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유원상 유유제약 대표. (사진=유유제약)

[이데일리 김진수 기자] 유유제약(000220)이 유원상 대표 취임 후 4년 동안 연구개발 중심 제약사로 체질 개선을 이뤄가며 ‘신약개발’이라는 목표에 한 발 더 가까워진 모습이다. 유유제약은 기존 신약 파이프라인에 집중하면서 임상에 속도를 내고 있다.

유유제약은 지난해 연구개발 비용을 약 100억원까지 늘린 것으로 나타났다. 유 대표는 2019년 대표로 취임한 이후 유유제약의 체질 개선을 1순위로 꼽고 추진 중에 있다. 유 대표 체제 출범이후 유유제약의 매출을 살펴보면 2019년 909억원에서 2022년 1388억원으로 대폭 증가했다. 연구개발 비용은 2019년 19억원에서 지난해 97억원으로 크게 늘었다. 매출액 대비 연구개발 비중 역시 2.4%→9.2%까지 높아졌다. 2021년말까지 14명이었던 연구개발 인력은 2022년 말 기준 26명으로 1년만에 약 1.8배 증가했다.

앞서 유 대표는 지난해 충북 제천공장에서 생산 중이던 연고제 생산라인을 철수시키고 퍼슨에 위수탁 생산을 맡기는 등 연구개발에 더 집중하기 위한 과감한 결단을 내리기도 했다.

유유제약 최근 3년 실적 및 연구개발 비용. 출처=금융감독원 전자공시시스템 (그래프=이데일리 문승용 기자)

파이프라인 2개에 집중…안구건조증 근본 치료제 개발 순항

유 대표는 유유제약의 파이프라인을 무리하게 늘려 하나만 성공시킨다는 전략보다 기존 파이프라인에 집중하면서 방향을 잘 설정해 이를 신약으로 개발하기 위한 전략을 선택하고 있다.

현재 유유제약은 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’, 탈모 치료제 ‘YY-DUT’, 다발성경화증 치료제 ‘UCLA-MS’ 등 3개의 파이프라인을 개발하고 있다. 이 중 임상 속도가 가장 빠른 것은 ‘YP-P10’다.

한국제약바이오협회는 글로벌 안구건조증 시장은 2018년 39억달러(5조1000억원) 규모에서 연평균 6% 이상 성장해 2026년에는 56억달러(7조4000억원)에 달할 것으로 예측한다.

현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 항염증 안구건조증 치료제는 엘러간 ‘레스타시스’와 노바티스 ‘자이드라’ 2개뿐이다. 시장 1위 제품은 레스타시스로 1조7000억원의 매출을 올리고 있다. 레스타시스는 안구건조증 질환 인자 중 T세포 인터루킨-2를 억제하고, 자이드라는 T세포 활성화를 막는 등 증상 완화 목적으로 사용된다. 국내에서는 삼일제약과 국제약품이 레바미피드 성분 안구건조증 치료제를 출시했다. 역시 건조감·통증·눈부심 등 안구건조 증상 개선을 목적으로 사용 중이다.

YP-P10의 경우 합성 펩타이드를 활용, 염증을 억제하고 각막 손상을 개선해 안구건조증상 근본 치료를 목표로 한다. 펩타이드는 2개 이상의 아미노산이 펩타이드 사슬에 의해 연결된 화합물이다. 펩타이드는 세포를 합성하고 기능적 활동을 조절하며 물에 잘 녹아 점안제로 활용하기에 적당하다. 펩타이드를 활용한 안구건조증 치료제 개발은 유유제약이 국내에서 유일하다.

미국에서 이뤄지는 YP-P10 임상 2상도 순항 중이다. 지난해 7월 YP-P10의 첫 환자를 등록한 이후 꾸준히 환자를 모집해 올해 2월 초 환자 모집을 모두 완료했다. 유유제약은 임상 대상자를 240명으로 설정했으나, 총 257명의 환자가 임상에 참여하는 등 미국에서도 YP-P10에 높은 관심을 보이는 상황이다.

유유제약은 이번 임상에서 YP-P10의 투약 농도를 0.3%, 1.0%로 구분해 피험자에게 투여하며 안구건조증 치료에 더 효과적인 용량을 탐색할 계획이다. 임상 2상에 대한 결과는 올해 안으로 나올 것으로 기대된다.

안구건조증 신약 개발에 성공할 경우, 복제약 또는 후발 주자들의 시장 진입을 막기 위해 ‘특허 획득’을 통한 방어 전략도 동시에 실시 중이다. 2021년 한국을 시작으로 2022년 러시아·호주에 이어 이달 6일에는 미국에서도 ‘신규 펩타이드 및 이를 유효성분으로 포함하는 안구질환 치료용 약학 조성물’ 특허를 획득했다. 유유제약은 유럽, 중국, 인도 등에서도 특허출원을 완료해 현지 심사가 진행되고 있다.

전립선비대증 복합제 개발 방향 바꿔 탈모치료제로

진행 중이던 두타스테리드와 타다라필 성분 복합 전립선비대증 치료제 ‘YY-DTT’ 개발은 속도 경쟁에서 다소 밀리는 모습을 보이자 탈모치료제 ‘YY-DUT’로 방향을 틀었다. 두타스테리드 성분 의약품의 경우 전립선비대증 치료 외 5-알파 환원효소를 억제해 탈모에도 효과를 보이기 때문에 개발 연속성 측면에서 효율적인 판단을 내린 셈이다. 아직 본임상에 들어가지는 않았지만, 기존에 두타스테리드와 타다라필 성분 복합제를 통해 임상 1상과 2상을 거치며 안정성 자료를 확보한 상황인 만큼 본격 임상에 들어가면 빠른 속도로 개발이 이뤄질 전망이다.

YY-DUT는 오리지널 제품인 아보다트 대비 3분의 1로 축소된 크기와 기존 연질캡슐에서 다른 제형으로 변경해 환자 편의성을 높인 개량신약으로 개발될 예정이다.

유유제약 관계자는 “안구건조증 신약 파이프라인에 대한 해외 의료진과 기업들의 기대감과 관심을 확인했다”며 “YP-P10 관련 직접 품목허가를 획득하는 것 외 기술이전하는 방안도 고려 중”이라고 말했다.