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[이데일리 신민준 기자] 국내 임상시험 위탁기관(CRO) 바이오인프라(199730)가 신규 사업 진출을 통해 기업 가치 제고에 나선다. 바이오인프라는 올해 초 코스닥 시장에 상장했지만 주가가 공모가를 밑돌고 있다. 바이오인프라는 강점을 보이고 있는 생물학적동등성시험(생동성시험) 분야의 경쟁력을 바탕으로 의약품 품질관리시장에 진출한다. 정부의 생동성시험 의무대상 확대 정책도 바이오인프라에게 유리하게 작용하고 있다는 분석이다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

‘정확도 96.7%’…검체 분석 능력 최대 강점

13일 임상시험수탁기관과 증권업계에 따르면 바이오인프라는 45억원을 투자해 시험검사센터를 신설한다. 시험검사센터는 신규 사업인 의약품 품질관리(QC)를 담당할 예정이다. 의약품 품질관리는 의약품의 변질과 성분 감소 여부 등을 확인하는 것을 말한다. 국내 의약품 품질관리시장은 약 500억원 이상 규모로 추정된다.

바이오인프라 관계자는 “국내 의약품시장은 국내 제약사에서 생산하는 의약품과 해외에서 수입하는 의약품이 있다”며 “의약품의 경우 법률상 품질관리를 거친 뒤에 출시된다”고 말했다.

그러면서 “수입사의 경우 국내에 의약품 품질관리를 할 수 있는 실험실이 없기 때문에 위탁 수요가 많다”며 “국내 제약사들도 실험실의 생산 능력에 한계가 있기 때문에 위탁을 맡기는 경우가 많아 시장성은 충분하다”고 말했다.

이어 “바이오인프라는 데이터가 전송, 저장되고 처리되는 모든 과정에서 변경되거나 손상되지 않고 완전성, 정확성, 일관성을 유지함을 보장하는 특성인 데이터 무결성과 실험실 정보관리시스템 림스(LIMS)도 갖추고 있다”고 말했다.

신규 사업 진출이 가능한 이유는 바이오인프라가 세계 최초 검체검증 분석(ISR) 자동화시스템 개발 등 경쟁력 있는 기술력을 보유하고 있기 때문이다. 검체 분석실험의 경우 기존 방식으로 360분이 소요되지만 자동화시스템을 이용하면 약 70분으로 단축된다. 보고서 작성도 기존 방식으로 2일이 소요되지만 자동화시스템을 이용하면 1분이면 가능하다.

검체 분석은 개량 및 제네릭(합성의약품 복제약) 의약품 개발을 위한 필수 단계다. 바이오인프라는 이런 경쟁력을 바탕으로 국내 생동성시험시장에서 승인건수 기준 점유율 1위(23%, 2021년 기준)를 기록하고 있다. 바이오인프라는 생동성시험과 제1상 임상(임상 1상) 약동학시험에 특화됐다.

생동성시험은 사람을 대상으로 제네릭과 원조(오리지널) 약을 비교해 흡수율 등 생체이용률이 통계적으로 동등한지를 확인하는 시험이다. 생동성시험은 같은 화학식으로 만든 합성의약품의 효과와 안전성이 원조약과 같다는 것을 증명하는 과정이다. 제네릭은 생동성시험에 성공해야 품목허가를 받을 수 있다.

바이오인프라의 최대 강점은 검체분석 능력이다. 바이오인프라의 검체 분석 정확도는 96.7%에 이른다. 이는 주요 글로벌 임상시험 위탁기간 미국 P사(94.9%) △캐나다 I사(92.5%) △캐나다 A사(86.5%) △인도 B사(66.3%)보다 정확하다. 바이오인프라는 국내 임상시험 위탁기관 중 유일하게 검체 분석도 공개하고 있다.

바이오인프라의 검체 분석 정확도가 뛰어난 이유는 업무 전 과정을 문서화하는 체제이기 때문이다. 바이오인프라는 연구원들이 업무를 하나씩 수행할 때마다 모든 사항을 기록하고 문서화하도록 하고 있으며 작성 문서 역시 모두 표준을 만들어 통일성을 갖추고 있다. 바이오인프라는 검체 분석 실험실도 자체 운영하고 있다.

제약사 현행 약가 유지위해 생동성시험 필수

정부의 생동성시험 의무 대상 확대도 바이오인프라에게 긍정적인 요인이다. 식품의약품안전처는 생동성시험 재평가 의약품을 △올해 653개 품목 △2024년 4107개 품목 △2025년 1601개 품목으로 선정했다. 식약처는 생동성시험 의무 대상을 지난해 4월 15일 경구제를 시작으로 같은 해 10월 무균제까지 확대했다. 식약처는 올해 10월 전문의약품 복제약도 의무 대상에 포함했다.

생동성시험을 수행하지 않으면 해당 복제약의 약가는 오리지널 약가의 약 38.7%까지 떨어지는 만큼 제약사 입장에서 현행 약가를 유지하기 위해 생동성시험을 진행해야만 한다. 생동성 시험 비용은 의약품 1개당 3억~7억원 수준으로 알려졌다. 보건복지부에 생동성 시험 결과 제출 시한 일정을 고려하면 올해 하반기부터 내년까지 생동성 시험 건수가 크게 증가할 전망이다. 바이오인프라가 국내 생동성시험 1위 기업인 만큼 의무 대상 확대에 따라 실적도 덩덜아 개선될 것으로 예상된다.

바이오인프라의 매출은 매년 증가세다. 바이오인프라의 매출은 2021년 305억원, 지난해 354억원을 기록했다. 증권업계는 바이오인프라의 신규 사업 진출 성공과 더불어 생동성시험 관련 실적이 개선될 경우 내년에 500억원대 매출, 영업이익 100억원도 달성 가능할 것으로 추정하고 있다. 바이오인프라의 올해 3분기 기준 생동성시험 매출 비중은 46%를 차지한다.

바이오인프라 관계자는 “생동성시험의 강점을 살릴 수 있는 신규 사업 진출과 생동성 시험 실적 개선 등을 통해 기업 가치를 제고하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.