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[이데일리 김새미 기자] HK이노엔(195940)의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’이 북미 시장에 이어 유럽 시장에 진출해 선진 시장 석권을 노리게 될 전망이다.

P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’ (사진=HK이노엔)

5일 제약·바이오업계에 따르면 HK이노엔은 내년 케이캡의 유럽 진출을 위한 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다. 해당 계약이 체결되면 케이캡은 북미 시장에 이어 서유럽 등 선진 시장에 본격 진출하게 된다.

2년 연속 국내 매출 1000억 돌파…올해 중국 출시까지

케이캡의 글로벌 위식도역류질환 시장 규모는 약 21조원, 국내 시장 규모는 약 9000억원으로 각각 추정된다. 국내에서 케이캡은 출시 3년 만에 1000억원을 넘겼다. 출시 첫 해 309억원에 이어 2020년 761억원, 지난해 1096억원의 유비스트(UBIST) 처방실적을 기록한 것이다. 올해 3분기 누적 처방실적은 922억원으로 올해도 1000억원 이상 달성할 것으로 전망된다.

케이캡은 국내 시장뿐 아니라 중국 등 해외에도 활발하게 진출하고 있다. HK이노엔은 현재 34개국과 케이캡 기술이전이나 공급 계약을 체결해 12조원 규모의 시장에 진입했다.

글로벌 1위 시장인 중국에서는 지난해 4월8일 케이캡이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 획득해 같은해 5월 ‘타이신짠’이라는 제품명으로 출시됐다. 판매명에는 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미가 담겼다.

지난해 중국 소화성궤양용제 매출 1위 제품은 주하이 리주 그룹(ZHUHAI LIZHU GROUP)의 ‘이리안(YI LI AN, 성분명: 일라프라졸)’으로 4889억원의 매출을 기록하며, 시장점유율 12%를 차지했다. 2위 제품은 아스트라제네카의 ‘넥시움’으로 3707억원(점유율 9%), 3위 제품은 JS아모사이강 팜(JS.AOSAIKANG PHARM)의 ‘아오시강(AO XI KANG, 성분명 오메프라졸)’으로 2021억원(점유율 5%)을 각각 기록했다. 1~3위 제품 모두 프로톤펌프억제제(PPI) 계열인 만큼, 케이캡이 시장점유율을 높이기 용이할 것으로 전망된다.

HK이노엔 측은 “P-CAB은 히스타민-2 수용체(H2RA)와 PPI 계열의 단점을 모두 극복한 치료제”라며 “케이캡은 경쟁 P-CAB 치료제에 비해서도 우수한 약효를 보유하고 있다”고 강조했다.

1세대 치료제인 H2RA 계열 제제는 약효가 약하고 반복 투여 시 내성이 생긴다는 단점이 있다. 2세대 치료제인 PPI 제제는 약효가 느리게 발현되고 부작용 문제가 있다. 반면 P-CAB은 약효가 빨리 발현되고 작용 시간은 길면서 안전성도 우수하다.

북미 시장 이어 유럽 시장 진출 노려…케이캡의 경쟁력은?

HK이노엔이 확보한 해외 시장은 중국, 인도, 동남아 6개국, 동유럽 5개국, 남미 17개국, 남아공 등으로 선진 시장 진출 측면에서는 아쉬움이 있었다. 그러나 지난해 말 미국·캐나다 기술이전 계약을 체결하면서 북미 시장 진출 가능성을 열고, 내년 유럽 진출이 이뤄지면 선진 시장까지 공략할 수 있게 된다.

케이캡 글로벌 진출 현황 (자료=HK이노엔)

앞서 케이캡은 지난해 12월24일 미국 소화기 의약품 전문회사 ‘세벨라(Sebela US Inc.)’ 자회사 브레인트리 래보라토리스와 약 총 5억4000만달러(약 6400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 지난 4월 임상 결과를 발표하며 케이캡의 안전성을 확인하고 지난 9월 미국 임상 3상에 진입했다. 해당 임상은 비미란성식도염과 미란성식도염 등 2가지 적응증을 대상으로 각각 633명, 1250명의 환자를 모집해 진행한다. HK이노엔은 케이캡 출시를 통해 테고프라잔(케이캡의 성분명) 원료의약품(API) 공급 계약을 체결하고, 판매 로열티를 통한 이익을 챙길 예정이다.

케이캡은 미국에서 일본 다케다제약의 ‘다케캡’에 이어 두 번째로 시장에 진입할 것으로 전망된다. 내년 상반기에 미국 출시될 다케캡은 P-CAB 제제다. HK이노엔은 케이캡이 동일 계열 경쟁약 중에서도 경쟁력이 충분히 있다고 보고 있다. 케이캡은 약효가 발현되는 시간이 20~30분 정도로, 2시간 30분에서 4시간가량 걸리는 같은 계열 경쟁약에 비해 상당히 짧다. 경쟁약 대비 적응증이 많다는 점도 강점이다.

HK이노엔이 내년 케이캡의 유럽 진출을 위한 계약을 성사시키면 유럽 지역 30개국에 진출하게 될 전망이다. 케이캡은 올해 동유럽 5개국에 진출했지만 서유럽권과는 계약이 체결되지 않았다. 또한 유럽에서는 수년 내에 P-CAB 계열 제제가 출시될 계획이 없는 것으로 확인됐다. 유럽 시장 진출 시 당분간 강력한 경쟁약이 없을 것으로 예상되는 부분이다.

HK이노엔은 케이캡이 2028년까지 100개국에 진출하는 것을 목표로 하고 있다. P-CAB이 기존 H2RA, PPI 중심의 소화성궤양용제 시장을 빠르게 재편하며 시장을 확대하고 있는 만큼, 케이캡의 미래는 밝다는 게 회사 측의 전망이다. 글로벌 소화성궤양용제 시장 규모는 다소 주춤하고 있지만 글로벌 17개국에서 P-CAB 시장 규모는 2015년 610억원에서 내년 1조3680억원으로 성장할 것으로 예측된다. 2015년부터 2030년까지 연평균 25.7%로 성장 속도도 빠를 것으로 전망된다.

하현수 유안타증권 연구원은 “HK이노엔의 케이캡은 내년에 주요 의약품 시장 중 하나인 유럽 진출이 기대된다”며 “미국 임상 3상 시작으로 유럽 파트너사 확보가 가속화 될 수 있을 것”이라고 예상했다.