도프, 美조직은행협회 ‘레벨 A’ 인증 획득...30조 글로벌 재생의학시장 정조준

[이데일리 유진희 기자] 생체재료 기반 의료기기 전문기업 도프가 글로벌 재생의학시장의 골드 스탠다드(최고의 기준)로 통하는 인증을 거머쥐었다. 이는 단순한 품질 증명을 넘어 30조원 규모로 추산되는 글로벌 인체조직 및 재생의료 시장 진출을 위한 핵심 신뢰 기반을 확보했다는 점에서 기업 가치 재평가의 기폭제가 될 전망이다.

(자료=도프)

‘30조’ 글로벌 ADM 시장...초임계 기술로 게임 체인저 노린다

3일 업계에 따르면 도프는 최근 미국 조직은행협회(AATB)로부터 레벨(Level) A 등급 인증을 획득했다. 이번 인증 과정에서 도프는 최초 심사로 통과하며 레벨 A 등급을 획득해 초기 단계부터 국제 기준에 부합하는 품질관리 및 운영 체계를 구축해 왔음을 입증했다. 국내 관련 기업 중 레벨 A 등급을 최초 심사에 획득한 것은 도프가 처음으로 전해진다. AATB 인증을 확보한 국내 기업으로는 △한스바이오메드(042520) △시지바이오 △엘앤씨바이오(290650) 등이 있다.

AATB란 인체조직의 △채취 △처리 △보관 △분배 전 과정에 대한 품질 및 안전 기준을 제시하는 글로벌 권위 기관을 말한다. 레벨 A 등급은 조직은행 운영의 국제적 신뢰성을 평가하는 대표적인 기준으로 인정받고 있다.

권위만큼 그 문턱을 넘기도 쉽지 않을 것으로 평가되는 레벨 A 등급 심사에서 도프가 남다른 평가를 받은 배경에는 차별화된 기술에 있다. 실제 이번 심사 통과에서 도프의 초임계 이산화탄소(CO₂) 기반 탈세포화 기술이 결정적인 역할을 한 것으로 알려졌다.

기존 화학 처리 방식은 조직 내 잔여물로 인한 면역 거부 반응의 위험이 있었다. 하지만 도프의 기술은 세포만 깨끗하게 제거하면서도 조직의 기계적 강도와 생체 적합성을 극대화해 2022년 관련 제품 출시 임상 및 사용 경험에서 안전성이 확인되고 있다.

AATB 인증이 단순한 품질 인증을 넘어 조직의 기증부터 최종 사용에 이르기까지 전 과정에서의 윤리성과 안전성, 추적 가능성을 종합적으로 평가하는 글로벌 기준이라는 점도 눈길을 끈다. 도프가 국제 기준에 부합하는 조직은행 운영 역량을 확보했다는 방증이다.

도프는 이번 인증을 계기로 미국을 포함한 주요 해외 시장으로의 진입을 본격화할 방침이다. 글로벌 시장조사업체 코히어런트 마켓 인사이트에 따르면 도프의 주력 분야인 무세포동종진피(ADM)를 포함한 세계 인체조직 이식재 시장은 2023년 약 12조원에서 2030년 27조원 규모로 가파르게 성장한다.

도프 관계자는 “AATB 인증은 단순한 인증을 넘어 글로벌 시장에서 요구되는 최소한의 신뢰 기준”이라며 “이번 인증을 계기로 해외 파트너십 확대 및 수출 기반 구축을 가속화할 것”이라고 말했다.



로봇 수술·신경 재생 등 고부가가치 라인업 ‘풀가동’

도프는 사업 시너지를 극대화하기 위해 고부가가치 특수 이식재 시장 선점에도 속도를 내고 있다. 지난 1월 특허를 등록한 탈세포화 신경도관이 대표적인 사례로 꼽힌다. 사고로 손상된 말초신경의 재생을 돕는 의료기기로 기존 이식재의 한계인 독성 문제를 해결했다.

우수한 탄성 복원력을 바탕으로 임상 현장의 미충족 수요를 해결할 적임자로 꼽힌다. 수술 패러다임 변화에 맞춘 전략 제품도 눈에 띈다. 최근 유방 재건 등 성형외과 분야에서 로봇 수술 비중이 급증함에 따라 도프는 글로벌 기업 인튜이티브 서지컬의 다빈치 로봇 시스템에 최적화된 ADM ‘에스씨 더마 로보’(SC DERM ROBO)도 출시했다.

에쓰씨 더마 로보는 보형물을 360도로 감싸는 특수 설계로 정밀 수술 시 발생할 수 있는 보형물 이탈이나 변형을 방지하는 게 특징이다. 도프는 이를 통해 단순 추격자가 아닌 시장 선도자로 체질 개선에 나설 계획이다.

이미 글로벌 영토 확장을 위한 노력의 성과도 나오고 있다. 도프는 지난해 사우디아라비아 현지 파트너사 다이아몬드비전과 손잡고 스킨부스터 엑소클레오(EXOCLEO)를 선보이며 중동 시장의 돈맥을 짚었다. 중동 미용·성형 시장은 2032년 26조원 규모로 성장이 예상되는 기회의 땅으로 여겨진다. 도프는 중동 시장 안착을 기반으로 아시아와 유럽, 미주 지역으로 스킨부스터 수출을 본격화해 올해 관련 사업에서만 100억원 이상의 매출을 목표로 한다.

이 같은 사업 다각화와 수출 확대 덕분에 2022년 15억원에 불과했던 도프의 전체 매출은 2023년 64억원, 2024년 130억원, 지난해 204억원으로 매년 가파른 성장을 해왔다. 올해도 이 같은 성장세가 이어져 연매출 400억원 돌파도 가능할 것으로 관측된다.

도프는 이를 바탕으로 코스닥 상장이라는 제2의 도약에 나선다. 주관사인 미래에셋증권과 함께 기술특례상장을 추진하고 있는 도프는 이미 예비 기술성 평가를 마쳤다. 도프는 연내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 현재 장외 시장 등에서 평가받는 기업 가치는 1300억원 수준으로 알려졌다.

신용우 도프 대표는 “이번 AATB 인증은 글로벌 시장 진출을 위한 마지막 퍼즐을 맞춘 것”이라며 “상장을 통해 확보한 자금을 바탕으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 공장 고도화와 글로벌 네트워크 확장을 추진해 재생의학 분야의 글로벌 챔피언으로 거듭나겠다”고 강조했다.