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[이데일리 나은경 기자] ‘아로나민’으로 대표되는 일반의약품(OTC) 전문 회사에서 신약개발사로 체질개선 중인 일동제약(249420)이 올해 중간성적표를 받아든다. 자체개발 중인 만성질환 타깃 파이프라인 3 개가 연내 임상 1상을 마칠 예정이다. 3년간 연구개발에만 3000억원 이상 투자한 일동제약이 자사의 국산 28호 신약 ‘베시보’ 뒤를 이을 유망한 신약후보를 선보일 수 있을지 관심이 모인다.

12일 일동제약의 지난해 사업보고서에 따르면 올해 △2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG16177’ △비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166’ △위식도역류질환 치료제 ‘ID120040002’가 연내 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.

“만성질환 타깃 파이프라인 3개, 내년 2상 진입 목표”

2017~2021년 일동제약 연구개발비 현황(자료=일동제약)

먼저 IDG16177은 독일에서 적정 용량 탐색을 목표로 하는 임상 1상 파트1을 지난해 3분기에 마쳤다. 이후 지난해 연말 임상 1상 파트2 계획이 승인, 실제 당뇨병 환자를 대상으로 약력학적 효력 평가가 목적인 임상 1상 파트2가 올 1분기부터 개시됐다. 파트2 임상은 올 하반기 중 마무리하고 내년 임상 2상에 들어가는 것이 목표다.

동물실험에서 동일기전의 선행약물인 일본 다케다의 ‘TAK-875’에 비해 10~30배 낮은 용량에서 더 우수한 혈당강하 효과를 보였다는 것이 회사측 설명이다. 앞서 다케다는 포도당 농도에 의존적으로 인슐린을 분비시켜 저혈당 위험을 최소화하는 GPR40 작용제인 TAK-875를 개발, 6200명의 환자를 대상으로 일본에서 임상 3상까지 끌고갔다. 하지만 심각한 간독성 이슈로 2013년 개발 중단을 공식화한 이후 아직까지 시판 허가된 GPR40 작용제 기전 당뇨병 치료제는 없는 상태다.

ID119031166은 많은 글로벌 빅파마들이 개발에 나섰다가 고배를 마신 NASH를 적응증으로 한다. 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 생산을 저해하고 간에서 담즙산을 배출시켜 담즙산 축적으로 인한 독성을 막는 FXR 작용제를 기전으로 한다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 건강한 사람을 대상으로 약물 안전성 평가를 진행 중이다. 지난해 10월 첫 환자 투약을 마쳤는데, 연내 임상 1상을 마치고 임상 2상을 위한 독성시험과 제형연구를 진행할 계획이다.

가장 최근 임상 1상에 진입한 ID120040002은 위식도역류질환 및 소화성 궤양 등을 적응증으로 하는 칼륨경쟁적위산분비차단제(P-CAB 치료제)다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 연말께 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 국내에서 임상을 진행 중으로 연내 1상 마무리가 목표다.

국내에는 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’과 대웅제약(069620)의 ‘펙수클루’가 시판 중인 P-CAB 약물이다. 일동제약은 아스트라제네카의 위식도역류질환 치료제이자 그간 국내 시장에서 1위를 지켜온 ‘넥시움’ 판매를 맡고 있지만 위식도역류질환 시장이 PPI제제에서 P-CAB제제로 옮겨가면서 처방액이 감소하고 있다. 차세대 치료제를 직접 개발해 수익성을 높이고 시장변화에도 대응하겠다는 것이 일동제약의 전략이다.

7년간 연구개발인력 양과 질 모두 개선

윤웅섭 일동제약 부회장(사진=일동제약)

일동제약이 신약개발에 드라이브를 걸기 시작한 때는 2016년 오너 3세인 윤웅섭 부회장(대표이사)이 ‘매출 1조원’의 글로벌 신약개발회사라는 비전을 선포한 이후부터다. 일동제약은 2017년 B형간염치료제 ‘베시보정’ 개발에 성공한 이후 다양한 개량신약과 제네릭은 물론 신약 개발에도 박차를 가해왔다.

아직까지는 국내 비타민 시장 1위인 ‘아로나민’이 전체 매출의 11%를 차지할 정도로 기여도가 크지만 신약개발사로 거듭나겠다는 회사의 의지가 강하다. 투자도 적극적으로 이뤄져 2016년 10.5% 수준이었던 연구개발비 비중은 14%(2020년)를 찍었고 지난해에는 1251억원으로 19.7%까지 증가했다. 지난 3년간 연구개발에 투자한 돈만 3000억원을 넘겼다.

연구개발인력 비중도 꾸준히 늘었다. 2018년 총 296명이던 연구개발인력은 지난해 322명이 됐다. 특히 같은 기간 중앙연구소 8팀, 개발부문 10팀, 생산부문 3팀 조직에서 중앙연구소 14팀, 개발부문 8팀, 생산부문 3팀 조직으로 변모하면서 신약 연구개발을 담당하는 중앙연구소 비중이 크게 늘었다. 2018년에는 전체 연구개발인력 중 중앙연구소 인력이 47.3%(140명)였으나 지난해에는 53.4%(172명)가 된 것이다. 박사급 인력의 비중도 같은 기간 10.8%(32명)에서 15.5%(50명)로 증가, 연구개발인력의 양과 질 모두를 높였다.

공개된 파이프라인 10개 중 본임상에 접어든 파이프라인은 코로나19 치료제 조코바를 포함해 4건이다. 기대주였던 조코바가 주춤한 상황에서 본임상에 접어든 3파이프라인의 1상 결과로 이제까지 일동제약의 신약개발 성과에 대한 중간평가가 가능해질 것으로 보인다. 1상 결과에 따라 기술이전도 기대해볼 수 있는 반면, 첫 관문인 1상에서조차 실패한다면 앞으로 일동제약의 지속적인 R&D 투자를 위한 동력은 떨어질 수밖에 없다.

일동제약 관계자는 “신약 연구개발은 제약회사로서 우선적으로 추진해야 할 중요 과업 중 하나로, 미래 먹거리 창출과 기업 가치 증대를 위해 R&D 강화에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라며 “R&D 활동과 함께 오픈이노베이션 및 사업 제휴를 위한 파트너 발굴, 기술 및 물질 이전을 통한 수익 실현도 병행할 방침이다”라고 말했다.