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[이데일리 김지완 기자] 애니젠(196300)이 미국 및 글로벌 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) ‘사전 심사’(Mock Inspection)를 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다.

사전심사 중인 인터켐 관계자 및 애니젠 직원. (제공=애니젠)

이번 FDA 사전심사는 2025년 2월 20일 ‘애니젠 펩타이드 팜 오송공장’에서 진행됐으며, 심사대상은 애니젠의 주력제품인 ‘류프로렐린(Leuprorelin)’과 ‘가니렐릭스(Ganirelix)’ 원료의약품이다. 사전심사는 ▲제조공정의 유효성 확인 ▲작업환경과 제조시설의 적합성 ▲생산제품의 품질관리 ▲생산장비의 교정 및 유지보수 기록 등 원료의약품 생산과정 전반에 대해 수행됐고, ‘최신 펩타이드 제조과정 지침서에 대한 이해도’와 ‘제조공정의 상세 수행내용’ 등이 평가됐다.

류프로렐린(Leuprorelin)과 가니렐릭스(Ganirelix) 원료의약품은 애니젠의 대표적인 GPCR(G-protein coupled receptor) 기능조절 펩타이드이며, 국내에서 생산하는 기업은 애니젠이 유일하다. 류프로렐린은 사춘기 초기에 나타나는 성 조숙, 전립선암, 자궁내막증 치료제이며, 가니렐릭스는 조기배란을 억제하는 난임치료제다. 두 난임치료제 의약품 세계시장 규모는 매년 증가하고 있으며, 현재 미국의 난임치료 시장 규모는 58억 달러(약 7조 7000억원), 중국은 260억 위안(약 4조 7000억원)으로 형성되어 있다.

사전심사를 진행한 미국의 인터켐(Interchem Corporation) 관계자는 “애니젠의 펩타이드 원료의약품 제조생산 전반에 대한 공정 및 품질관리 체계는 미FDA기준에 맞춰 잘 관리되고 있다.”며, “이번 사전심사에서 나온 시정과 예방조치 지적사항을 보완해 본 심사시 원활한 진행이 가능할 것.”이라고 말했다.

애니젠 관계자는 “금번 심사는 애니젠의 주력제품인 류프로렐린과 가니렐릭스의 원료의약품은 미국 및 글로벌 진출을 위한 매우 중요한 절차”라며 “더욱이 미국 FDA의 cGMP 인허가 획득 과정 중에 미국 고객사로부터 류프로렐린 원료의약품의 선발주를 받았기 때문에 이번 사전심사의 중요성이 더 컸다”고 진단했다. 이어 “이번 사전심사에서 긍정적인 결과를 얻어 당사가 보유한 류프로렐린과 가니렐릭스 원료의약품의 FDA 허가일정이 더욱 속도를 낼 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

김재일 애니젠 대표는 “인터켐과 긴밀히 소통하고 신속한 대응을 통해 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 최선을 다할 것”이라며 “현재 진행 중인 투자유치와 병행해 CDMO 생산규모 확장에 대한 준비도 모두 마쳤기 때문에, 곧 있을 FDA 본 심사를 성공적으로 마친 후 빠르게 생산규모 확대에 나설 것”이라고 말했다.