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[이데일리 유진희 기자] 16일 국내 증권시장 제약·바이오·의료기기 부문(이하 바이오 부문)에서는 CMG제약(058820), 에스지헬스케어(398120), 시너지이노베이션(048870) 등이 투자자들의 선택을 받았다. 하락장 속에서도 세 곳 모두 사실상 상한가를 기록하며, 바이오의 저력을 보여줬다.

CMG제약의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)

CMG제약, 필름형 조현병 치료제 FDA 품목허가

KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 국내 증시 상승률 톱10 중 3곳을 바이오 부문이 점했다. CMG제약, 에스지헬스케어, 시너지이노베이션 등으로 각각 전일 대비 29.95%(종가 2690원), 29.84%(3720원), 29.94%(4015원) 오른 주가로 장을 마쳤다.

이 중에서도 가장 주목받은 것은 차바이오텍(085660) 계열사 CMG제약이다. 확실한 이슈로 향후 명확한 성장 방향성을 보여준 덕분이다. 이날 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피’(Mezofy)의 품목허가를 획득했다. 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 사례다. 특히 ‘제형변경’으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다

메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.

메조피의 이번 승인은 개량신약으로 허가받았다는 점에서도 의미가 크다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약값이 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 게다가 제형의 차별성과 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 해 경쟁사의 진입장벽도 높다.

CMG제약은 미국 시장 진출 5년 내 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너 협상 및 약값 승인 소요 기간을 감안할 때, 메조피의 미국 시장 출시 시점은 오는 2026년 상반기로 예상된다.

시장조사 전문업체 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장은 12조원에 달한다. 세계에서 가장 큰 규모다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애 등으로 메조피의 적응증이 확대되면 타깃 시장이 22조원 이상으로 확대될 전망이다.

이주형 CMG제약 대표는 “다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과 긴밀한 연대로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”며 “미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다”고 강조했다.

에스지헬스케어의 최근 주가 추이. (자료=KG제로인 엠피닥터)

에스지헬스케어 대선 테마주·시너지이노베이션 안정성

에스지헬스케어는 대선을 앞두고, 테마주로 분류되면서 주가가 급등했다. 앞서 지난 15일 더불어민주당 중소기업특별위원회 위원장인 권칠승 의원은 국회 소통관에서 기자회견을 열고, 중소벤처기업 7대 정책과제를 발표하면서 ‘비대면 원격진료 서비스’ 합법화를 당 핵심 정책 과제로 추진하자는 제안을 했다.

그는 “비대면 원격진료 및 디지털 헬스 케어 등 관련 산업 발전의 발목이 잡혀 있다”며 “빠르게 발전하는 인공지능(AI) 기술의 혜택을 우리 국민이 실질적으로 체감하는 환경을 조성하는 게 목표”라고 밝혔다.

현실화되면 AI 솔루션 기반 영상진단의료기기 기업 에스지헬스케어에는 큰 호재가 된다. 2009년 설립된 에스지헬스케어는 △디지털 엑스레이(X-ray) △투시촬영장치(C-arm) △컴퓨터단층촬영장치(CT) △자기공명영상진단기(MRI) 등 영상진단 의료기기 분야를 주력으로 개발하고 있다. 글로벌 77개국 126개의 유통채널을 확보해 진료소를 비롯한 국립병원 등 다양한 규모의 병원에 제조 제품들을 판매 중이다. 지난해 매출 161억원을 낸 바 있다.

투자의 선택은 이 같은 안정적인 매출 구조 속 에스지헬스케어가 그려갈 미래다. 에스지헬스케어는 MRI와 CT 전용 AI 소프트웨어 아이에에이이(IAI)와 아리아(ARIA)를 보유하고 있다. 아이에이아이는 AI를 활용해 적은 소스로 실시간 고품질 영상을 복원한다.

아이에이아이는 촬영 시간을 절반 수준 단축한 만큼 환자의 불편함을 완화하고 병원의 수익성을 높일 것으로 기대된다. 아리아의 경우 AI를 활용해 환자의 피폭량을 큰 폭으로 줄인다. 에스지헬스케어는 개발 연구과제 중 현재 총 11건의 상품화에 성공했다. 특허와 인증이 완료된 연구개발은 총 49건에 이른다.

에스지헬스케어 관계자는 “전체 매출에서 수출 비중이 약 80%를 차지할 정도로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”며 “올해는 치과진단용 콘빔형 CT 등 신제품을 통해서 실적 성장을 이뤄낼 수 있도록 준비하고 있다”고 설명했다.

성장의 기대감에 따른 회사 가치 성장은 미생물 배양 배지 제조업체 시너지이노베이션이 CMG제약과 에스지헬스케어를 앞섰다. 시너지이노베이션은 지난 10일부터 16일까지 5거래일 연속 상승세를 보이며, 52주 신고가를 달성했다. 차별화된 배양 배지 기술을 통해 올해 1000억원 이상의 매출을 달성할 것으로 예상된다. 지난해 시너지이노베이션의 연결기준 매출과 영업이익은 각각 906억 521만원, 161억 955만원이다. 전년 대비 8.9%, 7.5% 상승한 숫자다.

업계 관계자는 “대내외 악재로 국내외 주식의 변동성이 커진 가운데 확실한 실적을 보여주는 바이오 부문이 투자자들의 선택을 받고 있다”며 “다만 최근 전에 없던 상황을 맞아 증시가 혼조를 지속적으로 보이는 만큼 장기적인 성장 가치를 지닌 회사인지를 판단해 투자에 나설 필요가 있다”고 말했다.