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[이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)의 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’가 올해 건강보험 등재가 유력하다는 전망이 나왔다.

대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)

7일 업계에 따르면, 지노믹트리는 얼리텍-C에 대해 빠르면 올 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 대장암 조기진단키트로 품목허가를 신청할 계획이다.

얼리텍-C는 분변 시료에서 대장암을 검사하는 진단키트다. 얼리텍-C의 정확도는 약 90%로, 대장암 환자 10명 중 9명을 정확하게 진단할 수 있다. 1차 임상에선 민감도 95.0%, 특이도 87.8%를 각각 기록했다.

얼리텍-C는 대장 내시경 대신 병원 처방을 받아 집에서 쉽게 검사할 수 있다는 것이 최대 장점이다. 검사 전날 음식물을 섭취해도 무방하다. 얼리텍-C는 세계 5개국에서 특허를 받았다.

대규모 임상으로 조기진단 품목허가 노크

얼리텍-C는 높은 검사정확도로 대장 내시경을 대체가 가능하단 평가에도 불구, 식약처는 임상자 숫자 부족을 내세워 조기진단 키트로 허가하지 않았다.

대신, 식약처는 지난 2018년 얼리텍-C에 대해 대장암 보조진단 의료기기로 허가했다. 얼리텍-C는 지난 2019년 출시했다. 이 제품은 지난해 4월 신의료기술평가 유예 대상에 선정돼 현재 비급여로 사용이 가능한 상태다.

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C는 임상자 부족을 이유로 조기진단에서 보조진단으로 허가 단계가 격하됐고, 신기술의료평가도 유예돼 비급여 품목으로 분류됐다”면서 “얼리텍-C가 1, 2차에 걸쳐 대규모 확증 임상을 실시하는 것은 조기진단으로 품목허가를 받고, 건강보험 급여 등재를 위한 것”이라고 말했다. 이어 “2차 임상까지 완료되면 얼리텍-C 임상 숫자만 4000명이다. 보조진단 때와는 상황이 다를 것”이라고 강조했다.

지노믹트리는 지난 2021년 말 얼리텍-C에 대해 1124명을 대상으로 1차 추가 임상을 완료하고 결과를 발표했다. 얼리텍-C의 2차 추가 임상 규모는 2340명이다. 앞서 얼리텍-C는 지난 2018년 보조진단 품목허가 당시 700명을 대상으로 임상을 실시했다.

빠르면 연내 품목허가·급여등재 기대

2340명에 대한 2차 임상 결과는 1분기 내로 나올 예정이다.

얼리텍-C 개발 일정. (제공=지노믹트리)

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C의 2차 임상자 등록이 1월 중 완료될 것”이라며 “진단키트(의료기기)는 환자 등록되면 이후 임상은 금방 끝난다”고 말했다. 이어 “임상 결과 보고서는 1분기 내 수령이 가능할 것”으로 내다봤다.

지노믹트리는 오는 4월 11일~13일 사이에 열리는 ‘대한장연구학회(IMKASID) 2024’에서 2차 임상결과 발표를 계획하고 있는 알려졌다.

얼리텍-C는 빠르면 연내 조기진단 품목허가가 가능할 전망이다. 그는 “얼리텍-C는 상반기 중 식약처에 대장암 조기진단 의료기기로 품목허가를 신청할 예정”이라며 “대규모 임상근거를 바탕으로 빠르면 연내, 늦어도 내년 초엔 품목허가와 급여 등재가 모두 가능할 전망”이라고 말했다.

“국내에서만 매년 1710억 발생”

관건은 건강보험 급여 인정 비율이다.

업계 관계자는 “얼리텍-C를 통해 암의 조기진단으로 사회 전체적인 보건 비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 급여(가격)를 인정받을 것”으로 판단했다.

건강검진 플랫폼을 운영하는 한 대표는 “대장암 내시경은 건강검진 업체 입장에선 계륵”이라며 “모든 건강검진자가 원하는 건 대장 내시경인데, 의사 한명이 하루 최대 내시경 진찰을 할 수 있는 환자 숫자는 6명에 불과하다”고 실상을 전했다. 이어 “건강검진 업체 입장에선 대장 내시경은 수익성이 전혀나지 않는 사업”이라며 “얼리텍-C가 높은 급여 인정에 건겅검진자 이용부담을 크게 낮출 것”이라고 내다봤다.

의료기기는 종류와 요양급여대상에 따라 급여 인정비율이 천차만별이다. 요양급여대상 의료기기는 급여인정 비율이 100%에 달하지만, 청각보조기, 임플란트, 치아교정기, 인공관절 등의 급여비율은 40~50% 내외다.

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C의 병원 공급가는 10만원”이라며 “검진자가 병원에서 이용하는 가격은 15만원 내외”라고 밝혔다. 이어 “어디까지나 보조진단으로 현재는 수요가 높지 않다”고 덧붙였다.

국내 대장암 진단시장 규모 및 얼리텍-C 잠재시장 추정. (제공-국가 암 정보센터, 통계청, 대한대장항문학회, 지노믹트리)

하지만 얼리텍-C가 대장 내시경을 조기진단 품목허가를 받고 적정 급여인정 비율로 이용 장벽을 낮추면 매출 급증을 기대할 수 있다.

그는 “국내 전체 검진 대상자 2568만명의 검사주기를 3년으로 가정하면, 매년 856만명 내외의 검진대상자가 발생한다”며 “얼리텍-C가 보험등재 및 국가 암검진 프로그램 진입으로 856만명 중 20% 정도가 얼리텍으로 진단한다고 가정하면 ‘171만명 X 10만원 = 1710억원’의 매출이 매년 발생 가능하다”고 추산했다.

한편, 지노믹트리는 지난해 매출액 299억원, 영업이익 24억원을 각각 기록했다.