셀트리온, 렉키로나주 효능·효과 등 허가변경 신청…식약처, 심사착수

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셀트리온, 조건부 삭제·효능효과 확대·투여시간 단축 등 허가변경 신청
식약처, 렉키로나주 허가변경 심사 착수

등록 2021-08-11 오전 9:36:42
수정 2021-08-11 오전 9:36:42

[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 셀트리온(068270)이 지난 10일 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 신청했다고 11일 밝혔다. 주요 변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능·효과 확대 △투여시간 단축 등이다.

셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)

셀트리온은 오는 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 10일에 제출했다.

렉키로나주의 효능·효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐으나 셀트리온은 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청했다. 고위험군 경증은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자가 대상이다.

셀트리온은 또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

식약처는 “이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라고 밝혔다.

렉키로나주는 지난 2월 치료적 확증 임상시험 결과보고서 제출을 조건부로 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자에 국한돼 활용됐다.