[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼기술(ALT-B4)이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’(KEYTRUDA QLEXTM)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 경쟁사인 할로자임과 특허 분쟁으로 지적재산권(IP) 리스크는 남아있지만 키트루다 큐렉스의 미국 시장 진입을 막기엔 역부족일 것으로 전망된다.

알테오젠 본사 및 연구소 조감도 (사진=알테오젠)

美 FDA 허가로 규제 불확실성 해소…IP 리스크는 잔존

21일 바이오업계에 따르면 MSD는 19일(현지시간) FDA로부터 키트루다 큐렉스의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex) (사진=미국 머크(Merck & Co., Inc.))

키트루다는 지난해 매출만 295억달러(약 41조원)를 기록한 블록버스터 의약품으로, 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제이다. 키트루다는 머크 매출의 절반 가까이 차지하는 핵심 제품으로, 이번 허가를 통해 특허 보호 기간을 연장할 수 있게 됐다.

MSD는 빠르면 이달 말 키트루다 큐렉스의 미국 공급을 시작할 계획이다. 키트루다가 세계 최초로 1분 내 투약 가능한 면역항암제로 거듭나면서 시장 장악력을 높일 것으로 기대된다. MSD는 2027년까지 전체 환자의 40%가 SC 제형으로 전환할 것으로 기대하고 있다.

키트루다 큐렉스의 상용화가 임박하면서 MSD가 할로자임를 대상으로 진행 중인 특허 소송이 시장에서 더욱 중요한 변수로 떠올랐다. IP 리스크로 인해 키트루다 큐렉스의 상용화에 차질이 생길 수 있다는 우려에서다.

이번 FDA의 품목허가만으로 특허 관련 리스크가 완전히 해소된 것은 아니라는 게 업계 중론이다. FDA는 의약품의 안전성, 유효성을 기준으로 기준으로 허가 여부를 결정하는 규제기관이기에 IP 권리 침해여부를 다투는 특허 소송과는 별개로 봐야 한다는 게 전문가들의 시각이다.

가처분 가능성 희박…키트루다 큐렉스 상용화 순항할 듯

그럼에도 할로자임으로서는 특허 소송만으로 키트루다SC의 출시를 근본적으로 막기는 어려워졌다. 법적 공방 장기화 가능성과 가처분을 통한 일시적 판매 금지 가능성도 있지만 실제로 인용될 가능성은 낮다는 게 업계 관측이다.

우선 할로자임은 키트루다SC 출시 전이나 직후에 임시금지명령(TRO)을 신청할 수 있다. TRO는 한국의 법제도에서 가처분과 유사한 개념으로, 미국 법원에서 긴급한 상황이라고 판단될 때 내리는 단기 임시 명령이다. 일반적으로 최대 14일간 유효하며, 필요한 경우 한 차례 연장을 승인받을 수 있다. 장기적으로는 예비금지명령(Preliminary Injunction) 심리로 이어질 수 있다.

이 경우 MSD는 집행정지를 신청하고 항소를 걸어 시간을 벌며 시장 진입을 시도할 수 있다. TRO는 원칙적으로 항소 불가지만 예비금지결정이 나온다면 MSD가 항소와 함께 집행정지를 신청할 수 있다. 집행정지가 받아들여지면 제품 판매를 지속할 수 있다.

업계에서는 할로자임이 예비금지명령은커녕 TRO를 승인받기도 쉽지 않을 것이라는 시각이 지배적이다. 할로자임이 TRO 승인을 받기 위해서는 본안 소송 승소 가능성, 회복 불가능한 피해, 공공의 이익 등을 입증해야 한다. 현재로서는 이러한 요건 충족이 힘들다는 게 업계 판단이다.

MSD가 미국 특허청의 특허심판원(PTAB)에 제기한 할로자임의 특허 ‘엠다제’(MDASE)에 대한 특허취소심판(PGR) 14건 중 5건이 개시된 것만 살펴봐도 할로자임 특허에 문제가 있다는 점을 시사한다. 현재까지는 PGR에서 불리한 흐름이 이어지고 있어 뉴저지연방법원에서 다툴 본안 소송에서 승소할 가능성이 크진 않다는 관측도 나온다.

PGR 개시를 준비하는 과정에서 할로자임이 제출한 예비답변서(Preliminary Response)는 기각됐으며, 최근에는 PGR 14건 중 5건에 대한 답변 권리를 포기했다. 할로자임은 특허청장이 재량권을 발휘해 PGR 개시를 거부해달라는 재량적 거절(Discretionary Denial)도 요구했지만 모두 기각됐다. 또 할로자임은 PGR 개시 전 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기했다.

할로자임이 회복 불가능한 피해를 주장하기 위해서는 엠다제 특허의 상업적 가치를 입증해야 한다. 엠다제는 상용화된 제품이 없으며, 해당 발명이 실제로 구현 가능한지에 대해서도 의구심이 제기되고 있는 상황이다. 시장점유율 상실 등을 주장하기에는 제품화된 사례가 부재하기에 피해 주장 근거가 부실하다는 지적이다.

공공의 이익 관련해서도 암 환자에게 키트루다 SC의 판매를 제한하는 가처분은 미국 법원에서도 부담스러운 결정이 될 수 있다. 키트루다 SC는 투약 시간을 기존 30분에서 1~2분 수준으로 줄이고, 투약 준비 과정을 간소화해 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능해지는 등 환자 편의성을 크게 높였다. 현지 의료진도 “환자에게 다시 IV 제형으로 돌아가라고 설득하기 어려울 것”이라고 언급했다.

업계 관계자는 “키트루다SC의 출시 자체를 막기는 어려울 것으로 보이고, PGR 상황을 봤을 때 알테오젠의 특허에는 특별한 문제가 없을 것 같다”며 “미국 특허청도 할로자임 특허에 문제가 있어 보인다고 얘기했으니 현재까지는 MSD 측이 유리한 상황”이라고 말했다.