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[이데일리 나은경 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176’ 임상 1상 중간결과, 2명의 피험자의 암세포가 30% 이상 부분 감소하는 ‘부분 관해’ 사례를 확인했다고 19일 밝혔다.

브릿지바이오테라퓨틱스 전날 오후 온라인으로 기업설명회에서 이 같은 내용을 발표했다.

(자료=브릿지바이오테라퓨틱스)

이번 임상은 기존 표적 항암 치료에도 내성으로 질병의 진행을 나타내는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 항종양 활성 효력 및 내약성, 안전성 등을 살핀다. 국내 총 3개 기관에서 진행되고 있다.

회사는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발 중인 BBT-176의 ▲임상 1상 진행 개요 및 현황 ▲약물 안전성 및 내약성 ▲약동학적 분석 및 ▲항종양 활성에 따른 약물 효력을 최초 공개했다.

누적 피험자 16명 중 6명은 질병의 추가 진행없이 2사이클(6주) 이상 BBT-176을 복용했거나 현재까지 투약을 지속하고 있다. 이중 2명은 방사선학적으로 종양의 크기가 각각 51%와 30% 감소한 것으로 관찰돼 ‘부분 관해(PR)’ 사례로 확인됐다. 피험자 중 가장 큰 폭(51%)으로 종양 크기 감소가 관찰된 환자는 C797S를 포함한 삼중 돌연변이 보유 환자다. BBT-176이 타깃하는 C797S 양성 삼중 돌연변이에서 유의미한 항종양 활성을 확인, 현재 141일째 약물 투여 중이다. 병변이 더 악화하지 않는 ‘안정 병변(SD)’ 상태를 유지하면서 최대 289일 이상 장기 복용하는 피험자 사례도 관찰됐다.

이번 발표에 따르면 용량상승시험의 다섯 번째 용량군에서 최대 480mg의 용량까지 투여했을 때 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았고 관리 가능한 수준의 안전성을 보였다. 주요 이상반응은 구토, 메스꺼움, 설사, 피부 홍조 등 전형적인 표적치료제에서 발생하는 항목들이었다. 회사는 다섯 번째 용량군에서 3명의 환자를 추가로 모집해 최대 내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정할 계획이다.

회사는 효능과 안전성을 확인한 만큼 임상 1상이 마무리된 후 미국 식품의약국(FDA)에 ‘임상 1상 종료 회의’를 신청하고 임상 2상 결과만으로 약물의 가속 승인 절차를 밟기 위한 단계에 돌입할 계획이다.

임종진 브릿지바이오테라퓨틱스 부사장은 “이번 임상에서 확인한 BBT-176의 약효와 내약성을 바탕으로 신속한 후속 임상 진입을 통해 치료 대안이 없는 말기 폐암 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 FDA 가속 승인 등 다양한 전략을 강구할 예정”이라고 말했다.

브릿지바이오테라퓨틱스의 4세대 폐암 표적치료제 BBT-176은 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 표적치료제 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 삼중 돌연변이를 겨냥해 개발 중인 차세대 표적 항암 후보물질이다. 계열 내 최초(First-in-class)로 임상 단계에 진입했으며 지난해 하반기 1차 국가신약개발사업의 ‘신약 임상개발’ 부문 지원 과제로 선정됨에 따라 개발이 가속화 되고 있다. 회사는 그동안 개발 역량이 축적된 분야인 암질환 및 섬유화 질환을 전략적 핵심 질환 영역으로 하여 연구·개발 파이프라인을 더욱 고도화할 계획이다.