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[이데일리 김진호 기자]JW중외제약(001060)은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 경구용 통풍 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드’(개발 코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 해당 물질이 해외에서 첫 임상 3상에 진입한 것이다.

(제공=JW중외제약)

JW중외제약에 따르면 에파미뉴라드는 ‘URAT1’(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제이며, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 효과가 있을 것이란 분석이다.

이번 IND 승인으로 JW중외제약은 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 현재 국내에서도 에파미뉴라드의 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작한 바 있다.

JW중외제약은 향후 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획을 수립하고 있다. 이를 위해 지난 7~8월 사이 싱가포르와 태국. 말레이시아 등의 보건당국에도 관련 IND를 신청했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아 지역 중심 임상 3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어 제약에 중국 및 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “이번 TFDA의 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다”며 “글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 ‘베스트 인 클래스’(최상위 약물)로 개발하겠다”고 말했다.