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[이데일리 송영두 기자] 디앤디파마텍(347850)은 16일 공시를 통해 대사이상지방간염(MASH) 치료제 DD01 미국 임상 2상에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환(MASLD) 및 대사이상지방간염(MASH) 환자 대상으로 48주 동안 DD01을 투여, 유효성 및 안전성, 내약성을 평가했다.

미국 12개 기관에서 68명 내외 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 방식으로 임상 2상을 진행했다.

이번 임상 2상 1차 지표는 DD01 투여군과 위약 투여군 사이의 간내 지방함량이 최소 30% 이상 감소한 환자 비율 차이로 Cochran-Mantel-Haenszel test를 이용해 비교했다.

그 결과 시험약 투여 전(Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의했다.(p<0.0001)

회사는 “2차 평가지표를 확인하기 위해 임상시험은 계획대로 진행될 예정이며, 2차 평가지표 결과가 포함된 최종 임상결과보고서(CSR)를 2026년 3분기에 수령할 예정”이라고 밝혔다.