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[이데일리 송영두 기자] 의료기기업체인 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 자회사인 PPD가 150개 이상의 바이오테크 및 제약 기업을 대상으로 조사한 결과에 따르면, 응답자의 89%는 팬데믹이 신약개발 전략에 커다란 영향을 미쳤다. 새로운 상황에 적응하기 위해서는 전략적 우선순위의 재조정과 산업 내 기업들의 협력적 관계 구축이 필요할 것으로 전망됐다. 한국보건산업진흥원은 리포트를 통해 신약개발을 위한 5가지 전망을 제시했다.

분산형 임상 본격화

탈중심화된 분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT)는 팬데믹 극복 과정에서 중요한 전략으로 부상했다. 이는 팬데믹 이후 세계에서도 보다 광범위하고 효율적으로 데이터를 수집할 수 있는 대안적인 실험 디자인으로 간주되고 있다. 임상 환자 모집이 가장 어려운 과정으로, 설뭉 응답자 55%는 특정 의료기관에 환자들을 모아놓고 진행하는 과거 임상시험의 한계를 극복하고 광범위하게 환자를 모집할 수 있는 유효한 수단이라고 했다.

DCT 전략은 2024년까지 전체 임상시험의 27%를 차지할 것으로 예상됐다. DCT를 가능하게 하는 새로운 도구와 인프라에 대한 공급이 확대되면서 DCT 적용은 확대될 전망이다. 제약사와 바이오텍들은 디지털 기반 임상 전략을 수립하고 있는 DCT 파트너와의 제휴를 모색할 필요성이 높아지고 있는 추세다.

◇새로운 치료 플랫폼, 의료 기술 발전 주도

mRNA 기반 코로나19 백신 승인은 미래 진료 흐름을 바꾸게 될 새로운 치료 플랫폼으로 간주되고 있다. 이런 새로운 치료 플랫폼에는 핵산 치료제, 세포 밑 유전자 치료제 등이 있다. 이러한 의료 기술들은 기술적 측면에서 새로운 것은 아니지만, 의약품 개발 및 생산 측면에서 해당 기술들이 가지고 있는 잠재력을 극대활 할 수 있을 것으로 기대된다. 설문 응답자 59%는 이러한 새로운 플랫폼이 혈액학이나 종양학 분야에서 성과를 보일 것으로 기대하고 있다. 39%는 희귀질환, 38%는 면역학이나 류머티스 분야에서 가시적 성과를 보일 것으로 기대됐다.

디지털 기술, 임상시험 새로운 가능성 제시

의료기관들은 임상시험을 위한 환자 모집이나 시험 효율성 증대를 위해 디지털 기술 사용을 확대하고 있다. 응답자 62%는 클라우드 컴퓨팅, 응용프로그램인터페이스, 디지털 플랫폼을 이미 사용하고 있다고 답했다. 하이브리드 형태의 임상시험이 전체 임상시험에서 차지하는 비중이 높아지면서 이러한 형태의 임상시험에 적용되는 방법을 구체화하고 규제 필요성도 높아지고 있는 추세다.

새로운 임상 방법론-데이터 기반 연구

혁신적인 임상시험 디자인과 데이터 수집은 임상시험 관련 연구 산출을 크게 변화시킬 것으로 예상됐다. 약품 효과에 대한 직접적인 모니터링과 관련된 데이터 사용 확대는 환자 상태 모니터링 모델에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 전망됐다. 데이터를 분석하는 과정에서 AI나 ML 기술 사용은 보다 풍부한 정보 하에서 약품 개발과정이나 리스크 관리 측면에서 보다 효율적인 의사 결정이 가능하다.

설문 응답자 45%는 임상시험 데이터를 보완할 수 있는 의료 현장 데이터 사용은 임상 분야에서 새로운 기회를 열어줄 것으로 기대했다. 의료 현장 데이터에 기반한 임상 4상 데이터는 2020년 대비 2배 이상 늘었고, 2023년에도 같은 증가세를 유지할 것으로 기대된다.

임상 아웃소싱 확대, 임상 하청 기업 증가

제약사들은 길어지는 신약 개발 기간, 임상시험 구조 복잡성 증대, 임상시험 대상자 모집과 유지 관련된 인력 부족 등의 문제에 시달리고 있다. 특히 팬데믹 기간 중 이러한 임상시험 외주 건수가 크게 확대됐다. 설문조사 결과에 따르면 지난 2년간 진행된 임상시험의 47%가 임상시험 과정에서 일부 외주기관이 참여했고, 35%는 임상시험 전과정을 하청 전문 기업이 주도적으로 진행했다. 임상 영역에서 데이터 과학과 디지털화의 중요성이 증대되면서 제약사와 의료기관들은 해당 분야 전문인력을 보유하고 있는 하청 전문 기업과의 협력 관계가 더욱 확대될 전망이다.