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[이데일리 송영두 기자] SK바이오팜이 국내 기업 최초로 비마약성 진통제 기술이전에 성공했다. 다만 이번 계약은 중국 합작사인 이그니스(Ignis)사와 체결한 것으로 비상한 관심이 쏠리고 있다. 과거 바이오벤처 등이 동남아 또는 중국 관계사에 기술이전할 경우 통상적으로 평가절하 되곤했다. 하지만 SK바이오팜은 오히려 자체 상업화 경험을 통해 자신감을 갖고 가장 빠른 R&D 전략을 구사한 것이란 대조적인 평가다. 회사 측은 임상 개발이 어느정도 진행되면 미국 판권을 다시 구매해 자체 상업화에 나선다는 계획이다.

SK바이오팜(326030)은 지난 18일 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 진통제 후보물질 ‘SKL22544’와 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권 이전계약을 체결했다. 계약금 300만 달러 및 최대 5500만 달러 규모로, 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령하게 된다. 해당 물질은 디스커버리 후기 단계의 비마약성 통증 치료제 후보 물질로서 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인으로 41%의 지분을 보유, 단일 주주로는 최대주주로서 경영에 참여하고 있다.

수술후 급성 통증 환자들에게 대부분 마약성 진통제가 처방되는데, 오남용 문제로 인한 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제에 대한 니즈가 높아지고 있다. 2030년 글로벌 시장 규모가 100조원에 이를 정도로 시장이 크게 확대될 전망이다. 이에 국내외 다수 기업이 개발에 나선 상황이지만 글로벌 제약사 릴리를 비롯해 아카디아, 엘리엠, 암피오 등이 임상에 실패했다. 국내에서도 올리패스가 비마약성 진통제 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다. 비보존제약의 경우 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했지만, 비마약성 진통제 후보물질을 기술이전한 국내 기업 사례는 SK바이오팜이 유일하다.



제넥신 사례와 달라, 상업화 자신한 속도 전략

국내 기업 최초 비마약성 진통제 기술이전이라는 점에서 높이 평가되지만, 일각에서는 사실상 자회사에 기술이전 한 격이라 큰 의미를 두기 어렵다는 지적도 나온다. 대표적인 사례가 제넥신 사례인데, 제넥신(095700)은 기술수출 계약 건수가 11건에 달하지만, 이 중 8건의 계약 상대방이 중국 또는 동남아 합작사이거나 관계자다. 인도네시아 합작사인 KG바이오에 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’ 기술이전을 했지만, 선급금 지급이 4차례나 연기된 바 있다. 업계에서 제넥신의 기술이전 계약에 대해 평가절하하는 원인은 대상 지역과 관계자 및 합작사라는 이유가 존재한다.

업계 관계자는 “해외 자회사나 합작사를 설립하고 기술이전을 하는 전략은 보편적인 전략이지만, 동남아나 중국 지역을 중심으로 한 합작사 및 관계사 설립 후 기술이전을 하는 형태는 바람직하지는 않다”며 “글로벌 시장을 노린다기보다는 로컬에 한정한 전략으로 풀이될 수 있다. 다만 글로벌 빅파마에 기술이전 한 케이스가 있거나 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 자체 상업화를 이뤄낸 이력이 있다면 그 의미를 다르게 해석할 필요가 있다”고 설명했다.

실제로 SK바이오팜의 이번 중국 합작사 기술이전 계약의 경우 디스카운트 사례가 아니라 글로벌 상업화를 자신하고 이를 빠르게 진행하기 위한 전략으로 풀이된다. SK바이오팜 관계자는 “현재 자사 연구개발(R&D) 우선순위는 즉시 매출 증대로 이어질 수 있는 엑스코프리 확장이다. 여기에 R&D 투자가 이뤄지고 있다”며 “비마약성 진통제 후보물질을 빠르게 개발할 수 없는 상황에서 이를 신속하게 개발할 수 있는 역량과 필요성이 있는 이그니스와 전략적 이해관계가 합치됐다”고 말했다. SK바이오팜은 국내 기업 최초로 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트), 수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)를 후보물질 발굴부터 미국 FDA 허가 획득, 글로벌 상업화에 성공한 바 있다.

임상 2a상 후 美 판권 회수, 글로벌 직판 노린다

비마약성 진통제 후보물질을 이그니스에 이전하는 전략은 초기 단계 임상 개발을 신속하게 완료하고, 후속 임상 개발에 직접 나서 세노바메이트와 같이 글로벌 상업화 및 직접 판매까지 고려한 선택이다. 그동안 세계적으로 비마약성 진통제 임상 3상 성공사례가 없었는데, 올해 들어 미국 버텍스 파마슈티컬스가 임상 3상에 성공한 것과 ‘SKL22544’의 전임상 데이터가 좋아 개발 속도를 높였다는 게 회사 측 설명이다.

SK바이오팜 관계자는 “회사는 퇴행성 뇌질환 전반의 치료제를 개발해 왔으며, 그중에서도 신경병증성 통증 분야도 꾸준히 디스커버리를 진행했다”며 “SKL22544 역시 신경병증성 치료제를 목표로 연구가 시작됐으나 비마약성 진통제로 확장됐다. 이러한 확장에는 최근 해외 기업의 성공적인 임상 결과도 영향을 줬다. SKL22544의 동물실험 데이터는 이그니스에 이전해 구체적인 공개가 어렵지만 높은 안전성과 기존 비마약성 치료제 후보물질 대비 높은 약효 가능성을 확인했다”고 말했다.

후보물질의 높은 가능성을 확인한 만큼 자체 상업화 경험을 살려 차세대 핵심 치료제로 손수 키우기 위해 회사는 이그니스가 임상 2a상까지 진행하면 결과를 확인해 미국 판권(우선매수권)과 한국 판권(무상)을 다시 가져올 계획이다. 미국 직판까지 진행할 것으로 알려졌다. 해당 부분은 이번 기술이전 계약에도 명시된 사항이다. 회사 관계자는 “약효를 어느정도 확인할 수 있는 POC(개념증명)를 포함한 임상 2a상 결과 확인 후 일정 기간까지 미국 판권을 다시 사올 수 있는 우선협상권을 보유하고 있다”며 “미국 판권을 다시 사온다는 것은 당연히 엑스코프리와 같이 미국에서 직접 상업화 및 판매를 전제로 하는 것”이라고 전했다.