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지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수 대신 팜이데일리가 엄선한 투자 유망바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다.

팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주]

[이데일리 김정훈 기자]

[이데일리 김진수 기자] SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 엑스코프리를 앞세워 매출과 영업이익을 빠르게 늘려가고 있다. SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 미국에서 인지도를 높이는 중이다. 세계 최대 시장으로 손꼽히는 중국까지 진출, 글로벌 무대 인지도와 점유율을 높여간다는 전략이다.

업계에서 이미 기술력을 인정받고 있는 SK바이오팜은 글로벌 무대 확장을 통한 성장 뿐 아니라 지속적인 신약 개발과 신규 모달리티(작용기전) 발굴을 통해 글로벌 빅파마로 성장이 기대된다.

7일 금융감독원 전자공시스템에 따르면 SK바이오팜 매출은 지난해 2462억원으로 집계됐다. 올해는 3분기까지 누적 총 매출은 2281억원으로 이미 지난해 매출에 근접했다. 전년 같은 기간 대비해서는 24% 증가한 것이다.

SK바이오팜의 2023년 3분기 영업손실은 107억원이다. 이번 분기부터 미국 바이오벤처 SK라이프사이언스랩스가 연결 편입되며 80억원 이상의 판관비용이 더해졌다. 하지만, 효율적 운영을 통한 전체 판관비 관리와 엑스코프리 매출 급증으로 전 분기 대비 영업손실을 82억원 가량 개선했다.

SK바이오팜 실적 추정치. (그래픽=이데일리 문승용 기자)

향후 매출과 영업이익 전망도 긍정적이다. 금융정보업체 FN가이드에 따르면 2023년 매출은 3399억원으로 예상된다. 올해 추정 매출액은 4908억원, 2025년은 6517억원이다. 2022년 매출부터 계산했을 때 예상되는 연평균 성장률은 38.29%로 40%에 육박한다. 예상과 같은 연평균 성장률이 계속된다면 2026년에는 매출 9000억원 이상이 기대되며, 상황에 따라 1조원의 벽을 넘어설 가능성도 있다.

영업이익은 꾸준한 개선이 이뤄지면서 올해 4분기 첫 흑자를 기록할 전망이다. 올해 4분기 예상 영업이익은 33억원이다. 영업이익은 매 분기 증가해 내년 한 해 영업이익은 516억원으로 추정된다.2025년에는 영업이익률이 25% 이상을 기록할 것으로 예상된다. 이는 일반 제조업 기반 제약사들의 영업이익률 8~10%를 훌쩍 뛰어넘는 수치다.

‘일당백’ 엑스코프리…국내 첫 블록버스터 기대

SK바이오팜의 실적 상승은 엑스코프리에서 시작되고 있다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 신약개발부터 상업화 단계 모두 독자적으로 해낸 제품으로, 5년내 블록버스터 의약품으로 성장이 기대된다.

엑스코프리의 2023년 3분기 미국 매출은 757억원으로 전 분기 대비 19%, 전년 동기 대비 60% 증가했다. 이에 따라 엑스코프리는 미국에서만 연간 3000억원 이상의 매출을 올리는 의약품으로 성장했다.

특히, 엑스코프리는 미국 내 신규 환자 처방 수(NBRx)의 증가 추세가 이어지며, 총처방 수(TRx)도 가파르게 증가했다. 올해 1~9월 월간 신규 환자 처방 수는 전년 동기 대비 평균 약 37% 늘었다. 신규 환자 증가로 지난 3분기 총처방 수(TRx)는 전년 3분기 대비 약 54% 늘었다. 엑스코프리의 지난 9월 미국 내 월간 처방 수는 2만2985건에 달했다. 경쟁 신약의 출시 41개월 차 평균 처방 수의 2배 수준이다.

SK바이오팜은 엑스코프리가 5년 뒤인 2029년 매출 1조원의 ‘블록버스터’ 의약품이 될 것으로 자신한다. 이를 위해 SK라이프사이언스는 뇌전증 전문의에서 일반 신경 전문의 등으로 집중 프로모션 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅을 진행하고 있다. 시대 흐름에 맞춰 AI 활용 마케팅 툴도 도입했다.

이밖에 SK바이오팜은 엑스코프리의 전신 발작 적응증 확대 및 소아·청소년까지 사용 확대를 위한 임상을 실시하고 있다. 내년이나 내후년 신약 승인신청(NDA)을 거쳐 다시 한 번 처방이 크게 늘어날 것으로 예상된다.

SK바이오팜 관계자는 “엑스코프리의 높은 성장 지속과 효율적 운영 등을 통한 지속 가능한 흑자 구조를 정착할 것”이라고 말했다.

SK바이오팜 투자포인트. (그래픽=이데일리 문승용 기자)

美 이어 中도 본격 공략

SK바이오팜은 미국에서의 성장을 기반으로 중국 시장 공략에도 나선다. 중국 투자사와 합작해 설립한 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 SK바이오팜의 중추신경계 치료제 6종의 상업화를 위한 임상 절차에 돌입했다.

이그니스 테라퓨틱스는 현재 SK바이오팜의 주력 신약인 뇌전증 치료제 엑스코프리 뿐 아니라 수면장애 치료제 ‘수노시’의 임상 3상을 진행 중이다. 구체적인 상업화 시점에 대해서는 아직 고민 중이지만 두 품목이 중국에서 허가받는 경우 SK바이오팜이 확보할 수 있는 매출은 훨씬 커질 것으로 전망된다.

중국에서는 아직까지 뇌전증 환자에게 한방 치료를 많이 실시하고 있어 정확한 환자 및 시장 규모 파악이 어렵다. 업계에 따르면 중국 내 뇌전증 환자 수가 1000만명에 이른다는 분석이다. 현재 약 4조원 규모를 형성하고 있는 세계 최대 뇌전증 치료제 시장은 미국인데, 미국의 뇌전증 환자 수가 120만명 정도로 알려져 있다. 이런 점을 감안한다면 향후 중국의 시장 규모가 미국을 넘어설 가능성도 있다. 단순 계산으로는 중국의 뇌전증 치료제 시장 규모가 30조원까지 커질 것으로 추정된다.

엑스코프리 이을 신약 후보도 다수 준비

SK바이오팜은 국내 첫 글로벌 블록버스터가 기대되는 엑스코프리를 이을 약물 개발도 적극 추진하고 있다. 지난해 3분기 매출 943억원 중 엑스코프리의 매출이 757억원(5780만달러)으로 의존도가 80% 이상인 만큼 지속적 성장 및 위험 분산을 위해서는 ‘제2의 엑스코프리’ 출시가 필수적이다.

SK바이오팜은 희귀 소아뇌전증(레녹스-가스토증후군) 신약 후보물질인 카리스바메이트의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 카리스바메이트는 엑스코프리에 이어 SK바이오팜의 주력 품목이 될 전망이다.

카리스바메이트는 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군의 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 특히 빛에 대한 과민증인 ‘광 민감성 뇌전증’ 임상 시험에서 약효를 확인했다. 또 난치성 부분 발작 임상에서 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인했다.

글로벌 의약품 시장 조사기관 Evaluate pharma에 따르면 레녹스-가스토 증후군 치료제 시장규모는 2021년 6억9000만달러에서 2028년 14억달러까지 성장할 전망이다.

신규 모달리티 측면에서도 SK바이오팜은 이미 다수를 확보했다. 차기 파이프라인에는 신규 모달리티 후보물질을 대거 구성한다는 방침이다.

지난해 6월 SK바이오팜은 620억원을 투자해 미국 표적단백질분해(TPD) 전문 바이오벤처 ‘SK라이프사이언스랩스’(프로테오반트 사이언스에서 사명 변경)를 인수, TPD 분야에 진출했다. SK라이프사이언스랩스가 보유한 후보물질은 아직 전임상 단계이지만 SK바이오팜이 집중적으로 개발한다는 방침이다. ‘제2의 엑스코프리’ 타이틀을 확보할 가능성도 있다.

특히, 이동훈 SK바이오팜 사장이 SK라이프사이언스랩스 최고경영자(CEO)이자 사내이사를 맡으면서 경영 전반에 대한 업무를 맡으며 새 성장동력에 활력을 불어 넣을 예정이다.

아울러 SK바이오팜은 방사성의약품치료(RPT) 파이프라인을 탐색하기 위해 미국에 있는 원자력 기술 전문 기업 및 한국원자력의학원 등 기관과 연구협력(MOU)을 체결했다.

세포유전자치료(CGT) 사업도 구체화한다는 방침이다. CGT와 관련해서는 SK바이오팜이 CGT를 개발하면 SK의 자회사 SK팜테코가 인수한 미국 CGT 위탁개발생산(CDMO) 업체 CBM을 통해 해당 CGT를 생산하는 식으로 협력이 이뤄질 전망이다.

SK바이오팜 최근 3년 주가 추이. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)

SK바이오팜의 신약 개발 능력이 더 주목받는 이유는 스크리닝 플랫폼에 있다. SK바이오팜은 환자 유래 세포를 포함한 다양한 질환 모델에 대한 스크리닝으로 임상 효능 및 부작용을 보다 정확하게 예측하며 신약을 개발 중이다.

신약 개발 과정에서 확보한 다중 오믹스(유전체, 전사체, 단백질체, 대사체, 후성유전체 등) 데이터를 통합적으로 분석, 질환의 원인과 약물의 작용기전 등 주요 바이오마커를 빠르게 선별해 내기 위한 연구도 계속 진행 중이다.

이 사장은 “지난해 엑스코프리의 성장으로 국산 1호 블록버스터에 대한 확신이 생겼다”며 “글로벌 성장 둔화 등 쉽지 않은 외부 환경에도 올해는 목표를 달성해 도약하는 한 해가 될 것”이라고 강조했다.