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[이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 합성 펩타이드 기반 점안액 타입의 습성 황반변성 치료제 ‘CG-P5’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 25일 밝혔다.

케어젠 CI (사진=케어젠)

케어젠은 미국 내 5개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 모집해 임상 1상을 진행할 계획이다. 오는 12월 첫 환자 투약을 시작해 내년 말까지 해당 임상을 종료하는 게 목표다.

이번 임상에 참여하는 환자들은 CG-P5 점안액을 투여하는 투약군과 위약군뿐 아니라 아일리아를 투여하는 양성대조군 등 3개의 그룹으로 나뉜다. 투약군과 위약군은 이중맹검 방식으로 매일 1회씩 30mg을 3개월 동안 투약한다. 양성대조군은 아일리아를 1개월에 1회씩 총 3회 유리체강 내에 주사한다. 이를 통해 CG-P5의 안전성과 유효성을 동시에 검증하게 된다.

케어젠에 따르면 CG-P5는 생체조건에서 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 타깃으로 하며, 수용체와 결합해 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 비정상적인 혈관 신생을 차단해 습성 황반변성을 증상을 치료할 수 있다.

이번 임상의 특징은 피실험자 45명 모두 습성황반변성 증상이 있는 환자이고, 임상시험약이 30mg 단일 농도로 정해졌다는 점이다. 일반적으로 임상시험약의 적정용량은 임상 2상을 거쳐 결정한다. 임상 1상에서 대조군으로 황반변성의 대표적인 치료제인 아일리아 투약군을 설정해 치료 효과를 비교하는 것도 이례적이다. 즉 신약의 유효성과 안전성을 동시에 검증하는 임상 2상에 준하는 임상 1상인 셈이다.

정용지 케어젠 대표는 “이번 임상의 목적은 CG-P5의 안전성 뿐만 아니라 유효성까지 확인하는 것”이라며 “임상 1상의 안전성과 유효성을 바탕으로 임상 2상은 건성황반변성, 당뇨성망막병증까지 적응증을 확장해 진행할 계획”이라고 말했다.

이어 그는 “CG-P5가 기존 치료제를 대체할 수 있는 경쟁력 있는 치료제임을 시장에 증명할 것”이라며 “기존 안구 주사치료제와 비교해 사용이 편리하고 가격 경쟁력도 있기 때문에 유효성 검증까지 마무리 된다면 블록버스터급 치료제가 될 것”이라고 강조했다.