FDA, 해외 원료의약품 제조시설 등록 의무화 추진[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 공급망으로 간접 유입되는 해외 원료의약품 제조시설에 대한 등록을 의무화하는 방안을 추진한다. 아울러 FDA는 여러 물리적 장소에서 동일한 의약품을 생산하는 분산형 제조시설도 하나의 제조시설로 등록할 수 있도록 허용한다. 이를 통해 FDA는 해외에서 제조돼 미국으로 수입되는 의약품에 대한 상세 정보를 파악하는 동시에 미국 내 의약품 제조 효율성을 높인다.

미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)

18일 외신과 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난 13일 분산 제조 시설 및 해외 의약품 제조 시설과 관련해 의약품

제조 시설 등록 및 의약품 등재 요건을 개정하는 방안(개정안)을 연방관보에 게재하고 오는 9월 11일까지 의견을 수렴한다.

개정안에는 미국 의약품 공급망에 간접적으로 유입되는 의약품(활성의약품원료 포함)을 제조하는 특정 해외시설의 등록 요건을 명확히 규정하고 있다. 특히 FDA는 활성 원료의약품(API)을 생산하는 해외 제조업체의 등록 요건을 명확히 할 것을 제안했다.

FDA는 현재 일부 해외 제조 시설이 해외 업체에만 제품을 유통하는 경우 FDA에 등록되지 않아 상류 공급망에 대한 파악이 제한적일 수 있다고 지적했다. 새로운 규정은 이러한 시설들이 FDA에 등록하고 생산품을 보고하도록 의무화하는 내용을 담고 있다.

FDA는 이러한 제조업체들의 등록 서류를 통해 안전성 문제를 조기에 발견하고 대응할 수 있을 것이라고 밝혔다. FDA는 미국에서 판매되는 브랜드 의약품의 원료를 생산하는 미등록 해외 제조업체가 25곳, 일반의약품(OTC)용 성분을 생산하는 미등록 제조업체가 1600곳에 달할 것으로 추산했다.

마이클 데이비스 FDA 의약품평가센터장 대행은 “FDA가 의약품 원료의 출처를 정확하게 추적할 수 있어야 한다”며 “해외 업체의 등록 공백을 메우는 것은 환자들이 마땅히 누려야 할 공급망 투명성을 높이는 구체적인 조치”라고 밝혔다.

새로운 규정은 행정 절차를 간소화해 여러 곳에 동일한 생산 시설을 보유한 제조업체들이 시설별로 등록 및 승인을 받는 대신 하나의 시설로 등록할 수 있도록 하고 있다.

분산형 제조 시설은 중앙품질관리센터(허브)와 여러 곳에 위치한 동등한 제조 시설(스포크)로 구성된 허브 앤 스포크 모델을 사용한다. 현재 규정은 이러한 네트워크 내의 각 제조시설이 개별적으로 등록하도록 요구해 불필요한 행정적 부담을 초래하고 있다.

새로운 규정이 시행되면 분산형 제조 시설은 단일 시설로 등록할 수 있게 된다. 간소화된 절차를 통해 생산 시설을 추가, 이전 또는 삭제할 수 있다. 기업은 시설 이전 시 FDA에 사전에 통보해야 하는 만큼 FDA의 실시간 감독 공백이 해소될 것으로 기대된다.