pharm edaily

[이데일리 나은경 기자] 체외진단전문기업 바이오다인(314930)이 글로벌 시장 본격 진출을 앞두고 파트너사인 글로벌 바이오테크 컴퍼니와 머리를 맞댔다. 지난 2019년 양사가 체결한 자궁경부암 진단키트 및 시약 독점 공급 계약의 세부내용을 조정하기 위해서다. 글로벌 시장 출시에 앞서 내년 상반기에는 계약상대방 및 계약 규모 등 계약 세부내용도 공개될 전망이다.

21일 제약·바이오 업계에 따르면 바이오다인은 최근 한국을 방문한 글로벌 바이오테크 컴퍼니 관계자들과 하위 계약에 대해 논의하고자 일주일간 회의를 진행했다. 업계에서는 내년 하반기 글로벌 시장 출시를 예상하고 있는데, 식품의약국(FDA) 승인이 필요한 미국에서만 승인 절차로 인해 출시가 6개월 가량 지연될 전망이다.

바이오다인의 자궁경부암 LBC 진단장비인 ‘패스플로러 플러스 4.63’ (사진=바이오다인)

지난 2021년 코스닥에 기술특례상장한 바이오다인은 지난 2019년 글로벌 10위권 바이오테크 컴퍼니와 암 조기진단 액상세포검사(LBC) 기술에 대한 20년 독점계약을 맺은 바 있다. 당시 계약에 대해 회사측은 거래상대방, 거래 규모, 거래 구조 등을 모두 한국거래소에 공시유보 신청했다. 계약상대방은 면역진단 및 분자진단 분야에서 최상위 수준에 속하는 다국적 체외진단회사로 알려졌다. 업계에서는 한때 계약 상대방이 기존에 바이오다인과 계약관계가 있는 로슈가 아니냐는 이야기가 나오기도 했다.

바이오다인과 독점계약을 맺은 글로벌 바이오테크 컴퍼니는 바이오다인의 특허기술을 적용한 장비를 생산하고 올해부터 글로벌 시장에 판매하기로 했지만 코로나19 팬데믹 탓에 판매가 1년여 연기됐다.

이번 회의에서는 생산방식에 대한 이야기도 테이블에 올랐을 것으로 점쳐진다. 앞서 계약 당시 양사는 생산거점으로 태국을 낙점, 바이오다인이 생산시설을 설립하고 여기서 시약 등 관련 제품을 생산하기로 했다. 하지만 지난해 관련 계획이 철회됨에 따라 계획 수정이 필요한 상황이다. 아직까지 회사측이 공시한 신규 시설 투자계획이 없으므로 업계에서는 상당 물량을 글로벌 빅파마가 직접 생산하게 되는 것 아니냐고 추측하고 있다.

출시 일정이 내년 하반기라면 늦어도 내년 6월에는 구체적인 계약 내용과 계약 상대방에 대한 공시가 이뤄질 것으로 예상된다. 지난 9월 중순 이후 한동안 우하향하던 바이오다인의 주가가 지난 15일부터 반등하고 있는 것도 연말이 가까워 오면서 글로벌 바이오테크 컴퍼니 공개 시기에 대한 기대감이 영향을 미친 것으로 보인다.

바이오다인 주가 추이(자료=Npay 증권)

바이오다인은 자궁경부암 LBC에 주력하고 있으며 지난 2013년 자체 개발한 ‘블로윙’ 기술을 핵심역량으로 갖고 있다. 블로윙은 공기압을 이용해 세포를 슬라이드에 밀착시키는 기술이다. 물리적 압력을 사용하지 않아 기존 방식인 침전식과 필터식 대비 세포 보존상태가 우수하고 세포가 고르게 분포돼 중첩도 최소화된다.

자궁경부암 LBC 시장은 미국의 홀로직, 벡톤 디킨슨이 각각 필터식 ‘씬프렙’(ThinPrep), 침전식 ‘BD슈어패스’(BD SurePath) 제품을 선보인 이후 사실상 홀로직이 독점하다시피 해왔다. 홀로직의 씬프렙 관련 매출만 지난해 기준 4억8000만 달러(약 6200억원)에 달한다. 하지만 약 30년 만에 바이오다인이 필터식과 침전식의 단점을 개선한 블로윙 기술을 개발해 아시아와 유럽은 물론 가장 까다로운 시장으로 꼽히는 미국에서도 특허를 받으면서 시장의 주목을 받아왔다.

바이오다인에 따르면 경쟁 필터식 제품의 민감도는 50%에 불과한 반면, 바이오다인의 ‘패스플로러’ 민감도는 73.1%이고, 음성예측률도 90.9%로 기존 제품(83.3%) 대비 높다. 특이도와 양성예측률은 기존제품과 동등한 수준이다.

독점 계약 기간이 20년으로 정해진 탓에 일각에서는 출시 일정이 늦어지면 바이오다인이 글로벌 바이오테크 컴퍼니를 통해 수익을 얻는 기간이 단축되는 것 아니냐는 우려도 나온다. 하지만 회사측은 제품 출시 후 바이오다인 기술의 경쟁력이 시장에서 인정받으면 계약 갱신도 어렵지 않다고 기대하고 있다.

바이오다인 관계자는 “경쟁사인 홀로직의 경우 오래전 특허가 만료됐음에도 아직까지 영업력을 바탕으로 시장에서 독점을 유지하고 있다”며 “바이오다인의 기술은 기술장벽이 높아 카피가 어렵고, 계약을 맺은 글로벌 바이오테크 컴퍼니의 영업망을 바탕으로 하면 금방 세를 넓힐 수 있을 것”이라고 말했다.