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[이데일리 신민준 기자] 신신제약(002800)이 과민성 방광염 치료제 등 신약 개발에 박차를 가한다. 신신제약은 그동안 파스 등 첩부제 위주로 성장해왔다면 신약 개발을 통해 미래 성장동력을 마련하겠다는 의도로 풀이된다.

신신제약은 첩부제 등 일반의약품과 개량신약 등 전문의약품을 통해 캐시카우(현금창출원)를 충분히 확보한 뒤 최종적으로 혁신 신약을 개발한다는 전략이다. 특히 신신제약은 경피형 첩부제와 마이크로니들 등 제형의 장점을 최대한 활용할 수 있는 고령화 질환 신약 개발에 집중한다.

신약 파이프라인 현황.(자료=신신제약)

과민성 방광염 치료제 임상 3상 돌입…2027년 상용화 전망

25일 제약업계에 따르면 신신제약은 최근 식품의약품안전처에 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제(개량신약) UIP-620의 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. UIP-620은 신신제약의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠르다. 신신제약은 UIP-620의 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 지속되는 것을 확인했다. 이를 기반으로 신신제약은 식약처로부터 임상 2상을 면제받았다.

이번 임상 3상은 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한다. 임상 3상은 국내 임상시험 실시기관에서 UIP-620 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행된다. UIP-620은 기존에 주로 사용되는 경구제보다 복용주기가 3배 이상 대폭 개선됐고 부작용도 감소됐다. 임상 3상은 약 24개월 정도 소요될 예정이다. UIP-620은 이르면 2027년쯤 상용화될 전망이다. 신신제약은 UIP-620의 국내 출시 후 수출에도 나설 예정이다. 제약업계에 따르면 국내 과민성방광염 치료제 시장 규모(전립선 비대증 포함)는 3000억원 이상으로 추정된다.

신신제약은 세계 최초 경피형 불면증 치료제(개량신약) SS-262도 개발 중이다. 신신제약은 연내 SS-262의 국내 임상 1상을 마무리할 예정이다. 신신제약은 서울산업진흥원의 바이오의료 기술사업화 국책과제에 선정돼 불면증을 적응증으로 하는 SS-262를 개발하고 있다. 시장조사기업 글로벌인포메이션에 따르면 전 세계 수면장애 시장 규모는 2028년 78억달러(약 11조원)까지 확대될 전망이다.

앞서 신신제약은 2017년과 2020년에 특허 2건을 등록해 SS-262 개발과 관련한 자체 기술을 보유하고 있다. 신신제약이 보유한 특허기술은 멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제와 수면장애 치료용 경피흡수제제로 약물전달 효과를 극대화하기 위한 방법에 관한 내용이다. 경피흡수제는 파스로 불리는 첩부제와 같이 피부에 붙이는 패치 형태는 같지만 약물이 피부흡수 후 전신혈류로 이행돼 약효 작용이 일어나는 점이 특징이다.

신신제약이 UIP-620와 SS-262을 개발할 수 있는 배경에는 독자적인 경피약물전달체계(TDDS) 기술이 있다. TDDS기술이란 피부를 투과하는 방식으로 혈액으로 약물을 전달해 유효한 약물 농도까지 도달 및 유지기키는 경피약물전달 시스템을 말한다.

TDDS 기술은 국소 작용하는 첩부제와는 달리 만성 질환 치료제 제형으로 접목하기가 쉽다. TDDS는 경구(먹는) 복용이 어려운 환자들에게 편의성 개선 측면에서 수요가 높다. TDDS기술은 경구 복용의 부작용인 위통 등과 같은 부작용도 줄일 수 있다. 아울러 TDDS기술은 다양한 약물의 제제화가 가능하다는 장점이 있다. 신신제약은 알츠하이머 치매 치료제(개량신약)도 개발하고 있다.

개량신약은 개발에 10년 이상이 소요되는 혁신 신약에 비해 임상 기간이 짧고 연구개발(R&D) 투자 비용도 적게 든다. 아울러 개량신약은 임상시험자료 제출도 일부 면제가 가능하고 독점권한도 주어진다. 특히 개량신약은 특허기간 내에 출시가 불가능한 제네릭(복제약)과 달리 오리지널 의약품의 특허를 회피할 수 있어 시장을 선점할 수 있다는 점도 한몫하고 있다.

국소관절염 마이크로니들 치료제 및 근감소증 혁신신약 개발

신신제약은 국소관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제도 개발하고 있다. 이를 위해 신신제약은 최근 시제품 생산을 마쳤다. 이번에 생산한 시제품은 코팅형 마이크로니들 관련 기술을 기반으로 제작됐다.

신신제약은 수용성 고분자와 같은 첨가제를 적용해 약물 방출 속도를 조절할 수 있도록 시제품을 설계했다. 약물 방출 속도를 안정적으로 유지하면 투약 기간을 대폭 개선할 수 있어 환자의 복용 편의성 향상이 가능하다. 신신제약은 자체 기술을 중심으로 세계 최초 마이크로니들 치료제 상용화에 박차를 가해 이르면 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.

신신제약은 근감소증 혁신 신약도 개발 중이다. 현재 근감소증 혁신 신약은 전임상 단계에 있다. 근감소증이란 골격근의 근육량이 줄고 기능이 점진적으로 상실되는 질환을 말한다. 근감소증은 대표적인 고령화 질환으로 여겨졌지만 최근에는 40~50대 중년층에서도 많이 발생하고 있다.

신신제약은 성장세를 이어가고 있다. 신신제약은 지난해 매출 1026억원, 영업이익 60억원을 기록했다. 매출은 전년(919억원)대비 11.6% 증가했다. 특히 매출은 1959년 창사 이래 65년 만에 처음으로 1000억원을 돌파했다. 같은 기간 영업이익은 전년대비 10.7% 증가했다.

신신제약 관계자는 “신신제약은 일반의약품의 국내외 판매 증가로 지난해 목표치였던 연매출 1000억원을 창사 이래 처음으로 돌파했다”며 “신신제약은 첩부제와 마이크로니들 등 제형 특성에 맞는 고령화 질환 신약 개발에도 주력할 것”이라고 말했다.