pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티는 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난 5월 29일(현지시각) 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET),샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 바스켓(basket) 형태로 디자인됐으며, NN3201의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다.

c-Kit은 최초의 표적 치료제인 글리벡(Gleevec)의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자이다. 현재 기허가된 표적 치료제 대부분은 c-Kit의 특정 돌연변이에 결합하는 저분자화합물로, 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 또 다른 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계를 지니고 있다. 반면 NN3201은 항체약물접합체라는 특성상 c-Kit 돌연변이의 종류와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다는 장점이 있다. 특히, 비임상 동물 시험 결과 기존 저분자화합물이 공략하지 못했던 소세포폐암에서도 뛰어난 항암효과를 보였다. 또한 c-Kit은 종양미세환경(TME)에서 과발현돼 있고 암 줄기세포(cancer stem cells)의 바이오마커(biomarker)인 만큼, NN3201가 추후 면역항암제와의 병용투여 또는 전이된 암환자의 치료 등에서도 긍정적인 효과를 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 NN3201의 임상 1상 FDA 승인과 관련해 노벨티노빌리티 박상규 대표는 “NN3201는 회사에서 개발한 첫 ADC 항암제 후보물질로 노벨티노벨리티의 25년 이상 항체 연구경험과 노하우가 담겨있다”며, “기존 저분자화합물의 물질적인 한계로 인해 c-Kit에 아직 많은 미충족 의료 수요가 있는 가운데 향후 NN3201가 ADC항암제로써 다양한 질환 영역에서 치료 잠재력을 극대화할 수 있도록 신약개발에 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.