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[이데일리 송영두 기자] 퇴행성 질환 유전자치료제를 개발하는 아이씨엠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘ICM-203’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.
아이씨엠은 지난 9월 15일 IND 패키지를 FDA에 제출했다. 이후 임상 프로토콜에 대한 일부 보완 요청을 제외하고, 전임상 효능/독성 및 AAV 벡터 임상시료 생산공정 부분의 자료들에 대해 FDA가 수정요청 없이 그대로 승인했다는 점은 매우 이례적이라는 평가다.
김대원 아이씨엠 대표는 “이번 IND 승인은 FDA가 ICM-203의 중대형 동물에서의 골관절염 치료효능을 공식적으로 인정했다는 큰 의미가 있다”며 “AAV 벡터 임상약 생산에 필요한 고난이도 기술력을 아이씨엠이 보유하고 있음을 FDA가 확인해 준 것”이라고 평가했다.
아이씨엠의 리드 파이프라인 ‘ICM-203’은 AAV(아데노부속바이러스)에 치료유전자를 탑재한 유전자치료제다. 무릎 관절강에 주사해 연골 생성을 촉진하고 활막 염증을 억제함으로써 골관절염을 근본적으로 치료하는 DMOAD (Disease Modifying OsteoArthritis Drug) 후보물질이다.
한국에서 개발된 AAV 유전자치료제로서는 최초로, 지난 3월 호주에서 환자를 대상으로 임상 투여가 개시됐다. 현재까지 특별한 부작용에 대한 보고 없이 순조롭게 투약이 진행되고 있다.
아이씨엠은 아데노부속바이러스(AAV)를 사용한 유전자치료기술을 통해 퇴행성 난치질환 치료제를 개발하고 있다. 골관절염, 황반변성, 난청, 퇴행성뇌질환 등 다양한 퇴행성 질환을 대상으로 파이프라인을 확장하고 있다. 탁월한 기술력을 바탕으로 최근까지 네 차례에 걸쳐 우량 벤처투자기관으로부터 520억원에 달하는 민간투자 유치에 성공했고, 리드 파이프라인인 ICM-203는 2020년 12월 LG화학과 한중 판권에 대한 기술이전 계약을 체결한 바 있다.
