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[이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도 역류질환 치료제 케이캡의 해외 실적 모멘텀이 한층 강화될 전망이다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. (제공=HK이노엔)

19일 HK이노엔에 따르면, 케이캡은 올해 5~6개국에서 추가로 허가가 예상된다. 중국에선 보험급여 혜택에 따른 매출증가와 적응증 확대가 기대되고, 미국에선 연내 품목허가 신청이 예상된다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 국내 30호 신약이다. 케이캡은 P-CAB이라는 새로운 기전을 가지고 있다. P-CAB은 위산 분비를 억제하는 의약품으로, 기존의 PPI 제제보다 더 빠르고 강력하게 약효를 발현한다. 케이캡은 2019년에 출시된 이후 국내에서 5개의 적응증을 보유하고 있고 매출액도 꾸준히 증가하고 있다. 케이캡은 지난해 1~11월 누적 1433억원의 국내 원외 처방액을 기록했다.

올해 해외 시판 국가 5~6개국 추가

올해 케이캡의 시판 국가가 2배 가까이 늘어날 것으로 보인다.

HK이노엔 관계자는 “현재 칠레, 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이시아 등에서 케이캡 품목허가 심사 중”이라며 “연내 동남아, 중남미 등 5~6개국에서 품목 허가가 기대된다”고 내다봤다.

케이캡은 현재 국내를 제외하고 34개국에 진출했다. 구체적으로 중국, 미국, 브라질엔 케이캡을 기술수출했고, 나머지 국가엔 완제품 수출 형태다. 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 페루, 몽골, 싱가포르 등 7개국엔 해당 국가 식약처에 품목허가를 받아 출시를 완료했다.

업계 관계자는 “올해 품목허가에 시판되는 국가 대부분이 케이캡 완제품 수출국”이라며 “기술수출 대비 완제 수출이 수익성이 우수해, 해외 실적 향상을 기대해볼 수 있다”고 말했다.

HK이노엔은 2022년 10월 몽골, 같은 해 11월, 2023년 5월 멕시코, 같은 해 7월 인도네시아, 같은 해 8월 싱가포르, 같은 해 10월 페루 순으로 케이캡 완제품 수출을 각각 개시했다.

중국, 적응증 확대 + 보험급여 효과 본격화

중국에선 적응증을 확대하며 보폭을 확대하고 있다.

케이캡은 2022년 4월 미란성식도염으로 품목허가를 받은 뒤, 이듬해 11월 십이지장궤양 적응증으로도 승인 받았다. 지난해 12월엔 헬리코박터파일로리 제균요법 적응증 추가신청 후 승인 대기 중이다.

HK이노엔은 지난 2015년 중국 현지 제약사 ‘뤄신’과 케이캡 기술수출 계약을 맺은 뒤, 현지 임상을 진행했다. 케이캡(현지 제품명 다이신짠)은 2022년 5월 1일 출시했다. 케이캡은 지난해 3월 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재됐다. 이후 케이캡은 중국 31개 성시 의약품에 등록을 마치고 영업 중이다.

업계 관계자는 “올해부터 중국에선 본격적인 급여효과로 케이캡 매출이 크게 증가할 전망”이라며 “로열티 계약에 따라 HK이노엔에 매분기 인식되는 수익도 급증할 것으로 보인다”고 분석했다.

특히, 케이캡은 중국 혁신 신약으로 지정돼 경쟁치료제 가운데 가장 높은 약가를 적용받고 있다. 중국 위식도 역류질환 시장은 2021년 기준 4조 1464억원 규모로 세계 1위다.

연내 FDA 품목허가 신청 예정

가장 기대를 모으는 미국에선 올해 중 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 것으로 보인다.

HK이노엔 미국 파트너사인 세벨라는 현재 케이캡에 대해 △미란성식도염(1250명) △비미란성식도염(800명) 등 2개 적응증으로 나눠 각각 임상 3상을 진행해왔다.

업계 관계자는 “비미란성 위식도역류질환에 대해서는 이달 임상 종료로 연내 FDA 신약승인 신청이 가능해 보인다”며 “미란성도 임상종료 직후 FDA 품목허가 신청을 진행할 것으로 알고 있다”고 전했다.

임상정보기관 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 따르면, 케이캡의 FDA 임상 3상 임상 최종완료 시기는 미란성식도염 5월, 비미란성식도염 12월로 각각 나눠져 있다.

케이캡 미국 시장 시판이 초읽기에 들어감에 따라, 시장 기대감도 커지는 양상이다.

미국 위식도 역류질환(GERD) 환자 수는 6500만 명에 달한다. 질환 유병율로만 따지면 전체 국민의 20%가 위식도 역류질환을 앓고 있다. 이 중 4000만 명이 PPI 계열 치료제를 복용하고 있다.

그는 “미국 내 PPI계열 치료제 복용 환자 4000만 명 가운데 800만 명은 PPI 복용에도 불구, 위식도 역류질환 재발 환자”라면서 “더욱이 1200만~1600만 명(30~40%)는 PPI 계열 치료제가 아예 듣질 않는 불응성 환자로 분류되고 있다”고 말했다. 이어 “보수적으로 봐도 PPI 복용자의 20~30%(800만~1200만 명)는 P-CAB 계열 치료제로 전환할 것”이라고 덧붙였다.

패썸파마의 보케즈나는 지난해 11월 북미 최초의 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로 출시됐다. 케이캡은 두 번째 북미 지역 P-CAB 계열 치료제가 될 가능성이 크다. 미국과 캐나다 등 북미 위식도 역류질환 시장은 4조 2000억원 규모다.

한편, 케이캡은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다.