[임상 업데이트] 셀트리온, 트렘피어 시밀러 ‘CT-P68’ 국내 1상 승인

[이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 13일~7월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=AI 생성)

셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 ‘CT-P68’ 국내 임상 1상 승인

셀트리온(068270)이 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(TREMFYA)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되며, 2025년 기준 글로벌 매출은 약 51억5500만달러(약 7조7325억원) 에 달한다.

셀트리온 관계자는 “이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 계획이다. 자가면역질환 치료제 부문에서 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)와 항암제 부문에서 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인을 개발하고 있다.

메드팩토, 뼈질환 치료제 ‘MP2021’ 호주 임상 신청

메드팩토(235980)는 뼈 질환 및 자가면역질환 신약 후보물질 ‘MP2021’의 제1상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 15일 공시했다.

MP2021은 뼈를 파괴하는 다핵 파골세포의 형성을 유도하는 세포막 단백질 ‘TM4SF19’을 표적으로 하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 류마티스 관절염, 골다공증 및 암세포의 뼈 전이 등 뼈 질환과 염증성 자가면역질환 치료를 목표로 임상에 들어간다.

메드팩토는 비임상(동물실험) 단계에서 MP2021의 우수한 염증 억제와 뼈·연골 조직 손상 개선 효과를 확인했으며, 유럽에서 진행한 독성평가를 통해 안전성도 입증했다.

메드팩토는 글로벌 표준에 맞춘 신속한 데이터를 확보하고 뼈 관련 희귀질환 임상 환자 확보를 위해 임상 1상 국가로 호주를 택했다. 호주 임상 데이터는 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 인정받을 수 있다. 또 호주인에게서 파골세포로 인한 특정 변형성 뼈질환 발병률이 특히 높고, 이에 따라 호주 내에서 관련 연구도 활발히 진행되고 있다.

메드팩토는 MP2021의 이번 임상 진입과 더불어 다양한 적응증 적용을 목표로 ‘TM4SF19’을 표적으로 하는 또다른 신규 모달리티(Modality, 치료 접근법) 개발도 진행하고 있다.

기존의 융합 단백질 제형 외 최근에는 일본 대형 제약사와 제휴를 통해 항체 기반의 차세대 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 전임상 연구를 병행하고 있다.

메드팩토 관계자는 “이번 MP2021의 호주 임상 1상 신청은 메드팩토가 보유한 신규 파이프라인이 본격적인 임상 궤도에 진입했음을 의미한다”며 “임상 진행과 함께 차세대 항체치료제 및 ADC 기술 융합 연구를 성공적으로 이끌어 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증할 것”이라고 밝혔다.

지투지바이오, 월 1회 치매치료제 임상 1상 데이터 공개

지투지바이오(456160)는 개발 중인 월 1회 투약 알츠하이머병 치료제 ‘GB-5001’의 임상 1상 반복투약(MAD) 데이터를 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 공개했다고 16일 밝혔다.

지투지바이오는 GB-5001 임상을 수행한 충남대학교병원 임상약리학과 홍장희 교수 연구팀의 선우정 교수가 이번 학회에서 반복투약 시 안전성과 내약성, 항정상태 도달 양상, 약동학 결과 등을 발표했다고 설명했다. 현장에서는 복약순응도를 높일 수 있는 장기지속형 치매 치료 옵션이라는 점에서 의료진들의 관심과 긍정적인 반응이 이어졌다.

알츠하이머 치매 환자의 경우 기억력 저하로 정해진 시간에 약을 복용하기 어렵고, 환자의 60~70% 이상이 연하장애를 동반하는 것으로 알려져 장기지속형 주사제에 대한 의료 현장의 수요가 높다.

앞서 건강한 성인을 대상으로 실시한 임상 1상 단회투약(SAD)에서는 약물 방출이 최대 99일간 유지되는 데이터를 확보했다. 또 70㎎, 140㎎, 280㎎ 단회 투여 시 혈중 약물 농도가 용량에 비례했다. 집단약동학 시뮬레이션 결과 140㎎은 대조약인 아리셉트 5㎎, 280㎎은 아리셉트 10㎎과 유사한 항정상태 약동학을 보였다.

설은영 지투지바이오 연구소장은 “도네페질은 우수한 접근성과 경제성을 바탕으로 폭넓은 환자군에게 쓰이는 표준 치료제인 만큼, 장기지속형 제형에 대한 시장 내 중요성은 더욱 커질 것”이라고 말했다.