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미국과 중국의 무역 전쟁이 2차 전지에 이어 바이오 분야로 번졌다. 미국은 화학합성 원료 의약품 1위로 자리매김한 중국을 견제하기 위해 자국 생산 기업에게 혜택을 주는 정책을 연이어 내놓고 있다. 일본, 인도 또한 수입 의존도가 높은 원료의 국내 생산을 적극 추진하고 있다. 한국도 바이오 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’의 자립도를 높여야 한다는 의견이 나온다. 특히 바이오 원료는 수입 비중이 90%에 달해 국산화가 시급한 실정이다. 이데일리는 바이오 원료 자립을 위해 앞장서고 있는 기업들을 집중 해부, 시리즈로 연재하면서 그 해결책을 모색해보고자 한다.(편집자주)

[이데일리 김승권 기자] ‘24.4%.’

2021년 기준 원료의약품 국내 자급 비율이다. 바이오로 좁히면 이마저도 10%대로 떨어진다. 필수백신 28종 중 43%만이 자체생산 가능해 원료의약품 자립비중은 약 15% 수준에 불과한 것으로 파악된다.

의약품 원료가 자급되지 않으면 어떤 상황이 발생할까. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 전염병이 창궐할 때 백신을 자체적으로 생산하기가 어려운 상황에 처하게 된다. 실제 미국·독일 등 바이오 원료 의약품 생산 강국은 2020년 코로나19가 확산하자 자국 백신 생산 속도를 높이기 위해 레진·배지 등 원료 수출을 제한했다. 결국 국내 기업은 1년 가까이 관련 물량을 배정받지 못한 것으로 알려진다.

미국, 일본, 인도 등은 의약품 자립도 높이기에 나섰다. 조 바이든 미국 행정부는 지난 3월 5년 내로 필수의약품의 원료의약품(API) 최소 25%를 미국에서 생산한다는 바이오 기술·제조 전략 보고서를 내놨다. 반도체 등에 이어 바이오 분야에서도 중국 의존도를 낮추겠다는 것이다.

일본도 자국 원료 사용시 세금 감면 인센티브 제도를 통해 자국 제품 비율을 40% 정도로 끌어올렸다. 인도 정부 또한 수입 의존도가 90% 이상인 53개 원료의약품 중 35개를 앞으로 자국 내에서 생산하겠다고 발표했다.

이와 비교하면 한국 정부의 대응 수위는 다소 낮다. 세계 3번째 코로나 백신·치료제 개발국이자 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 강국이 되었지만, 아직 제약 컨트롤타워 조차 없는 것이 현실이다. 그나마 위안이 되는 건 시장 성장성에 따라 아미코젠 등 일부 기업이 원료 국산화에 나서고 있다는 점이다. 시장 또한 지속 커지고 있다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

7일 글로벌리서치 기관 테크나비오(TechNavio)와 연구개발특구진흥재단에 따르면 전 세계 원료의약품(API) 시장은 2020년 1871억 4000만 달러에서 2025년에는 2516억 7000만 달러(약 327조원)에 이를 것으로 전망된다. 연평균 성장률은 6.10%다.

원료의약품 시장 잠식하고 있는 중국...韓 중국 의존도 35% 수준

이중 중국의 세계 화학합성 원료의약품 점유율은 17%(2020년)에 달한다. 독보적 점유율 1위 국가다. 우리나라가 원료의약품을 가장 많이 수입하는 국가도 단연 중국이다. 중국은 2021년 국내 전체 원료의약품 수입액 가운데 35%를 차지했다. 금액으로는 7억4022만 달러 규모로 2위 인도 수입액의 3배 이상이다.

바이오 원료의 경우, 미국과 독일 등 선진국이 시장을 잠식하고 있다. 2020년 기준 바이오 의약품은 전체 시장의 약 20%를 차지하지만 향후 높은 성장이 기대된다. 2026년 바이오 의약품 매출 비중은 절반이 넘는 55%에 달할 것으로 예측된다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

바이오 의약품은 화학적 합성에 의해 만들어지는 합성의약품과 달리 미생물, 식물 또는 동물 세포와 같은 생물에서 유래한 물질로 만든 의약품을 일컫는다. 미생물, 식물 또는 동물 세포와 같은 살아있는 시스템을 기반으로 제조된다.

살아있는 세포를 사용하다보니 이를 배양하는 과정이 필요하다. 과정에서 바이오업계 중요한 원료인 ‘배지’가 영양분으로 쓰인다. 또한 그 생물로부터 얻은 산물 중 원하는 것만 추려내는(정제)작업을 거쳐야 하기 때문에 또 다른 중요 원료인 ‘레진’이 필요해진다. 배지와 레진은 바이오 의약품 생산에 꼭 필요한 중요한 원료로 불린다.

국내에는 레진과 배지를 생산 기업이 많이 없어 수입에 의존하고 있는 상황이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오 기업도 원료 상당 부분을 수입에 의존하고 있다.

바이오업계 한 관계자는 “배지나 레진 등은 주요 바이오 소재와 제조에 필요한 필수 원료격”이라며 “이들 품목을 포함해 전체 바이오 소부장의 약 90%를 수입에 절대적으로 의존하고 있는 상황”이라고 설명했다.

바이오 소부장 연대 협의체 등 출범에도 정부 지원책 ‘無’

상황이 이렇지만 정부의 규제 정립 및 정책 지원은 아직 전무한 상황이다. 기존에 출범된 협의체 등도 아직 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있다.

산업통상자부는 2021년 6월 인천시 등과 국내 바이오 및 소부장 업체들과 함께 ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’를 개설했다. 향후 5년간 857억원을 지원해 필터, 배지등 16개 소부장을 개발하겠다는 포부도 밝혔다. 이 협의체에는 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 소부장 수요기업 13개사와 아미코젠, 동신관유리공업, 에코니티, 제이오텍 등 공급기업 42개사가 참여했다.

한국의 원료의약품 수입국 순위(자료=식품의약품안전처)

협의체 구성 3년차지만 아직 바이오 원료 자립을 위한 정책도 나오지 않은 상황이다. 아미코젠, 셀세이프 등이 성과를 내고 있지만 효과적인 정책적인 지원은 아직까지 나오지 않고있다. 바이오업계 한 관계자는 “지금의 바이오 소부장 연대 협의체는 원부자재, 장비 등 업체 분류만 나와있을 뿐 정확한 규격이나 세제 혜택이 제시되지 않고 있다”며 “분명한 메리트가 있어야 대형 바이오회사들도 개발에 뛰어들 것으로 보인다”고 말했다.

박봉헌 한국바이오협회 책임연구원도 “현재 상황에서는 국내산 원료를 사용한 의약품 우대를 통한 수요증가, 원료의약품 연구개발에 대한 투자지원 및 세액공제 등 원료의약품 국산화 제고를 위한 유인책이 필수”라며 “정부의 종합적이고 중복되지 않는 원료의약품 관련 법률과 제도를 재정비하고 자체 수급을 위한 생산설비 투자지원이 필요한 상황”이라고 설명했다.

이에 지난달부터 원료의약품전문위원회를 구성하기로 하고 조직화에 나섰지만 바이오 분야에서 실효성있는 정책이 나오기까지 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “원료의약품 국내 제조 비중과 공급 회복력을 높이기 위해서는 데이터를 통한 공급 관리 및 전략화, 국내시장에의 안정적인 공급을 위한 재정 지원 등 다양한 지원이 필요하다”며 “또한 큰 틀 아래, 현재 낮게 형성되어 있는 약가에 대한 제도적인 뒷받침 강화, 제조시설 구축에 대한 세액 공제 혜택 확대, 품질관리체계 고도화 추진 등을 목표 설정도 필수적”이라고 내다봤다.

(자료=연구개발특구진흥재단)