삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가

에피즈텍, 에피스가 개발한 네 번째 자가면역질환 치료제
2월 유럽 허가 긍정의견 이후 국내서도 성과…허가 순항

등록 2024-04-12 오전 9:12:26
수정 2024-04-12 오전 9:12:26

[이데일리 김새미 기자] 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러 ‘에피즈텍’(프로젝트명 SB17)의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥 (사진=삼성바이오에피스)

스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 스텔라라는 글로벌 연매출이 108억 5800만달러(한화 약 14조원)에 달한다.

에피즈텍은 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 ‘에톨로체’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘레마로체’, 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바’(PYZCHIVATM)라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다.