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[이데일리 김새미 기자] 제이엘케이(322510)의 뇌경색 진단 AI 솔루션 ‘JBS-01K’가 이달부터 비급여 과금이 시작된다. 이를 발판으로 올해 4분기부터 매출이 수직 상승할지 주목받고 있다.

제이엘케이 이미지 (사진=제이엘케이)

3일 의료기기업계에 따르면 제이엘케이의 JBS-01K는 지난달 수가 적용을 위한 실증 단계를 마친 것으로 알려졌다. 비급여 과금을 위한 건강보험심사평가원(심평원)의 코드 부여와 복지부의 고시를 통한 비급여 목록 등재만 남았다. 이달부터 JBS-01K의 과금이 본격화할 것으로 기대된다.

국내 1호 뇌경색 진단 AI “국내선 경쟁제품 無”

이에 따라 JBS-01K를 설치한 병원에서 환자 동의를 받는다면 진단에 따른 과금을 받을 수 있게 된다. JBS-01의 수가는 현재 심평원과 복지부 협상에 따라 자기공명영상촬영(MRI) 8만원, 컴퓨터단층촬영(CT) 6만원으로 각각 책정됐다. 제이엘케이는 이 중 50%인 4만원, 3만원씩 수취하게 된다. 일각에선 JBS-01에 수가가 적용되더라도 환자동의율이 낮을 수 있다는 지적도 제기됐다.

이에 대해 회사 측은 “뇌졸중이 우려될 경우 심하면 사망까지 이를 수 있기 때문에 검사비 8만원을 아끼려고 검사를 거부할 가능성은 거의 없다고 본다”며 “실비보험을 적용받으면 MRI 검사 비용도 8만원 미만으로 줄어든다”고 반박했다. 이어 “환자가 의식이 없더라도 환자 보호자가 검사를 동의할 것이기 때문에 세간에 도는 환자 동의율이 상당히 낮을 것이라는 얘기는 받아들이기 어렵다”고 덧붙였다.

현재로선 국내에 JBS-01K의 경쟁제품은 없다는 게 회사측의 설명이다. JBS-01K는 통합혁신의료기기 1호 제품이기 때문에 당분간 뇌경색 AI 진단 시장을 독식하며, 순조롭게 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 예상된다. 제이엘케이는 JBS-01K를 누적 170개 병원에 공급했다. 제이엘케이는 올해 187개 병원에 JBS-01K를 설치하는 게 목표였다. 제이엘케이 측은 “올해 목표 달성은 가능할 것”이라고 기대했다.

올해는 JBS-01K 설치 병원을 3차의료기관의 경우 50%를 확보하고, 내년에는 1·2차의료기관 50%, 3차의료기관 80%까지 늘린다는 전략이다. 독보적인 기술력을 바탕으로 2025년에는 시장의 100%를 장악하겠다는 게 회사 측의 목표다. 1차의료기관이란 병상 30개 미만의 의원급 의료기관, 2차의료기관은 병상 500개 미만의 병원·종합병원급 의료기관을 뜻한다. 3차의료기관이란 중증 질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원으로 전국에 총 45곳 있다.

JBS-01 수가 적용 시 기대되는 매출은?

국내 뇌졸중 AI 진단 시장 규모는 아직 형성돼 있지 않다. 심평원에 따르면 2021년 뇌졸중으로 진단받은 환자는 62만명에 달한다. 국내에서 매년 약 10만5000명의 신규 뇌졸중 환자가 발생한다. 이를 바탕으로 내년 뇌졸중 환자수는 93만5000명일 것으로 예상할 수 있다. 따라서 내년에 모든 뇌졸중 환자를 대상으로 JBS-01 MRI 검사를 1회 실시하고 회당 4만원씩 과금받는다면 374억원의 매출을 기대할 수 있다. 여기서 시장점유율을 50%로 낮춘다면 187억원, 80%로 설정한다면 299억원으로 추산된다.

[그래픽=이데일리 문승용 기자]

이는 뇌졸중 환자들이 MRI 검사를 1회만 실시한다고 가정해 추정한 수치다. 회사 측은 “뇌에 문제가 생기면 무조건 MRI 검사를 3회 이상 실시하는 경우가 많다”고 언급했다. 3회를 기준으로 계산한다면 시장점유율이 △50%일 경우 561억원 △80%일 경우 898억원 △100%일 경우 1122억원까지 늘어나게 된다.

내달부터 JBS-01K에 수가가 적용된다면 4분기부터 관련 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대된다. 시장점유율 50%, MRI 검사 1회 기준으로 올해 4분기 매출을 추정한다면 약 47억원의 매출이 발생할 수 있다. 올해 상반기 제이엘케이의 매출액(12억원)의 약 4배 수준 매출을 1 분기에 창출할 가능성이 있는 셈이다.

대신증권에서는 국내 병원 침투율과 환자 동의율을 80%로 가정해 내년 매출 543억원, 2025년 매출 692억원으로 추정했다. 한송협 대신증권 연구원은 “주목할 점은 이는 JBS-01 하나의 솔루션만을 기반으로 한 것이며, 제이엘케이가 보유한 뇌졸중 관련 솔루션은 총 11개로 구성돼 있다는 점”이라고 강조했다.

향후 美 진출 통해 매출 ‘퀀텀점프’ 기회 올까

최근 한국보건의료연구원(NECA)은 공청회를 통해 신의료기술 선진입-후평가 제도 개선에 대해 논의했다. 지난 25일에는 복지부와 심평원이 혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인을 정식으로 발표했다. 신의료기술 선진입-후평가 제도가 적용된다면 JBS-04K(CT, 뇌출혈), JBS-LVO(CT, 대뇌혈관폐색), JBA-01K(MRI, 뇌동맥류), JBS-05K(CT, 뇌경색) 등 4개 솔루션의 비급여 적용 속도가 빨라질 수 있다.

앞으로 매출이 더 폭발적으로 증가할 분기점은 미국 매출이 발생하기 시작하는 시기가 될 것으로 예상된다. 미국 AI 솔루션의 평균 청구금액은 건당 약 1000달러(한화 약 133만원) 수준인 것으로 알려졌다. 따라서 제이엘케이의 솔루션이 적용할 때마다 받는 수취 금액이 급증하게 된다.

제이엘케이는 오는 12월까지 JBS-04K와 JLK-LVO 중 1개 제품의 미국 식품의약국(FDA) 510k 승인을 신청할 계획이다. 510k 승인이란 제품 시판 전에 미국에 유통·판매하려는 제품을 앞서 인증된 제품과 본질적으로 동등함을 입증함으로써 시판허가를 획득하는 절차다.

제이엘케이는 이르면 내년 손익분기점(BEP)에 도달할 것으로 예상된다. 제이엘케이는 현재 BEP를 연매출 기준 약 70억~80억원으로 추산하고 있다. 따라서 내년에 연매출 80억원을 넘긴다면 흑자 전환도 가능할 것으로 예상된다.

제이엘케이는 자금조달 없이 흑자 전환을 이루는 것을 목표로 하고 있다. 올해 하반기부터 매출이 급상승하면 현재 보유한 현금성자산으로도 충분히 운영 가능하다는 계산에서다. 올해 상반기 제이엘케이의 단기금융상품을 포함한 현금성자산은 연결재무제표 기준 90억원이다. 회사 측에 따르면 1개월 기준 운영비는 6~7억원 수준이다.

제이엘케이 관계자는 “내년 중에 BEP 달성이 가능할 것 같지만, 실제로 얼마나 매출이 나올지는 확언하기 어렵다”며 “제이엘케이는 신세계를 가고 있기 때문에 정확한 시장 규모나 매출액을 추정하긴 어렵다”고 말했다.