엔자 A·B형 독감, 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A/B의 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트다. 에스디바이오센서의 항체 진단키트는 환자의 혈청, 혈장, 전혈에서 존재하는 SARS-CoV-2의 IgM 또는 IgG 항체를 검사한다.

△휴온스글로벌, 보툴리눔 ‘리즈톡스’ 눈가주름 개선효능 허가받아

휴온스글로벌(084110)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스’를 눈가주름 개선 치료제로 사용할 수 있게 식품의약품안전처에서 허가를 추가로 받았다고 27일 밝혔다. 이로써 리즈톡스는 기존 미간주름 개선 적응증(치료 대상)을 포함해 총 2개의 적응증을 확보했다. 휴온스글로벌 관계자는 “사각턱 개선, 상지(팔) 근육 경직 개선 외 추가 적응증 확보를 위한 새로운 임상 과제를 추진할 계획”이라고 말했다.

△파나시, 휴온스메디컬로 사명 변경

휴메딕스 자회사 파나시는 25일 주주총회를 거쳐 휴온스메디컬로 사명을 바꿨다고 밝혔다. 에스테틱(미용) 영역을 넘어 의료기기 분야로 사업을 확장하겠다는 차원이다. 휴온스메디컬은 휴메딕스 자회사로 2013년 설립된 의료기기 전문 기업이다. 자체 개발한 에스테틱 의료기기 ‘더마샤인 시리즈’를 전 세계로 1만대 이상 팔았다. 박병무 휴온스메디컬 대표는 “글로벌 의료기기 시장을 이끌 혁신적인 의료기기를 개발해 세계 시장에서 휴온스메디컬의 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.