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[이데일리 김새미 기자] ‘제넥신의 상업화 신약 1호’로 유력한 후보인 만성 신장질환 관련 지속형 빈혈증 치료제 ‘GX-E4’이 데뷔할 무대는 인도네시아다. 바이오업계에서는 제넥신이 인도네시아에서 첫 품목허가를 진행하는 것에 대해 의아해하는 분위기다. 인도네시아 품목허가만으로는 글로벌 혁신신약으로 평가받기 어렵지 않겠냐는 지적이다.

제넥신 CI (사진=제넥신)

5일 바이오업계에 따르면 제넥신은 연내 인도네시아에서 GX-E4 품목허가를 획득해 첫 상용화 신약을 내놓을 계획이다. 자궁경부암 치료제 ‘GX-188E’가 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 허가 신청 예상 시점이 미뤄지면서 GX-E4의 상용화 기대 시점이 가장 앞서게 된 것이다.

‘GX-E4’ 연내 인도네시아 품목허가 기대…“로컬 신약 아닌가”

앞서 제넥신은 지난해 8월 GX-E4의 1차 품목허가신청서(BLA)를 인도네시아에 제출했다. 우정원 제넥신 사장은 “GX-E4는 지난해 인도네시아에서 BLA를 제출했고 검토 들어갔으니 가장 빠르게 결과가 나올 것”이라며 “통상적으로 BLA는 신청 후 허가까지는 1년~1년 2개월 정도 걸리기 때문에 이변이 없는 한 올해 안에는 승인이 날 것”이라고 말했다.

제넥신은 인도네시아에서 가장 먼저 품목허가를 신청하는 이유에 대해 GX-E4 임상을 KG바이오와 함께 진행했기 때문이라고 설명했다. GX-E4는 KG바이오와 2020년 8월 첫 환자 투약으로 다국가 임상 3상을 개시해 지난해 6월 환자 모집을 마쳤다.

제넥신은 연내 인도네시아에서 GX-E4 품목허가를 획득한 후 내년에는 한국을 포함한 아시아 국가에 추가적으로 품목허가를 신청할 예정이다. 동시에 파트너사와 함께 유럽을 포함한 다국가 임상을 통해 진출 시장을 확장할 계획이다.

바이오업계에서는 제넥신이 첫 신약 품목허가 대상 국가로 인도네시아를 택한 것에 대해 의아해하는 분위기다. ‘글로벌 혁신신약’이라는 타이틀에 어울리는 국가는 아니라는 게 업계 관계자들의 중론이다.

한 바이오업계 관계자는 “인도네시아에서 품목허가를 획득하는 것으로는 글로벌 혁신신약이라고 보긴 어렵다”며 “추가적으로 품목허가를 획득하더라도 미국 식품의약국(FDA)나 유럽의약품청(EMA)이 아니라 단순히 동남아시아권에 머무른다면 로컬 신약으로서의 의미만 지닐 것”이라고 비판했다. 그는 “중국 시장에 진출하는 것은 내수 시장이 워낙 크기 때문에 나름의 의미가 있다”고 진단했다.

현재 GX-E4의 중국 임상은 1상을 진행 중인 상태이기 때문에 품목허가 획득까지는 시일이 걸릴 것으로 예상된다. KG바이오와 임상 3상을 마친 한국, 대만, 말레이시아, 필리핀, 태국, 호주 등을 대상으로 추가 품목허가 신청을 진행할 가능성이 높다.

계약금 지불 미루는 인도네시아 파트너사와 생산까지 협업?

인도네시아에서 GX-E4 생산까지 협업할 파트너사에 대한 우려도 나온다. 최근 인도네시아 제약사 칼베(Kalbe Farma)의 투자 번복으로 인해 에스엘포젠의 공사가 사실상 백지화된 데 이어 KG바이오도 1년 넘게 기술이전 계약에 따른 선급금(upfront)을 지불하지 않고 있어서다.

이런 상황임에도 제넥신은 KG바이오와 긴밀한 협업을 이어나가겠다는 입장이다. 제넥신은 KG바이오의 자회사의 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설을 통해 GX-E4를 생산할 계획이다. 국내보다 해당 시설에서 더 저렴한 원가에 생산 가능하기 때문에 내린 판단이다.

실제로는 제넥신의 자회사 에스엘포젠의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장이 착공되지 못한 영향도 있었을 것이라는 분석이다. 에스엘포젠은 인천경제자유구역청과 2021년 8월 송도 첨단산업클러스터 B구역에 DNA 백신 연구개발·제조시설을 건립하기 위한 토지매매 계약을 체결했다. 2022년 상반기 착공해 2023년 완공을 목표로 했지만 칼베가 투자하기로 한 1000만달러(110억원)를 지불하지 않으면서 공사가 지연됐다.

제넥신 측은 “에스엘포젠은 백신에 특화된 GMP 수준의 공장을 세워보자는 목적으로 진행한 건이기 때문에 GX-E4와는 무관하다”고 선을 그었다. 이어 그는 “여러 가지 측면을 고려했을 때 지금은 (공장 건설을) 추진할 때가 아니라고 해서 일단 홀드를 시킨 것”이라고 덧붙였다.

이원재 인천경제자유구역청장은 2021년 8월 24일 연수구 송도 G타워에서 서유석 에스엘포젠 대표와 토지매매계약을 한 뒤 기념 촬영을 진행했다. (사진=인천경제청)

여기에 2016년 3월 제넥신과 칼베가 공동으로 설립한 합작사인 KG바이오는 1년이 넘도록 기술이전 계약에 따른 선급금(upfront)을 지불하지 않고 있다. KG바이오는 2015년 12월 GX-E4를 300만달러(약 37억원)에 기술이전받은 후 2022년 3월 GX-E4의 개발권리 지역을 확장하는 1300만달러(약 160억원) 규모의 기술이전 계약을 새로 체결했다.

제넥신은 2022년 12월까지 두 번째 기술이전에 따른 선급금 800만달러(약 97억원)를 받을 예정이었지만, KG바이오와 오는 6월까지 받기로 합의했다. 통상적으로 선급금은 계약 이후 바로 지급받기 때문에 이처럼 선급금 수령 자체가 지연되는 것은 흔치 않은 일이다.

바이오업계 관계자는 “선급금은 계약서에 사인하자마자 받는 돈”이라며 “1년이 지나도록 들어오지 않았다는 건 이상한 일”이라고 지적했다. KG바이오는 지난해 9월 말 기준 약 1000억원 규모의 현금을 보유하고 있다. 자금난으로 인해 선급금을 지불하지 못하는 상황도 아닌 셈이다.

제넥신의 경영진도 이를 심각하게 여기고 지난 1월 말 KG바이오와 해당 선급금뿐 아니라 포괄적인 협업에 대해 논의하기 위해 자카르타에 방문했다. 홍성준 제넥신 대표는 “법적으로 보면 소송까지도 갈 수 있는 사안이지만 긴밀히 협조하고 있는 사이라 원만하게 해결하려고 한다”며 “1년이 되도록 못 받는 것에 대해서는 허투루 보고 있지 않다”고 언급했다.