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[이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 7일~4월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.

유한양행 본사. (사진=유한양행)

유한양행, 면역항암제 신약 ‘YH32364’ 1·2상 식약처 승인

유한양행은 면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 7일자로 승인받았다고 밝혔다.

YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체다. 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극해 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다.

전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 또한, EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통해 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인했다.

이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1·2상 시험으로, EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다.

다양한 고형암에서 과발현된 EGFR은 암치료의 주요한 표적이 되고 있으나, 현재 개발된 단일클론 항체(mAb)는 전이성 대장암, 두경부 편평상피세포암에 적용 가능하며 제한적인 효능을 보이고 있어 효과적인 치료에 대한 미충족 수요가 높은 상황이다. YH32364는 종양의 EGFR 발현 의존적 4-1BB 작용을 통한 면역세포 활성화 기전으로 기존의 항-EGFR 단일 클론 항체보다 더 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대된다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “연구소에서 선도물질 도출·최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다. 고형암의 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 밝혔다.

YH32364는 2018년 유한양행이 에이비엘바이오(ABL bio)로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다.

퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 FC705 2상 최종 결과 발표

퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상2상 최종결과보고서를 수령했다고 8일 밝혔다.

이번 발표는 국내에서 완료된 FC705의 임상 2상 시험의 최종 결과다. 해당 임상시험의 목적은 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다.

이번 국내 임상 2상 유효성 평가에서는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다. 평균 투여횟수는 3.4회로 확인됐으며 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였지만 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 최대73.3%(Best PSA-PR 기준)였다.

또한, 항암 치료제 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 객관적 반응율(ORR)과 질병통제율(DCR)에서도 각각 60%와 93.3%를 보였으며 이는 플루빅토의 2021년 ASCO에서 발표된 임상 3상 ORR 29.8%에 비해 두 배 가까이 높은 수치다.

퓨쳐켐 관계자는 “플루빅토는 치료 반응률 평가에 CT기반의 RECIST v1.1을 사용한 반면 FC705는 민감도가 뛰어난 PSMA PET/CT를 활용해 병변을 평가했다. PSMA PET/CT 기반의 치료 평가에는 미세 전립선암까지 평가 범위에 포함되기 때문에 보수적으로 유효성 평가를 하게 되지만 그럼에도 더 개선된 객관적반응율과 질병통제율을 확인했다는 것에 큰 의미가 있다”고 전했다.

퓨쳐켐은 유효성 평가 시 PSMA PET/CT를 적용하지 않고 RECIST v1.1만 적용했을 시 지금보다 더 높은 유효성 데이터를 얻었을 것으로 판단하고 있다. 또한, 안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20명중 12명(60.0%)이 발생됐고 약물과 관련된 중대한 이상반응은 단 2명(10.0%, Grade 3)에서만 나타났다. 이는 플루빅토의 임상 3상에서 확인된 모든 이상사례(Any AE) 98.1%와 중대한 약물관련이상사례 9.3%와 비교해도 개선된 결과다.

FC705는 현재 국내에서 임상 3상을 진행하기 위해 식약처에 IND 신청을 완료한 상태다. 이번 임상은 표준치료요법과 FC705를 병용하는 치료군과 표준치료요법만 적용된 대조군 간의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.

또한, FC705는 희귀의약품으로 지정돼 조건부 품목허가가 가능하며 임상 3상 승인을 받는 대로 허가를 신청할 계획이다. 아울러 임상 2상 결과를 요청한 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 본격화할 방침이다.

GC녹십자, 전량 수입 의존하던 탄저백신 국산화 성공

GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’ 품목허가를 식약처로부터 승인 받았다고 8일 밝혔다.

GC녹십자와 질병청은 지난 2023년 10월 31일 식약처에 품목허가신청서를 신청, 이달 8일자로 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했다.

탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.

기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했고 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인하여 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.

탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다.

이번 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산 할 수 있는 시설도 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 전망된다.

허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.