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[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 ‘ITI-3000’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다.

패스트트랙 제도는 심각한 질환이나 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 치료제로 개발 가능성이 높은 약물에 대해 FDA가 신속한 개발과 심사를 촉진하기 위해 지정하는 제도다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 임상 설계나 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하며 도움을 받을 수 있다. 임상 2상을 완료 후 가속 승인(Accelerated Approval)이나 우선 심사(Priority Review)에도 유리하다. FDA는 서류접수 후 60일 내로 평가 및 승인여부를 판단하는데 이뮤노믹의 항암백신은 이례적으로 30여일 만에 빠르게 지정됐다는 것이 회사측 설명이다.

ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 지난 2월 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받아 현재 미국 프레드 허치슨 암센터에서 오픈라벨 방식 환자 투여가 진행 중이다.

메르켈세포암은 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환으로 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존률이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다. 면역항암제로는 화이자의 바벤시오와 머트의 키트루다가 이미 허가를 받았지만 절반 이상의 환자에서 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제 개발이 시급하다.

ITI-3000은 바이러스의 특이적 항원을 수지상세포와 같은 항원제시세포를 통해 면역세포(CD4+T Cells)에 효율적으로 전달해 킬러 T세포의 효과적 이동과 강력한 면역반응을 이끌어내고 종양미세환경까지 개선해주는 효과가 높다. 환자의 면역을 이용해 면역거부 반응도 없어 부작용 위험도 적다.

HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 선낭암, 간암 임상을 마치고 신약허가신청서(NDA)제출절차를 준비중이다. 특히 가장 빠르게 진행되고 있는 선낭암에 대해 이달 중 FDA와 조건부허가 후 임상에 대한 프로토콜 협의를 진행해 다음달 초에는 NDA를 진행할 예정이다.