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[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명, 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 유플라이마(개발명 CT-P17)가 임상 3상에서 오리지널과 효능 및 안전성에서 유사하다는 점을 확인했다고 2일 밝혔다.

셀트리온은 이런 결과를 2~5일(현지시간) 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 발표했다. 이 학회는 세계 1만 5000명 이상의 류마티스내과 전문의 및 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중 하나다.

셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행했다. 이를 통해 유플라이마의 유효성, 약동학 및 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가했다.

그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체한 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다.

또한 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다.

이에 따라 셀트리온은 이번 임상을 통해 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다고 설명했다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다

유럽 아달리무맙 시장규모는 4조 5000억원으로 집계된다. 특히 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 나타났다.

셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득했다.

셀트리온 관계자는 “고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급함으로써 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 지속 제공할 계획”이라고 말했다.